Nem intervenciós tanulmány a fenyegetett vetélés terápiájáról
2018. január 17. frissítette: Besins Healthcare
Többközpontú, nyílt, prospektív, összehasonlító, nem intervenciós vizsgálat a fenyegetett vetélés gyógyszeres kezelésével való terápiájáról Utrogestan, 200 mg-os kapszula (Besins Healthcare SA, Belgium) és Duphaston, 10 mg-os bevont tabletta (Abbott Healthcare Products B.V., Hollandia)
A vetélés veszélye esetén alkalmazott terápia hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása Utrogestan (mikronizált progeszteron), 200 mg-os kapszula (Besins Healthcare SA, Belgium) és Duphaston (Dydrogesterone), 10 mg-os bevont tabletta (Abbott Healthcare Products B.V., Hollandia) gyógyszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt összehasonlító, nem beavatkozási vizsgálat.
A tanulmány során három látogatást tervezünk:
Az 1. vizitre (beiratkozásra) kerül sor, ha a beteget a vetélés veszélye miatt kórházba ápolják (a vetélés veszélyével diagnosztizált terhes nők orvosi ellátását biztosítják), ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek (18-35 év közötti nők igazolt vetélés veszélye 8-22 teljes hétig tartó terhességgel). A választott terápiás taktikától függően (ez a terápia rutin Oroszországban) minden beteget a három vizsgálati csoport valamelyikébe sorolnak:
Az I. csoport Utrogestan-t (mikronizált progeszteron), naponta háromszor 200 mg-ot szájon át a terhesség megszakításának veszélyének akut tüneteiig (skarlát váladékozás a nemi traktusból, hasi fájdalom), majd Utrogestan-t kap naponta kétszer 200 mg és 200 mg hüvelyen. szájon át naponta egyszer lefekvés előtt; A II. csoport Utrogestan-t (mikronizált progeszteron) kap naponta kétszer 200 mg hüvelyben és naponta egyszer 200 mg orálisan lefekvés előtt; A III. csoport Duphastont (Dydrogesterone) kap, szájon át egyszer 40 mg-ot, majd 8 óránként 10 mg-ot, amíg a tünetek eltűnnek.
2. látogatás (a vizsgálat/hospitalizáció harmadik napján). Ha a terhesség korábban megszakad, a 3. látogatás megtörténik.
3. látogatás (a kórházból való elbocsátás napján: elhúzódó vagy megszakadt terhesség esetén)
A vizsgálat során rutin klinikai eljárásokat kell végrehajtani (Oroszországban elfogadott):
- Demográfiai és antropometriai adatok gyűjtése (életkor, magasság, testsúly);
- Panaszok, orvosi és szülészeti-nőgyógyászati anamnézis gyűjtése;
- Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet mérése;
- Nőgyógyászati vizsgálat nőgyógyászati specula segítségével;
- Hüvelyi bimanuális vizsgálat;
- Transzvaginális ultrahang, méh terhesség életképességének meghatározása (embrió/magzati szívverés meghatározása);
- A beteg állapota súlyosságának felmérése a Clinical Global Impression skála szerint;
- A pszicho-érzelmi állapot dinamikus értékelése a Zigmond-Snaith Kórház Szorongás és Depresszió Skála segítségével;
A hatékonyságot elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok alapján értékelik.
Elsődleges hatékonysági végpont:
• Elengedés a kórházból elhúzódó terhesség esetén;
Másodlagos hatékonysági végpont:
- A fenyegetett vetélés tüneteinek leállításának sebessége (vérfolyás a nemi szervekből és húzófájdalmak az alsó hasban);
- A kórházi kezelés időtartama;
- A beteg állapotának súlyossága dinamikusan a terápia során;
- A nők pszicho-érzelmi állapota dinamikusan a terápia során;
A biztonsági értékelés kritériumai:
• AE/SAE értékelése. Minden nemkívánatos eseményt (As) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) rögzíteni kell, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának pillanatától kezdve a vizsgálatban való részvétel befejezése előtt (a kórházból való elbocsátás előtt).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1241
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109263
- City Clinical Hospital №68
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127247
- Maternity hospital №17
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Orosz Föderáció, 450000
- City Clinical Hospital of the Demsk District
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Orosz Föderáció, 660000
- Maternity hospital №1
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Orosz Föderáció, 305000
- Regional perinatal center
-
-
Moscow Region
-
Chekhov, Moscow Region, Orosz Föderáció, 142300
- Chekhov district hospital №1
-
Zhukovsky, Moscow Region, Orosz Föderáció, 140180
- Central District Hospital
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Orosz Föderáció, 630000
- Center for Family Planning and Reproduction
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Orosz Föderáció, 644000
- Maternity hospital №2
-
Omsk, Omsk Region, Orosz Föderáció, 644000
- Maternity hospital №6
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420000
- City Clinical Hospital №16
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Orosz Föderáció, 443000
- Сity hospital №7
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 445004
- Stavropol Central District Hospital
-
-
Sverdlovsk Region
-
Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, Orosz Föderáció, 623400
- Сentral city hospital
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Orosz Föderáció, 394000
- City Clinical Hospital № 8
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció, 150042
- Regional perinatal center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-35 éves nők, akiknél a vetélés megerősített veszélye áll fenn, 8-22 teljes hétig tartó terhességi idővel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- 18-35 éves nők;
- Progresszív méh terhesség a vizsgálatba való felvétel időpontjában, 8-22 teljes hét;
- Rajzos fájdalmak az alsó hasban, az ágyéki régióban;
- Kevés vérfolyás a genitális traktusból;
- A magzati szívdobogás ultrahanggal kimutatható;
- Utrogestan vagy Duphaston kezelőorvosának felírása, a választott kezelési taktikától függően.
Az orvosnak kell döntenie a terápiáról, valamint a terhesség további kezelésének taktikájáról, mielőtt a beteget bevonják a vizsgálatba, és attól függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Stimulált ovuláció, asszisztált reprodukciós technológiák alkalmazása;
- rendellenességek a méh szerkezetében;
- A méhnyak amputációja;
- Méh myoma a csomópont submucosális elhelyezkedésével (klinikailag jelentős méret);
- A szülők kariotípus-rendellenességei (adott esetben);
- Aneuploidia, anembrion, magzati fejlődési rendellenességek, mint a korábbi terhességek elvesztésének megállapított okai;
- Congenitalis thrombophilia: V. faktor génmutáció (Leiden mutáció), protrombin gén mutációja (ha van);
- Nem fejlődő terhesség;
- A vizsgálat során azonosított vetélés egyéb klinikailag jelentős okai (beleértve, de nem kizárólagosan): terhesség előtti cukorbetegség, terhesség előtti kompenzálatlan pajzsmirigy-diszfunkció, rosszindulatú daganatok vagy jelenlegi daganatok anamnézisében, pszichiátriai betegségek;
- STD-k a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
- Enzim-indukáló gyógyszerek (antikonvulzív szerek, antipszichotikumok, antidepresszánsok, nyugtatók) adása, pszichoaktív szerek terhesség előtti és alatti alkalmazása;
- Többszörös terhesség;
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, de akik bármilyen okból visszavonták a vizsgálatot;
- Az Utrogestan és Duphaston terápia ellenjavallatai, amelyek a jóváhagyott felírási utasításokban szerepelnek;
- A terhesség meghosszabbításának ellenjavallatai;
- Bármilyen egyéb olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellentmond a felvételi kritériumoknak, és a beteg vizsgálatban való részvételének korai megszakításához vezethet, vagy megnehezítheti a vizsgálat eredményeinek értelmezését;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Utrogestan, 200 mg szájon át naponta háromszor a terhesség megszakításának veszélyének akut tüneteiig (skarlát folyás a nemi traktusból, hasi fájdalom), majd Utrogestan naponta kétszer 200 mg hüvelyi és 200 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt
|
Utrogestan, 200 mg szájon át naponta háromszor a terhesség megszakításának veszélyének akut tüneteiig (skarlát folyás a nemi traktusból, hasi fájdalom), majd Utrogestan naponta kétszer 200 mg hüvelyi és 200 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt
Más nevek:
Utrogestan 200 mg vaginálisan naponta kétszer és 200 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
2
Utrogestan 200 mg vaginálisan naponta kétszer és 200 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt
|
Utrogestan, 200 mg szájon át naponta háromszor a terhesség megszakításának veszélyének akut tüneteiig (skarlát folyás a nemi traktusból, hasi fájdalom), majd Utrogestan naponta kétszer 200 mg hüvelyi és 200 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt
Más nevek:
Utrogestan 200 mg vaginálisan naponta kétszer és 200 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
3
Duphaston, szájon át egyszer 40 mg, majd 8 óránként 10 mg, amíg a tünetek eltűnnek
|
Duphaston, szájon át egyszer 40 mg, majd 8 óránként 10 mg, amíg a tünetek eltűnnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség megnyúlása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
Hosszan tartó terhesség esetén hazaengedik a kórházból
|
A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenyegető vetélés akut tüneteinek letartóztatásának sebessége
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
A fenyegető vetélés (vérfolyás a nemi szervekből és húzófájdalmak az alsó hasban) tüneteinek leállásának sebessége
|
A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
A kórházi kezelés időtartama
|
A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
|
A beteg állapotának súlyossága
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
A beteg állapotának súlyossága dinamikusan a terápia során
|
A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
|
A betegek pszicho-érzelmi állapota
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
A nők pszicho-érzelmi állapota dinamikusan a terápia során
|
A vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig, átlagosan 7-14 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE/SAE értékelése
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásának pillanatától a vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásáig, átlagosan 7-14 nap)
|
Minden nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) rögzítésre kerül a vizsgálat során
|
A tájékozott beleegyezés aláírásának pillanatától a vizsgálat befejezéséig (a beteg kórházból való elbocsátásáig, átlagosan 7-14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Manuhin, PhD, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0717-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikronizált progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek