Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крекинг-кома: к прецизионной медицине на основе ЭЭГ и МРТ после остановки сердца

16 ноября 2023 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Обоснование: 30-70% коматозных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после остановки сердца, никогда не приходят в сознание в результате постаноксической энцефалопатии (ПАЭ). Раннее выявление пациентов без потенциала восстановления функционирования мозга может предотвратить неадекватное продолжение лечения и улучшить общение между врачами и пациентами. Однако современные диагностические и прогностические мероприятия позволяют выявить только 20-50% больных с необратимым поражением головного мозга, препятствующим восстановлению и пробуждению головного мозга. Кроме того, патофизиология повреждения головного мозга в значительной степени неясна. Новые последовательности магнитно-резонансной томографии (МРТ) обладают потенциалом для существенного улучшения прогнозирования результатов.

Цели: 1. Оценить дополнительную ценность раннего МРТ-мониторинга для прогнозирования неврологического исхода у коматозных больных после остановки сердца. 2. Получить представление о патофизиологии ПАЭ, связав результаты МРТ с гистопатологическими исследованиями ткани головного мозга, полученными от невыживших.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование.

Исследуемая популяция: 100 пациентов в коме после остановки сердца, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Вмешательство: в дополнение к стандартным методам лечения пациентам будет проведена МРТ головного мозга на 3-й, 7-й день и через три месяца после остановки сердца. Подгруппа пациентов будет просканирована в течение 24 часов после остановки сердца, чтобы оценить осуществимость и получить больше информации об эволюции повреждения головного мозга при ПАЭ. За выжившими будут следить в течение года. Измерения результатов будут сосредоточены на инвалидности, качестве жизни и депрессии. Меры МРТ будут связаны с результатом.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным показателем исхода является неврологический исход, определяемый как оценка по категории церебральной деятельности (CPC) через шесть месяцев, разделенная на хорошие (CPC 1–2 = отсутствие или умеренная неврологическая инвалидность) или плохие (CPC 3). -5 = тяжелая инвалидность, кома или смерть). Вторичные показатели исхода включают когнитивное функционирование, депрессию и качество жизни в течение одного года, а также гистопатологическое повреждение мозговой ткани у невыживших.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Стандартные процедуры:

Пациенты будут находиться под наблюдением и лечиться в соответствии с рекомендациями по лечению остановки сердца после внебольничной остановки сердца, как описано в местных протоколах отделения интенсивной терапии. Пациенты не получают никакого вреда, недостатка дискомфорта при участии в этом исследовании.

Стандартное лечение включает целевое регулирование температуры, гемодинамический мониторинг и стабилизацию, непрерывный мониторинг ЭЭГ, забор крови через катетер луковицы яремной вены, спектроскопию в ближней инфракрасной области (NIRS) и транскраниальную допплерографию (TCD). Состояние пациента повторно оценивается, и лечение основывается на клинических данных.

Дополнительные процедуры:

  1. МРТ Каждому больному планируется провести 3 МРТ: на 3 ± 1 день, на 7 ± 2 день после остановки сердца и через 3 месяца ± 2 недели после остановки сердца. Протокол визуализации будет состоять из структурной МРТ (включая карты FLAIR и ADC) для обнаружения ишемического повреждения, 3D T1 для структурного анализа и последовательностей SWI для обнаружения микрокровоизлияний), измерения структурной связности с помощью DTI и измерения функциональной связности с помощью состояния покоя. МРТ. Расчетное время для подготовки пациента и транспортировки к МРТ-сканеру и обратно составит примерно 30 минут, само сканирование также займет примерно 30 минут. Внутривенное контрастное вещество не используется.

    1.1 МРТ в острой фазе Для оценки возможности проведения МРТ в острой фазе и получения более подробной информации о динамике ПАЭ подгруппа пациентов будет просканирована в течение 24 часов после остановки сердца. Пациенты будут включены в эту подгруппу в зависимости от наличия оборудования для МРТ, клинической стабильности пациентов и после того, как законные представители пациентов подпишут информированное согласие.

    1.2 Транспортировка в рентгенологическое отделение

    Транспортировка в рентгенологическое отделение и обратно будет осуществляться в соответствии с местными протоколами по транспортировке пациентов. Транспортировка в другие отделения и обратно является частой процедурой для пациентов отделения интенсивной терапии. Во время транспортировки пациента будут сопровождать врач и медсестра отделения интенсивной терапии. МРТ-сканирование для этого проекта будет рассматриваться как «выборное», что означает, что только пациенты со стабильным гемодинамическим и респираторным статусом будут доставлены и подвергнуты МРТ. Для этого пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

    А. Стабильное гемодинамическое состояние, определяемое как:

    • среднее артериальное давление > 60 мм рт.ст.
    • отсутствие или низкий уровень инотропных или вазопрессорных препаратов (дозировка норадреналина < 0,3 мкг/кг/мин и/или добутамина < 10 мкг/кг/мин или эквивалент), корректировка дозы менее 0,1 мкг/кг/мин за последний час до МРТ

    B. Стабильный сердечный ритм, определяемый как:

    • синусовый ритм 50-120 ударов в минуту
    • фибрилляция или трепетание предсердий с желудочковой реакцией 60-120 в минуту

    C. Легочное стабильное состояние, определяемое как:

    • Насыщение артериальной крови кислородом > 95%
    • максимальная доля вдыхаемого кислорода < 60% с максимальным уровнем положительного давления в конце выдоха 10 см H2O
    • пиковое давление вдоха < 30 см H2O или

    Механическая вентиляция во время транспортировки и сканирования будет обеспечиваться аппаратом ИВЛ, совместимым с МРТ.

    Обширный мониторинг жизненно важных функций не будет прерываться во время транспортировки или МРТ-сканирования благодаря использованию передвижной тележки с совместимым с МРТ оборудованием для мониторинга и вентиляции. Пациента всегда будут сопровождать врач и обученная медсестра отделения интенсивной терапии. Медицинская бригада, сопровождающая пациента, может изменить лечение во время транспортировки и сканирования, чтобы добиться оптимальной гемодинамики, состояния легких и/или комфорта.

    1.3 Клиническая оценка МРТ-сканов Все структурные МРТ-сканы оцениваются рентгенологом, и результаты добавляются в медицинскую карту пациента. Пациенты и их семьи будут проинформированы. Однако результаты МРТ не будут учитываться при принятии решения об отмене лечения. BOLD данные фМРТ и DTI будут проанализированы позже.

  2. Результат Через 3 и 6 месяцев показатель CPC будет оцениваться обученным исследователем в ходе телефонного интервью. Кроме того, через двенадцать месяцев для оценки когнитивного исхода, депрессии, качества жизни и напряжения ухаживающего лица пациента приглашают в больницу или посещают по месту жительства. Если пациент умирает во время последующего наблюдения, причина смерти будет запрошена у терапевта или врача-специалиста.
  3. Посмертный анализ У всех пациентов, которые умирают в больнице после ПАЭ, запрашивается разрешение на проведение вскрытия. Разрешение будет запрошено у законного представителя в контексте текущего ухода после смерти пациента. Согласно текущей медицинской помощи, мозг будет удален, а образцы зафиксированы в течение 24 часов в местных отделениях патологии. На образцах из 8 областей головного мозга (сенсорно-моторная кора, таламус, базальные ганглии, верхние отделы ствола мозга) проводится оценка агонального состояния при окрашивании гематоксилин-эозином. Кроме того, предварительно определенные срезы, включая все слои коры и белое вещество, будут фиксироваться формалином для дальнейшего анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanneke Keijzer, PhD
  • Номер телефона: +31 88 005 1979
  • Электронная почта: hmkeijzer@rijnstate.nl

Места учебы

      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcel Aries, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Hospital
        • Контакт:
          • Hanneke Keijzer, MSc
          • Номер телефона: +31 (0)88 005 6402
          • Электронная почта: HMKeijzer@Rijnstate.nl
        • Контакт:
          • Jeannette Hofmeijer, PhD
          • Номер телефона: +31 (0)88 005 8877
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud university medical centre
        • Контакт:
          • C Hoedemaekers, PhD
          • Номер телефона: +31 (0) 24 361 7273
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из ста взрослых пациентов в коматозном состоянии, успешно реанимированных после остановки сердца. Как правило, это преимущественно мужчины в возрасте примерно 60-65 лет. Пациенты по определению, по крайней мере, временно недееспособны.

Описание

Критерии включения:

  • Коматозное состояние, определяемое как оценка комы по Глазго ≤ 8
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Остановка сердца с предполагаемой сердечной причиной остановки сердца или вызванная легочной эмболией
  • Поступление в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
  • Отсутствие письменного информированного согласия (законного представителя)
  • Ранее существовавшая зависимость в повседневной жизни, определяемая как оценка CPC 3 или 4
  • Любое известное прогрессирующее заболевание головного мозга, такое как опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
  • Известные противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: Через 6 месяцев после остановки сердца
Функциональный результат, определенный в категории церебральной работоспособности, разделенный на хороший (CPC 1-2 = отсутствие или умеренная неврологическая инвалидность) или плохой (CPC 3-5 = тяжелая инвалидность, кома или смерть)
Через 6 месяцев после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивное функционирование, как определено профессиональным нейропсихологическим обследованием
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
С помощью стандартизированного нейропсихологического обследования будет оцениваться когнитивное состояние пациента через год после остановки сердца. Экзамен будет сосредоточен на памяти, языке, исполнительных функциях, скорости обработки информации, концентрации внимания и зрительной конструкции.
12 месяцев после остановки сердца
Наличие депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
Наличие депрессии оценивается с использованием нидерландского перевода опросника HADS.
12 месяцев после остановки сердца
гистопатологическое повреждение мозговой ткани невыживших
Временное ограничение: Вскрытие проводится в первый рабочий день после смерти пациента в отделении интенсивной терапии после остановки сердца. Через 2 недели мозг вырежут и сделают парафиновые купели. Анализы купе будут проводиться партиями.
После фиксации будет проведено гистопатологическое окрашивание структур серого и белого вещества головного мозга. Различные окрашивания будут использоваться для оценки морфологических повреждений, синаптических повреждений и повреждений мембран.
Вскрытие проводится в первый рабочий день после смерти пациента в отделении интенсивной терапии после остановки сердца. Через 2 недели мозг вырежут и сделают парафиновые купели. Анализы купе будут проводиться партиями.
Ранний функциональный результат
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ и через 3 мес после остановки сердца.
Функциональный результат, определенный в категории церебральной деятельности, оцениваемый при выписке из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после остановки сердца.
При выписке из ОРИТ и через 3 мес после остановки сердца.
Участие в общественной жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
Анкета USER-Participate будет использоваться для оценки участия субъектов в жизни общества.
12 месяцев после остановки сердца
EQ-5D-5L качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
Качество жизни будет оцениваться по опроснику EQ-5D-5L.
12 месяцев после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: J Hofmeijer, PhD, Rijnstate Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постаноксическая кома

Подписаться