- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03308305
Pękająca śpiączka: w kierunku medycyny precyzyjnej opartej na EEG i MRI po zatrzymaniu krążenia
Uzasadnienie: 30-70% pacjentów w stanie śpiączki przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) po zatrzymaniu krążenia nigdy nie odzyskuje przytomności w wyniku encefalopatii pozatlenowej (PAE). Wczesna identyfikacja pacjentów bez możliwości przywrócenia funkcji mózgu może zapobiec niewłaściwej kontynuacji leczenia i poprawić komunikację między lekarzem a pacjentem. Jednak obecne środki diagnostyczne i prognostyczne mogą zidentyfikować tylko 20-50% pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu, wykluczającym regenerację i przebudzenie mózgu. Również patofizjologia uszkodzenia mózgu jest w dużej mierze niejasna. Nowe sekwencje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mają potencjał do znacznej poprawy przewidywania wyników.
Cele: 1. Oszacowanie dodatkowej wartości wczesnego monitorowania MRI w przewidywaniu wyników neurologicznych pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia. 2. Uzyskanie wglądu w patofizjologię PAE poprzez powiązanie wyników rezonansu magnetycznego z badaniami histopatologicznymi tkanki mózgowej uzyskanej od osób, które nie przeżyły.
Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe.
Populacja badana: 100 kolejnych pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia, przyjętych na OIT.
Interwencja: Oprócz standardowego leczenia, pacjenci zostaną poddani MRI mózgu w dniu 3, 7 i trzy miesiące po zatrzymaniu krążenia. Podgrupa pacjentów zostanie przeskanowana w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu krążenia, aby ocenić wykonalność i uzyskać lepszy wgląd w ewolucję uszkodzenia mózgu w PAE. Osoby, które przeżyły, będą obserwowane przez rok. Pomiary wyników będą koncentrować się na niepełnosprawności, jakości życia i depresji. Pomiary MRI będą powiązane z wynikiem.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Podstawową miarą wyniku jest wynik neurologiczny, zdefiniowany jako wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) po sześciu miesiącach, z podziałem na dobry (CPC 1-2 = brak lub umiarkowana niepełnosprawność neurologiczna) lub słaby (CPC 3) -5 = ciężka niepełnosprawność, śpiączka lub śmierć). Wtórne miary wyników obejmują funkcjonowanie poznawcze, depresję i jakość życia po roku, a także histopatologiczne uszkodzenie tkanki mózgowej osób, które nie przeżyły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowe procedury:
Pacjenci będą monitorowani i leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia po zatrzymaniu krążenia poza szpitalem, zgodnie z lokalnymi protokołami OIOM. Pacjenci nie doznają żadnej krzywdy ani dyskomfortu podczas udziału w tym badaniu.
Standardowe leczenie obejmuje ukierunkowane zarządzanie temperaturą, monitorowanie i stabilizację hemodynamiczną, ciągłe monitorowanie EEG, pobieranie próbek krwi przez cewnik żyły szyjnej, spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) i pomiary przezczaszkowego dopplera (TCD). Stan pacjenta jest wielokrotnie oceniany, a leczenie opiera się na wynikach badań klinicznych.
Dodatkowe procedury:
Rezonans magnetyczny U każdego pacjenta zaplanowano łącznie 3 badania MRI: w dniu 3 ± 1 i dniu 7 ± 2 po zatrzymaniu krążenia oraz 3 miesiące ± 2 tygodnie po zatrzymaniu krążenia. Protokół obrazowania będzie obejmował strukturalny MRI (w tym mapy FLAIR i ADC) w celu wykrycia uszkodzeń niedokrwiennych, trójwymiarowy T1 do analizy strukturalnej i sekwencje SWI w celu wykrycia mikrokrwawień), pomiar połączeń strukturalnych za pomocą DTI oraz pomiar połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku BOLD funkcjonalny MRI. Szacunkowy czas przygotowania pacjenta i transportu do iz rezonansu magnetycznego wyniesie około 30 minut, sam skan również około 30 minut. Nie stosuje się dożylnego środka kontrastowego.
1.1 MRI ostrej fazy Aby oszacować wykonalność MRI w ostrej fazie i uzyskać lepszy wgląd w dynamikę PAE, podgrupa pacjentów zostanie przeskanowana w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu krążenia. Pacjenci zostaną włączeni do tej podgrupy w zależności od dostępności aparatury do rezonansu magnetycznego, stabilności klinicznej pacjentów oraz po podpisaniu świadomej zgody przez przedstawicieli prawnych pacjentów.
1.2 Transport do oddziału radiologii
Transport do iz oddziału radiologii zostanie przeprowadzony zgodnie z lokalnymi protokołami dotyczącymi transportu pacjentów. Transport do iz innych oddziałów jest częstą procedurą u pacjentów OIT. Podczas transportu pacjentowi towarzyszyć będzie lekarz i pielęgniarka OIOM. Skany MRI dla tego projektu będą traktowane jako „elektywne”, co oznacza, że tylko pacjenci ze stabilnym stanem hemodynamicznym i oddechowym będą transportowani i poddani MRI. W tym celu pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
A. Stan stabilny hemodynamicznie, definiowany jako:
- średnie ciśnienie tętnicze > 60 mmHg
- brak lub niskie działanie inotropowe lub wazopresyjne (dawka norepinefryny < 0,3 μg/kg/min i/lub dobutaminy < 10 μg/kg/min lub równoważna), dostosowanie dawkowania o mniej niż 0,1 μg/kg/min w ciągu ostatniej godziny przed MRI
B. Stabilny rytm serca, definiowany jako:
- rytm zatokowy 50 - 120 uderzeń na minutę
- migotanie lub trzepotanie przedsionków z odpowiedzią komór 60-120 na minutę
C. Stan stabilny płuc, definiowany jako:
- Tętnicze nasycenie tlenem > 95%
- maksymalna frakcja wdychanego tlenu < 60% przy maksymalnym poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 10 cm H2O
- szczytowe ciśnienie wdechowe < 30 cmH2O lub
Wentylacja mechaniczna podczas transportu i skanowania będzie zapewniona przez respirator kompatybilny z MRI.
Rozległe monitorowanie funkcji życiowych nie zostanie przerwane podczas transportu lub skanowania MRI dzięki zastosowaniu mobilnego wózka z kompatybilnym sprzętem do monitorowania i wentylacji MRI. Przez cały czas pacjentowi towarzyszy lekarz i przeszkolona pielęgniarka OIOM. Towarzyszący pacjentowi zespół medyczny może zmieniać leczenie podczas transportu i skanowania w celu uzyskania optymalnej hemodynamiki, stanu płuc i/lub komfortu.
1.3 Ocena kliniczna skanów MRI Wszystkie strukturalne skany MRI zostaną ocenione przez radiologa, a wyniki zostaną dodane do dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci i ich rodziny zostaną poinformowani. Jednak wyniki MRI nie będą brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu leczenia. Dane BOLD fMRI i DTI zostaną przeanalizowane później.
- Wynik Po 3 i 6 miesiącach wynik CPC zostanie oceniony na podstawie wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez przeszkolonego badacza. Dodatkowo po 12 miesiącach w celu oceny stanu poznawczego, depresji, jakości życia i obciążenia opiekuna pacjent zostanie zaproszony do szpitala lub z wizytą w miejscu zamieszkania. Jeśli pacjent umrze w trakcie obserwacji, o przyczynę zgonu zapyta się lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
- Analiza post mortem Od wszystkich pacjentów, którzy zmarli w szpitalu po PAE, wymagana jest zgoda na wykonanie sekcji zwłok. O zgodę będzie proszony przedstawiciel prawny w kontekście bieżącej opieki, po śmierci pacjenta. Zgodnie z obecną opieką mózgi zostaną usunięte, a próbki utrwalone w ciągu 24 godzin w lokalnych oddziałach patologii. Na próbkach z 8 obszarów mózgu (kora czuciowa i ruchowa, wzgórze, zwoje podstawy mózgu, górna część pnia mózgu) ocenia się stan agonalny za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną. Dodatkowo predefiniowane skrawki, w tym wszystkie warstwy korowe i istota biała, zostaną utrwalone w formalinie do dalszych analiz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanneke Keijzer, PhD
- Numer telefonu: +31 88 005 1979
- E-mail: hmkeijzer@rijnstate.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Marcel Aries, PhD
- E-mail: Marcel.Aries@mumc.nl
-
Główny śledczy:
- Marcel Aries, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Hanneke Keijzer, MSc
- Numer telefonu: +31 (0)88 005 6402
- E-mail: HMKeijzer@Rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Jeannette Hofmeijer, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)88 005 8877
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Centre
-
Kontakt:
- C Hoedemaekers, PhD
- Numer telefonu: +31 (0) 24 361 7273
-
Kontakt:
- Hanneke Keijzer, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)88 005 7847
- E-mail: Hanneke.Keijzer@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śpiączka, zdefiniowana jako Glasgow Coma Score ≤ 8
- Wiek ≥ 18 lat
- Zatrzymanie krążenia z przypuszczalną sercową przyczyną zatrzymania lub spowodowane zatorowością płucną
- Przyjęcie na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia < 24 godziny
- Brak pisemnej świadomej zgody (przedstawiciela prawnego)
- Istniejące wcześniej uzależnienie w życiu codziennym, zdefiniowane jako wynik CPC 3 lub 4
- Każda znana postępująca choroba mózgu, taka jak guz mózgu lub choroba neurodegeneracyjna.
- Znane przeciwwskazanie do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Wyniki czynnościowe określone w Kategorii Sprawności Mózgowej, podzielone na dobre (CPC 1-2 = brak lub umiarkowana niepełnosprawność neurologiczna) lub słabe (CPC 3-5 = ciężka niepełnosprawność, śpiączka lub zgon)
|
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcjonowanie poznawcze określone przez profesjonalne badanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Za pomocą wystandaryzowanego badania neuropsychologicznego stan poznawczy pacjenta zostanie oceniony rok po zatrzymaniu krążenia.
Egzamin będzie dotyczył pamięci, języka, funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania informacji, koncentracji i uwagi oraz konstrukcji wzrokowej.
|
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Obecność depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Obecność depresji ocenia się za pomocą holenderskiego tłumaczenia kwestionariusza HADS.
|
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
histopatologiczne uszkodzenie tkanki mózgowej osób, które nie przeżyły
Ramy czasowe: Sekcja zwłok odbędzie się pierwszego dnia roboczego po śmierci pacjenta na OIT po zatrzymaniu krążenia. Po 2 tygodniach mózg zostanie wycięty i zrobi się coupe z parafiny. Analizy coupe będą odbywać się partiami.
|
Po utrwaleniu zostanie przeprowadzone barwienie histopatologiczne struktur istoty szarej i istoty białej mózgu.
Różne barwienia zostaną użyte do oceny uszkodzeń morfologicznych, uszkodzeń synaptycznych i uszkodzeń błon.
|
Sekcja zwłok odbędzie się pierwszego dnia roboczego po śmierci pacjenta na OIT po zatrzymaniu krążenia. Po 2 tygodniach mózg zostanie wycięty i zrobi się coupe z parafiny. Analizy coupe będą odbywać się partiami.
|
Wczesny wynik czynnościowy
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIT i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia.
|
Wyniki czynnościowe określone w Kategorii Wydolności Mózgowej, oceniane przy wypisie z OIOM i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Przy wypisie z OIT i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia.
|
Wynik uczestnictwa w społeczeństwie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Kwestionariusz USER-Participate posłuży do oceny udziału badanych w życiu społecznym.
|
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J Hofmeijer, PhD, Rijnstate Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śpiączka po niedotlenieniu
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony