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クラッキング・コーマ:心停止後のEEGおよびMRIベースの精密医療に向けて

2026年1月28日 更新者:Rijnstate Hospital

理論的根拠: 心停止後に集中治療室 (ICU) に入院した昏睡状態の患者の 30 ~ 70% は、ポスト無酸素性脳症 (PAE) の結果として意識を取り戻すことはありません。 脳機能が回復する見込みのない患者を早期に発見することで、不適切な治療の継続を防ぎ、医師と患者のコミュニケーションを改善することができます。 しかし、現在の診断および予後措置では、脳の回復と覚醒を妨げる、不可逆的な脳損傷を持つ患者の 20 ~ 50% しか特定できません。 また、脳損傷の病態生理はほとんど不明です。 新しい磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンスは、結果の予測を大幅に改善する可能性を秘めています。

目的: 1. 心停止後の昏睡状態の患者の神経学的転帰を予測するための早期 MRI モニタリングの付加価値を推定すること。 2. MRI 所見を非生存者から得られた脳組織の組織病理学的研究と関連付けることにより、PAE の病態生理学に関する洞察を得る。

研究デザイン:前向きコホート研究。

研究集団:ICUに入院した、心停止後の昏睡患者100人。

介入: 標準的な治療に加えて、患者は心停止の 3 日目、7 日目、および 3 か月後に脳の MRI を受けます。 患者のサブグループは、心停止後 24 時間以内にスキャンされ、実現可能性を評価し、PAE における脳損傷の進展についてより多くの洞察を得ることができます。 生存者は1年間追跡されます。 結果の測定は、障害、生活の質、およびうつ病に焦点を当てます。 MRI測定は結果に関連します。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の尺度は神経学的結果であり、6 か月での脳機能カテゴリ (CPC) のスコアとして定義され、良好 (CPC 1-2 = 神経障害なしまたは中等度) または不良 (CPC 3 -5 = 重度の障害、昏睡、または死亡)。 副次評価項目には、認知機能、うつ病、1 年後の生活の質、および非生存者の脳組織の組織病理学的損傷が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

標準手順:

患者は、地元のICUプロトコルに記載されているように、退院後の心停止治療のガイドラインに従って監視および治療されます。 患者は、この研究に参加している間、何の害も不快感の不利益も被りません。

標準的な治療には、目標温度管理、血行動態のモニタリングと安定化、継続的な EEG モニタリング、頸静脈球カテーテルによる採血、近赤外分光法 (NIRS)、および経頭蓋ドップラー (TCD) 測定が含まれます。 患者の状態は繰り返し評価され、治療は臨床所見に基づいています。

追加手順:

  1. MRI 患者ごとに合計 3 回の MRI スキャンが計画されています: 心停止後 3 日目 ± 1 日目、7 日目 ± 2 日目、および心停止後 3 か月 ± 2 週間。 イメージング プロトコルは、虚血性損傷を検出するための構造 MRI (FLAIR および ADC マップを含む)、構造解析のための 3D T1、および微小出血を検出するための SWI シーケンス)、DTI による構造的結合性測定、および静止状態 BOLD 機能による機能的結合性測定で構成されます。 MRI。 患者の準備と MRI スキャナーへの移動にかかる推定時間は約 30 分で、スキャン自体にも約 30 分かかります。 静脈造影剤は使用しません。

    1.1 急性期 MRI 急性期における MRI スキャンの実現可能性を推定し、PAE のダイナミクスについてより多くの洞察を得るために、心停止後 24 時間以内に患者のサブグループをスキャンします。 患者は、MRI施設の利用可能性、患者の臨床的安定性、および患者の法定代理人がインフォームドコンセントに署名した後に、このサブグループに含まれます。

    1.2 放射線科への搬送

    放射線部門との間の移動は、患者の移動に関する現地のプロトコルに記載されているとおりに行われます。 他の部門への移動は、ICU 患者の頻繁な手順です。 搬送中は、医師と ICU 看護師が付き添います。 このプロジェクトの MRI スキャンは「選択的」として処理されます。これは、血行動態および呼吸状態が安定している患者のみが MRI に搬送され、受けられることを示します。 このためには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    A. 血行動態が安定した状態で、次のように定義されます。

    • 平均動脈圧 > 60 mmHg
    • -強心薬または昇圧剤がないか、または低い(投与量ノルエピネフリン<0,3 ug / kg /分および/またはドブタミン<10 ug / kg /分または同等)、MRI前の最後の1時間での投与量調整は0.1 ug / kg /分未満

    B. 次のように定義される安定した心調律:

    • 洞調律 毎分 50 ~ 120 回
    • 心室反応を伴う心房細動または粗動 60 - 120/分

    C. 次のように定義される肺安定状態:

    • 動脈血酸素飽和度 > 95%
    • 呼気終末陽圧の最大レベルが 10 cm H2O で、吸気酸素の最大割合 < 60%
    • ピーク吸気圧 < 30 cmH2O または

    輸送中およびスキャン中の機械的換気は、MRI対応の人工呼吸器によって提供されます。

    MRI対応の監視および換気装置を備えた移動式トロリーを使用することにより、輸送中またはMRIスキャン中に生命機能の広範な監視が中断されることはありません。 常に、医師と訓練を受けた ICU 看護師が患者に同行します。 患者に同行する医療チームは、搬送中およびスキャン中に治療を変更して、最適な血行動態、肺の状態、および/または快適さを追求することができます。

    1.3 MRI スキャンの臨床評価 すべての構造 MRI スキャンは放射線科医によって評価され、結果は患者の医療ファイルに追加されます。 患者さんとそのご家族にお知らせします。 ただし、MRI 所見は、治療中止の決定には考慮されません。 BOLD fMRI および DTI データは後で分析されます。

  2. 結果 3 か月と 6 か月で、CPC スコアは、訓練を受けた調査員による電話インタビューによって評価されます。 さらに、認知転帰、うつ病、生活の質、および介護者の負担を評価するために、12 か月で、患者は病院に招待されるか、居住地を訪問します。 経過観察中に患者が死亡した場合、一般開業医または専門医から死因が要求されます。
  3. 死後分析 PAE 後に病院で死亡したすべての患者から、剖検を行う許可が求められます。 患者が死亡した後、現在のケアのコンテキストで法定代理人から許可が求められます。 現在のケアによると、脳は取り除かれ、地元の病理部門で24時間以内にサンプルが固定されます. 8つの脳領域(感覚皮質および運動皮質、視床、大脳基底核、上部脳幹)からのサンプルについて、ヘマトキシリン-エオジン染色でアゴナル状態の評価を行う。 さらに、すべての皮質層と白質を含む事前定義されたセクションは、さらなる分析のためにホルマリン固定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Radboud University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、心停止からの蘇生に成功した100人の成人の昏睡状態の患者で構成されます。 一般に、これらの患者は主に男性で、年齢は約 60 ~ 65 歳です。 定義上、患者は少なくとも一時的に無力です。

説明

包含基準:

  • グラスゴー昏睡スコア≤8として定義される昏睡状態
  • 18歳以上
  • 心停止の原因が心臓であると推定される心停止または肺塞栓症による心停止
  • ICUへの入学

除外基準:

  • 妊娠
  • 平均余命 < 24 時間
  • 書面によるインフォームドコンセントの不在(法定代理人による)
  • CPCスコア3または4として定義される、日常生活における既存の依存
  • 脳腫瘍や神経変性疾患など、既知の進行性脳疾患。
  • MRIの既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠:心停止後6ヶ月
-Cerebral Performance Category で定義された機能的転帰は、良好 (CPC 1-2 = 神経障害なしまたは中等度) または不良 (CPC 3-5 = 重度の障害、昏睡、または死亡) として二分されます。
心停止後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門的な神経心理学的検査によって定義された認知機能
時間枠:心停止から12ヶ月
標準化された神経心理学的検査を使用して、心停止から 1 年後に患者の認知状態を評価します。 試験は、記憶、言語、実行機能、情報処理の速度、集中力と注意力、視覚構築に焦点を当てます。
心停止から12ヶ月
うつ病の存在
時間枠:心停止から12ヶ月
うつ病の存在は、HADS アンケートのオランダ語訳を使用して採点されます。
心停止から12ヶ月
非生存者の脳組織の組織病理学的損傷
時間枠:剖検は、患者が心停止後に ICU で死亡した後の最初の平日に行われます。 2週間後、脳が切断され、パラフィンクーペが作られます.クーペの分析はバッチで行われます。
固定後、脳の灰白質および白質構造に対して組織病理学的染色を行う。 形態学的損傷、シナプス損傷、膜損傷を評価するために、異なる染色が使用されます。
剖検は、患者が心停止後に ICU で死亡した後の最初の平日に行われます。 2週間後、脳が切断され、パラフィンクーペが作られます.クーペの分析はバッチで行われます。
初期の機能転帰
時間枠:ICU からの退院時および心停止から 3 か月後。
ICU からの退院時および心停止から 3 か月後に採点された、Cerebral Performance Category で定義された機能的転帰
ICU からの退院時および心停止から 3 か月後。
社会参加スコア
時間枠:心停止から12ヶ月
USER-Participate アンケートは、被験者の社会への参加を評価するために使用されます。
心停止から12ヶ月
EQ-5D-5L 生活の質
時間枠:心停止から12ヶ月
生活の質は、EQ-5D-5L アンケートによって採点されます
心停止から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J Hofmeijer, PhD、Rijnstate Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無酸素後昏睡の臨床試験

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