Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pękająca śpiączka: w kierunku medycyny precyzyjnej opartej na EEG i MRI po zatrzymaniu krążenia

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Uzasadnienie: 30-70% pacjentów w stanie śpiączki przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) po zatrzymaniu krążenia nigdy nie odzyskuje przytomności w wyniku encefalopatii pozatlenowej (PAE). Wczesna identyfikacja pacjentów bez możliwości przywrócenia funkcji mózgu może zapobiec niewłaściwej kontynuacji leczenia i poprawić komunikację między lekarzem a pacjentem. Jednak obecne środki diagnostyczne i prognostyczne mogą zidentyfikować tylko 20-50% pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu, wykluczającym regenerację i przebudzenie mózgu. Również patofizjologia uszkodzenia mózgu jest w dużej mierze niejasna. Nowe sekwencje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mają potencjał do znacznej poprawy przewidywania wyników.

Cele: 1. Oszacowanie dodatkowej wartości wczesnego monitorowania MRI w przewidywaniu wyników neurologicznych pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia. 2. Uzyskanie wglądu w patofizjologię PAE poprzez powiązanie wyników rezonansu magnetycznego z badaniami histopatologicznymi tkanki mózgowej uzyskanej od osób, które nie przeżyły.

Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe.

Populacja badana: 100 kolejnych pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia, przyjętych na OIT.

Interwencja: Oprócz standardowego leczenia, pacjenci zostaną poddani MRI mózgu w dniu 3, 7 i trzy miesiące po zatrzymaniu krążenia. Podgrupa pacjentów zostanie przeskanowana w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu krążenia, aby ocenić wykonalność i uzyskać lepszy wgląd w ewolucję uszkodzenia mózgu w PAE. Osoby, które przeżyły, będą obserwowane przez rok. Pomiary wyników będą koncentrować się na niepełnosprawności, jakości życia i depresji. Pomiary MRI będą powiązane z wynikiem.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Podstawową miarą wyniku jest wynik neurologiczny, zdefiniowany jako wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) po sześciu miesiącach, z podziałem na dobry (CPC 1-2 = brak lub umiarkowana niepełnosprawność neurologiczna) lub słaby (CPC 3) -5 = ciężka niepełnosprawność, śpiączka lub śmierć). Wtórne miary wyników obejmują funkcjonowanie poznawcze, depresję i jakość życia po roku, a także histopatologiczne uszkodzenie tkanki mózgowej osób, które nie przeżyły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Standardowe procedury:

Pacjenci będą monitorowani i leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia po zatrzymaniu krążenia poza szpitalem, zgodnie z lokalnymi protokołami OIOM. Pacjenci nie doznają żadnej krzywdy ani dyskomfortu podczas udziału w tym badaniu.

Standardowe leczenie obejmuje ukierunkowane zarządzanie temperaturą, monitorowanie i stabilizację hemodynamiczną, ciągłe monitorowanie EEG, pobieranie próbek krwi przez cewnik żyły szyjnej, spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) i pomiary przezczaszkowego dopplera (TCD). Stan pacjenta jest wielokrotnie oceniany, a leczenie opiera się na wynikach badań klinicznych.

Dodatkowe procedury:

  1. Rezonans magnetyczny U każdego pacjenta zaplanowano łącznie 3 badania MRI: w dniu 3 ± 1 i dniu 7 ± 2 po zatrzymaniu krążenia oraz 3 miesiące ± 2 tygodnie po zatrzymaniu krążenia. Protokół obrazowania będzie obejmował strukturalny MRI (w tym mapy FLAIR i ADC) w celu wykrycia uszkodzeń niedokrwiennych, trójwymiarowy T1 do analizy strukturalnej i sekwencje SWI w celu wykrycia mikrokrwawień), pomiar połączeń strukturalnych za pomocą DTI oraz pomiar połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku BOLD funkcjonalny MRI. Szacunkowy czas przygotowania pacjenta i transportu do iz rezonansu magnetycznego wyniesie około 30 minut, sam skan również około 30 minut. Nie stosuje się dożylnego środka kontrastowego.

    1.1 MRI ostrej fazy Aby oszacować wykonalność MRI w ostrej fazie i uzyskać lepszy wgląd w dynamikę PAE, podgrupa pacjentów zostanie przeskanowana w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu krążenia. Pacjenci zostaną włączeni do tej podgrupy w zależności od dostępności aparatury do rezonansu magnetycznego, stabilności klinicznej pacjentów oraz po podpisaniu świadomej zgody przez przedstawicieli prawnych pacjentów.

    1.2 Transport do oddziału radiologii

    Transport do iz oddziału radiologii zostanie przeprowadzony zgodnie z lokalnymi protokołami dotyczącymi transportu pacjentów. Transport do iz innych oddziałów jest częstą procedurą u pacjentów OIT. Podczas transportu pacjentowi towarzyszyć będzie lekarz i pielęgniarka OIOM. Skany MRI dla tego projektu będą traktowane jako „elektywne”, co oznacza, że ​​tylko pacjenci ze stabilnym stanem hemodynamicznym i oddechowym będą transportowani i poddani MRI. W tym celu pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    A. Stan stabilny hemodynamicznie, definiowany jako:

    • średnie ciśnienie tętnicze > 60 mmHg
    • brak lub niskie działanie inotropowe lub wazopresyjne (dawka norepinefryny < 0,3 μg/kg/min i/lub dobutaminy < 10 μg/kg/min lub równoważna), dostosowanie dawkowania o mniej niż 0,1 μg/kg/min w ciągu ostatniej godziny przed MRI

    B. Stabilny rytm serca, definiowany jako:

    • rytm zatokowy 50 - 120 uderzeń na minutę
    • migotanie lub trzepotanie przedsionków z odpowiedzią komór 60-120 na minutę

    C. Stan stabilny płuc, definiowany jako:

    • Tętnicze nasycenie tlenem > 95%
    • maksymalna frakcja wdychanego tlenu < 60% przy maksymalnym poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 10 cm H2O
    • szczytowe ciśnienie wdechowe < 30 cmH2O lub

    Wentylacja mechaniczna podczas transportu i skanowania będzie zapewniona przez respirator kompatybilny z MRI.

    Rozległe monitorowanie funkcji życiowych nie zostanie przerwane podczas transportu lub skanowania MRI dzięki zastosowaniu mobilnego wózka z kompatybilnym sprzętem do monitorowania i wentylacji MRI. Przez cały czas pacjentowi towarzyszy lekarz i przeszkolona pielęgniarka OIOM. Towarzyszący pacjentowi zespół medyczny może zmieniać leczenie podczas transportu i skanowania w celu uzyskania optymalnej hemodynamiki, stanu płuc i/lub komfortu.

    1.3 Ocena kliniczna skanów MRI Wszystkie strukturalne skany MRI zostaną ocenione przez radiologa, a wyniki zostaną dodane do dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci i ich rodziny zostaną poinformowani. Jednak wyniki MRI nie będą brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu leczenia. Dane BOLD fMRI i DTI zostaną przeanalizowane później.

  2. Wynik Po 3 i 6 miesiącach wynik CPC zostanie oceniony na podstawie wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez przeszkolonego badacza. Dodatkowo po 12 miesiącach w celu oceny stanu poznawczego, depresji, jakości życia i obciążenia opiekuna pacjent zostanie zaproszony do szpitala lub z wizytą w miejscu zamieszkania. Jeśli pacjent umrze w trakcie obserwacji, o przyczynę zgonu zapyta się lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
  3. Analiza post mortem Od wszystkich pacjentów, którzy zmarli w szpitalu po PAE, wymagana jest zgoda na wykonanie sekcji zwłok. O zgodę będzie proszony przedstawiciel prawny w kontekście bieżącej opieki, po śmierci pacjenta. Zgodnie z obecną opieką mózgi zostaną usunięte, a próbki utrwalone w ciągu 24 godzin w lokalnych oddziałach patologii. Na próbkach z 8 obszarów mózgu (kora czuciowa i ruchowa, wzgórze, zwoje podstawy mózgu, górna część pnia mózgu) ocenia się stan agonalny za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną. Dodatkowo predefiniowane skrawki, w tym wszystkie warstwy korowe i istota biała, zostaną utrwalone w formalinie do dalszych analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcel Aries, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeannette Hofmeijer, PhD
          • Numer telefonu: +31 (0)88 005 8877
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:
          • C Hoedemaekers, PhD
          • Numer telefonu: +31 (0) 24 361 7273
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać ze stu dorosłych pacjentów w stanie śpiączki, których udało się zreanimować po zatrzymaniu krążenia. Na ogół są to głównie mężczyźni w wieku około 60-65 lat. Pacjenci są z definicji co najmniej czasowo ubezwłasnowolnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śpiączka, zdefiniowana jako Glasgow Coma Score ≤ 8
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zatrzymanie krążenia z przypuszczalną sercową przyczyną zatrzymania lub spowodowane zatorowością płucną
  • Przyjęcie na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia < 24 godziny
  • Brak pisemnej świadomej zgody (przedstawiciela prawnego)
  • Istniejące wcześniej uzależnienie w życiu codziennym, zdefiniowane jako wynik CPC 3 lub 4
  • Każda znana postępująca choroba mózgu, taka jak guz mózgu lub choroba neurodegeneracyjna.
  • Znane przeciwwskazanie do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Wyniki czynnościowe określone w Kategorii Sprawności Mózgowej, podzielone na dobre (CPC 1-2 = brak lub umiarkowana niepełnosprawność neurologiczna) lub słabe (CPC 3-5 = ciężka niepełnosprawność, śpiączka lub zgon)
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonowanie poznawcze określone przez profesjonalne badanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Za pomocą wystandaryzowanego badania neuropsychologicznego stan poznawczy pacjenta zostanie oceniony rok po zatrzymaniu krążenia. Egzamin będzie dotyczył pamięci, języka, funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania informacji, koncentracji i uwagi oraz konstrukcji wzrokowej.
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Obecność depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Obecność depresji ocenia się za pomocą holenderskiego tłumaczenia kwestionariusza HADS.
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
histopatologiczne uszkodzenie tkanki mózgowej osób, które nie przeżyły
Ramy czasowe: Sekcja zwłok odbędzie się pierwszego dnia roboczego po śmierci pacjenta na OIT po zatrzymaniu krążenia. Po 2 tygodniach mózg zostanie wycięty i zrobi się coupe z parafiny. Analizy coupe będą odbywać się partiami.
Po utrwaleniu zostanie przeprowadzone barwienie histopatologiczne struktur istoty szarej i istoty białej mózgu. Różne barwienia zostaną użyte do oceny uszkodzeń morfologicznych, uszkodzeń synaptycznych i uszkodzeń błon.
Sekcja zwłok odbędzie się pierwszego dnia roboczego po śmierci pacjenta na OIT po zatrzymaniu krążenia. Po 2 tygodniach mózg zostanie wycięty i zrobi się coupe z parafiny. Analizy coupe będą odbywać się partiami.
Wczesny wynik czynnościowy
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIT i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia.
Wyniki czynnościowe określone w Kategorii Wydolności Mózgowej, oceniane przy wypisie z OIOM i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
Przy wypisie z OIT i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia.
Wynik uczestnictwa w społeczeństwie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Kwestionariusz USER-Participate posłuży do oceny udziału badanych w życiu społecznym.
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J Hofmeijer, PhD, Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śpiączka po niedotlenieniu

3
Subskrybuj