切迫流産の治療に関する非介入研究
2018年1月17日 更新者：Besins Healthcare
切迫流産の治療に関する多施設オープン前向き比較非介入研究 Utrogestan 200 mg カプセル (Besins Healthcare SA、ベルギー)、および Duphaston 10 mg コーティング錠 (Abbott Healthcare Products B.V.、オランダ)
医薬品 Utrogestan (微粉化プロゲステロン)、200 mg カプセル (Besins Healthcare SA、ベルギー)、および Duphaston (Dydrogesterone)、10 mg コーティング錠剤 (Abbott Healthcare Products B.V.、オランダ) による切迫流産の治療の有効性と安全性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
非介入比較研究を開く。
研究中に3回の訪問が計画されています：
流産の恐れがあるため病院に入院（切迫流産と診断された妊婦に医療を提供）し、除外基準を満たした場合（18～35歳の妊婦）にVisit 1（登録）を行う。妊娠期間が丸 8 ～ 22 週間の場合、流産の恐れが確認されています）。 選択された治療法 (この治療法はロシアでは日常的に行われています) に応じて、すべての患者が 3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
グループIは、ウトロゲスタン（微粉化プロゲステロン）200mgを経口で1日3回、妊娠中絶の脅威の急性症状（生殖管からの緋色の分泌物、腹部の痛み）まで投与し、その後ウトロゲスタン200mgを1日2回および200mgを経膣投与する就寝前に1日1回経口で;グループ II は、ウトロゲスタン (微粉化プロゲステロン) を 200 mg を 1 日 2 回経膣投与し、200 mg を 1 日 1 回就寝前に経口投与します。グループ III は、デュファストン (ジドロゲステロン) を 1 回 40 mg 経口投与し、その後、症状が消えるまで 8 時間ごとに 10 mg を投与します。
訪問 2 (研究/入院の 3 日目)。 妊娠が早期に中断された場合は、Visit 3 が行われます。
3回目（退院当日：妊娠継続・中断）
ルーチンの臨床手順（ロシアで受け入れられている）は、研究中に実行されます。
- 人口統計および人体計測データ (年齢、身長、体重) の収集;
- 苦情、病歴および産婦人科の病歴の収集;
- 血圧、心拍数、呼吸数、体温の測定;
- 婦人科スペキュラの助けを借りた婦人科検査;
- 膣双合診;
- 経膣超音波、子宮妊娠の生存率の決定（胚/胎児の心拍の決定）;
- Clinical Global Impression スケールによる患者の状態の重症度の評価。
- Zigmond-Snaith Hospital Anxiety and Depression Scale を使用した心理的感情状態の動的評価。
有効性は、一次および二次有効性エンドポイントを使用して評価されます。
主要有効性エンドポイント:
• 妊娠期間が長引いた退院。
二次有効性エンドポイント:
- 切迫流産の症状（生殖管からの出血と下腹部の痛み）の停止速度;
- 入院期間;
- 治療過程における動的な患者の状態の重症度;
- 治療過程における動的な女性の精神的感情的状態;
安全性評価基準：
• AE/SAE の評価。 すべての有害事象 (As) および重篤な有害事象 (SAE) は、研究への参加終了前 (退院前) のインフォームド コンセントに署名した時点から記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1241
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、109263
- City Clinical Hospital №68
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
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Moscow、ロシア連邦、127247
- Maternity hospital №17
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Bashkortostan Republic
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Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア連邦、450000
- City Clinical Hospital of the Demsk District
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、ロシア連邦、660000
- Maternity hospital №1
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Kursk Region
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Kursk、Kursk Region、ロシア連邦、305000
- Regional perinatal center
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Moscow Region
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Chekhov、Moscow Region、ロシア連邦、142300
- Chekhov district hospital №1
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Zhukovsky、Moscow Region、ロシア連邦、140180
- Central District Hospital
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630000
- Center for Family Planning and Reproduction
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Omsk Region
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Omsk、Omsk Region、ロシア連邦、644000
- Maternity hospital №2
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Omsk、Omsk Region、ロシア連邦、644000
- Maternity hospital №6
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Republic Of Tatarstan
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Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420000
- City Clinical Hospital №16
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Samara Region
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Samara、Samara Region、ロシア連邦、443000
- Сity hospital №7
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Stavropol Region
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Stavropol、Stavropol Region、ロシア連邦、445004
- Stavropol Central District Hospital
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Sverdlovsk Region
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Kamensk-Uralsky、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、623400
- Сentral city hospital
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Voronezh Region
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Voronezh、Voronezh Region、ロシア連邦、394000
- City Clinical Hospital № 8
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150042
- Regional perinatal center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～35 歳の女性で、妊娠期間が 8～22 週間で流産の恐れがあることが確認されている。
説明
包含基準:
- 研究に参加するための患者の署名されたインフォームドコンセント;
- 18 ～ 35 歳の女性。
- -8〜22週間の研究への参加時の進行性子宮妊娠;
- 下腹部、腰部の痛みを引く;
- 生殖管からの少量の血液排出;
- 超音波で明らかになった胎児の動悸;
- 選択した治療法に応じて、主治医によるウトロゲスタンまたはデュファストンの処方。
医師は、患者が研究に登録される前に、またそれとは関係なく、治療法、および妊娠のさらなる管理の戦術を決定する必要があります。
除外基準:
- 刺激された排卵、生殖補助技術の使用;
- 子宮の構造の異常;
- 子宮頸部の切断;
- ノードの粘膜下位置を伴う子宮筋腫（臨床的に重要なサイズ）;
- 両親の核型異常（該当する場合）;
- 以前の妊娠の喪失の確立された原因としての異数性、胎児奇形;
- 先天性血栓症：第V因子遺伝子変異（ライデン変異）、プロトロンビン遺伝子の変異（該当する場合）;
- 未発達の妊娠;
- -検査中に特定されたその他の臨床的に重要な流産の原因（以下を含むがこれらに限定されない）：妊娠前の糖尿病、妊娠前の非代償性甲状腺機能障害、悪性腫瘍または現在の腫瘍の病歴、精神疾患;
- 研究に含めた時点でのSTD;
- 酵素誘発性医薬品（抗けいれん薬、抗精神病薬、抗うつ薬、精神安定剤）の投与、妊娠前および妊娠中の精神活性物質の使用;
- 多胎妊娠;
- 以前にこの研究に含まれていたが、何らかの理由で研究から撤退した患者;
- -承認された処方説明書に記載されている、ウトロゲスタンおよびデュファストンによる治療の禁忌;
- 妊娠延長の禁忌;
- 研究者が見たように、包含基準に矛盾する他の臨床状態は、研究への患者の参加の早期終了につながるか、後者の結果の解釈を困難にする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
ウトロゲスタン、妊娠中絶の脅威の急性症状（性器からの緋色の分泌物、腹部の痛み）まで200mgを1日3回経口投与し、その後、ウトロゲスタンを1日2回200mgを経膣投与し、就寝前に200mgを1日1回経口投与する
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ウトロゲスタン、妊娠中絶の脅威の急性症状（性器からの緋色の分泌物、腹部の痛み）まで200mgを1日3回経口投与し、その後、ウトロゲスタンを1日2回200mgを経膣投与し、就寝前に200mgを1日1回経口投与する
他の名前：
ウトロゲスタン 200 mg を 1 日 2 回経膣投与、および 200 mg を 1 日 1 回就寝前に経口投与
他の名前：
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2
ウトロゲスタン 200 mg を 1 日 2 回経膣投与、および 200 mg を 1 日 1 回就寝前に経口投与
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ウトロゲスタン、妊娠中絶の脅威の急性症状（性器からの緋色の分泌物、腹部の痛み）まで200mgを1日3回経口投与し、その後、ウトロゲスタンを1日2回200mgを経膣投与し、就寝前に200mgを1日1回経口投与する
他の名前：
ウトロゲスタン 200 mg を 1 日 2 回経膣投与、および 200 mg を 1 日 1 回就寝前に経口投与
他の名前：
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3
デュファストン 40mg を 1 回経口投与、その後 8 時間ごとに 10mg を症状消失まで
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デュファストン 40mg を 1 回経口投与、その後 8 時間ごとに 10mg を症状消失まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の延長
時間枠：試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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妊娠長期退院
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試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切迫流産の急性症状の停止速度
時間枠：試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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切迫流産の症状（性器からの出血と下腹部の引きつり痛み）の停止速度
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試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
|
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入院期間
時間枠：試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
|
入院期間
|
試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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患者の状態の重症度
時間枠：試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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治療過程における動的な患者の状態の重症度
|
試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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患者の心理的感情的状態
時間枠：試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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治療過程における動的な女性の心理的感情的状態
|
試験完了まで（患者の退院日まで、平均7～14日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/SAEの評価
時間枠：インフォームド コンセントの署名の瞬間から研究完了まで (患者が退院する日まで、平均 7 ～ 14 日)
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すべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、研究中に記録されます
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インフォームド コンセントの署名の瞬間から研究完了まで (患者が退院する日まで、平均 7 ～ 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Igor Manuhin, PhD、Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。