Cracking Coma: 심정지 후 EEG 및 MRI 기반 정밀 의학을 향하여
이론적 근거: 심정지 후 집중 치료실(ICU)에 입원한 혼수 상태 환자의 30-70%는 무산소 후 뇌병증(PAE)의 결과로 의식을 회복하지 못합니다. 뇌 기능 회복 가능성이 없는 환자를 조기에 발견하면 부적절한 치료 지속을 방지하고 의사와 환자 간의 의사소통을 개선할 수 있습니다. 그러나 현재의 진단 및 예후 측정은 돌이킬 수 없는 뇌 손상 환자의 20-50%만 식별할 수 있어 대뇌 회복 및 각성이 불가능합니다. 또한, 뇌 손상의 병리생리학은 대체로 불분명합니다. 새로운 자기 공명 영상(MRI) 시퀀스는 결과 예측을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목표: 1. 심정지 후 혼수상태 환자의 신경학적 결과 예측을 위한 조기 MRI 모니터링의 추가 가치를 추정합니다. 2. 비생존자로부터 얻은 뇌 조직의 조직병리학적 연구와 MRI 소견을 연관시킴으로써 PAE의 병리생리학에 대한 통찰력을 얻기 위함.
연구 설계: 전향적 코호트 연구.
연구 모집단: ICU에 입원한 심정지 후 혼수상태 환자 100명.
개입: 표준 치료 외에도 환자는 심정지 후 3일, 7일 및 3개월에 뇌 MRI를 받게 됩니다. 심정지 후 24시간 이내에 하위 그룹의 환자를 스캔하여 실행 가능성을 평가하고 PAE에서 뇌 손상의 진행에 대한 더 많은 통찰력을 얻습니다. 생존자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 결과 측정은 장애, 삶의 질 및 우울증에 초점을 맞출 것입니다. MRI 측정은 결과와 관련이 있습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과 측정은 6개월의 CPC(Cerebral Performance Category) 점수로 정의되는 신경학적 결과이며 양호(CPC 1-2 = 신경학적 장애 없음 또는 중등도) 또는 불량(CPC 3)으로 구분됩니다. -5 = 심각한 장애, 혼수 상태 또는 사망). 2차 결과 측정에는 인지 기능, 우울증, 1년의 삶의 질뿐만 아니라 비생존자의 뇌 조직의 조직병리학적 손상이 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
표준 절차:
환자는 현지 ICU 프로토콜에 설명된 대로 퇴원 후 심정지 치료에 대한 지침에 따라 모니터링되고 치료됩니다. 환자는 본 연구에 참여하는 동안 어떠한 피해나 불편함을 겪지 않습니다.
표준 치료에는 목표 온도 관리, 혈역학 모니터링 및 안정화, 지속적인 EEG 모니터링, 경정맥구 카테터를 통한 혈액 샘플링, 근적외선 분광법(NIRS) 및 경두개 도플러(TCD) 측정이 포함됩니다. 환자의 상태를 반복적으로 평가하고 치료는 임상 결과를 기반으로 합니다.
추가 절차:
MRI 각 환자에 대해 총 3회의 MRI 스캔이 계획되어 있습니다: 심정지 후 3일 ± 1일, 7일 ± 2일, 심정지 후 3개월 ± 2주. 이미징 프로토콜은 허혈성 손상을 감지하기 위한 구조적 MRI(FLAIR 및 ADC 맵 포함), 구조 분석을 위한 3D T1 및 미세 출혈을 감지하기 위한 SWI 시퀀스), DTI에 의한 구조적 연결성 측정 및 휴식 상태 BOLD 기능에 의한 기능적 연결성 측정으로 구성됩니다. MRI. 환자를 준비하고 MRI 스캐너를 오가는 예상 시간은 약 30분이며, 스캔 자체도 약 30분이 소요됩니다. 정맥 조영제는 사용하지 않습니다.
1.1 급성기 MRI 급성기에서 MRI 스캐닝의 타당성을 평가하고 PAE의 역학에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 환자 하위 그룹이 심정지 후 24시간 이내에 스캔됩니다. 환자는 MRI 시설의 가용성, 환자의 임상적 안정성 및 환자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에 이 하위 그룹에 포함됩니다.
1.2 방사선과로 이송
방사선과를 오가는 이송은 환자 이송에 관한 현지 프로토콜에 설명된 대로 수행됩니다. 다른 부서로의 이송은 ICU 환자에서 빈번한 절차입니다. 이송 중에는 의사와 ICU 간호사가 환자를 동반합니다. 이 프로젝트의 MRI 스캔은 '선택적'으로 처리되며, 이는 안정된 혈역학 및 호흡 상태를 가진 환자만 MRI로 이송되어 MRI를 받게 됨을 나타냅니다. 이를 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
A. 다음과 같이 정의되는 혈역학적 안정 상태:
- 평균 동맥압 > 60mmHg
- 근수축 또는 승압제가 없거나 낮음(노르에피네프린 투여량 < 0,3 ug/kg/min 및/또는 도부타민 < 10 ug/kg/min 또는 동등물), MRI 전 마지막 1시간 동안 투여량 조정이 0.1 ug/kg/min 미만
B. 다음과 같이 정의되는 안정적인 심장 리듬:
- 부비동 리듬 분당 50~120회
- 심실 반응이 있는 심방 세동 또는 조동 60 - 120/분
C. 다음과 같이 정의되는 폐 안정 상태:
- 동맥 산소 포화도 > 95%
- 10 cm H2O의 최대 호기말 양압에서 흡기 산소의 최대 분획 < 60%
- 최고 흡기압 < 30 cmH2O 또는
운송 및 스캔 중 기계적 환기는 MRI 호환 인공호흡기에 의해 제공됩니다.
MRI 호환 모니터링 및 환기 장비가 있는 모바일 트롤리를 사용하여 운송 또는 MRI 스캔 중에 중요한 기능의 광범위한 모니터링이 중단되지 않습니다. 항상 의사와 숙련된 ICU 간호사가 환자와 동행합니다. 환자를 동반한 의료진은 최적의 혈역학, 폐 상태 및/또는 편안함을 추구하기 위해 이송 및 스캔 중에 치료를 변경할 수 있습니다.
1.3 MRI 스캔의 임상 평가 모든 구조적 MRI 스캔은 방사선 전문의가 평가하고 결과는 환자의 의료 파일에 추가됩니다. 환자와 그 가족에게 통보됩니다. 그러나 MRI 결과는 치료 중단 결정에 고려되지 않습니다. BOLD fMRI 및 DTI 데이터는 나중에 분석됩니다.
- 결과 3개월 및 6개월에 CPC 점수는 숙련된 조사관의 전화 인터뷰로 평가됩니다. 또한, 12개월에 인지 결과, 우울증, 삶의 질 및 간병인 긴장도를 평가하기 위해 환자를 병원에 초대하거나 거주지를 방문합니다. 추적 관찰 중 환자가 사망한 경우 일반 개업의 또는 전문의에게 사망 원인을 요청합니다.
- 사후 분석 PAE 후 병원에서 사망한 모든 환자로부터 부검 수행 허가를 구합니다. 환자가 사망한 후 현재 치료와 관련하여 법적 대리인에게 허가를 요청합니다. 현재 치료에 따르면 뇌를 제거하고 현지 병리과에서 24시간 이내에 샘플을 고정합니다. 8개의 뇌 영역(감각 및 운동 피질, 시상, 기저핵, 상부 뇌간)의 샘플에서 작용 상태의 평가가 헤마톡실린-에오신 염색에 대해 수행됩니다. 또한 모든 피질층과 백질을 포함하여 사전 정의된 섹션은 추가 분석을 위해 포르말린으로 고정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanneke Keijzer, PhD
- 전화번호: +31 88 005 1979
- 이메일: hmkeijzer@rijnstate.nl
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Marcel Aries, PhD
- 이메일: Marcel.Aries@mumc.nl
-
수석 연구원:
- Marcel Aries, PhD
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Hospital
-
연락하다:
- Hanneke Keijzer, MSc
- 전화번호: +31 (0)88 005 6402
- 이메일: HMKeijzer@Rijnstate.nl
-
연락하다:
- Jeannette Hofmeijer, PhD
- 전화번호: +31 (0)88 005 8877
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboud university medical centre
-
연락하다:
- C Hoedemaekers, PhD
- 전화번호: +31 (0) 24 361 7273
-
연락하다:
- Hanneke Keijzer, PhD
- 전화번호: +31 (0)88 005 7847
- 이메일: Hanneke.Keijzer@radboudumc.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Glasgow Coma Score ≤ 8로 정의되는 혼수상태
- 연령 ≥ 18세
- 심정지 원인이 심장인 것으로 추정되거나 폐색전증으로 인한 심정지
- ICU 입학
제외 기준:
- 임신
- 기대 수명 < 24시간
- 서면 동의서 부재(법정대리인)
- CPC 점수 3 또는 4로 정의되는 일상 생활의 기존 의존성
- 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환과 같은 알려진 모든 진행성 뇌 질환.
- MRI에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 심정지 후 6개월
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CPC 1-2 = 신경학적 장애 없음 또는 중등도) 또는 불량(CPC 3-5 = 중증 장애, 혼수 또는 사망)으로 양분된 대뇌 수행 범주에 정의된 기능적 결과
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심정지 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전문적인 신경심리학적 검사에 의해 정의된 인지 기능
기간: 심정지 후 12개월
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표준화된 신경 심리학 검사를 사용하여 환자의 인지 상태를 심정지 1년 후 평가합니다.
시험은 기억력, 언어, 실행 기능, 정보 처리 속도, 집중력 및 주의력, 시각 구성에 초점을 맞출 것입니다.
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심정지 후 12개월
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우울증의 존재
기간: 심정지 후 12개월
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우울증의 유무는 HADS 설문지의 네덜란드어 번역을 사용하여 채점됩니다.
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심정지 후 12개월
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비생존자의 뇌조직 조직병리학적 손상
기간: 부검은 환자가 심정지 후 ICU에서 사망한 후 첫 근무일에 실시됩니다. 2주 후, 뇌가 절단되고 파라핀 쿠데타가 만들어집니다. 쿠페에 대한 분석은 일괄 처리됩니다.
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고정 후, 뇌의 회백질 및 백질 구조에 대해 조직병리학적 염색을 수행할 것이다.
형태학적 손상, 시냅스 손상 및 막 손상을 평가하기 위해 다른 염색이 사용됩니다.
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부검은 환자가 심정지 후 ICU에서 사망한 후 첫 근무일에 실시됩니다. 2주 후, 뇌가 절단되고 파라핀 쿠데타가 만들어집니다. 쿠페에 대한 분석은 일괄 처리됩니다.
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초기 기능적 결과
기간: ICU에서 퇴원할 때와 심정지 후 3개월.
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Cerebral Performance Category에 정의된 기능적 결과, ICU 퇴원 시점 및 심정지 후 3개월 시점 점수
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ICU에서 퇴원할 때와 심정지 후 3개월.
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학회 참여 점수
기간: 심정지 후 12개월
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USER-Participate 설문지는 피험자의 사회 참여를 평가하는 데 사용됩니다.
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심정지 후 12개월
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EQ-5D-5L 삶의 질
기간: 심정지 후 12개월
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지로 채점됩니다.
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심정지 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J Hofmeijer, PhD, Rijnstate Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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