Icke-interventionell studie av terapi för hotade missfall

Öppen jämförande icke-interventionsstudie.

Under studien planeras tre besök:

Besök 1 (inskrivning) görs när patienten är inlagd på sjukhus (ger medicinsk vård till gravida kvinnor med diagnosen hotat missfall) på grund av hot om missfall när inklusions-/uteslutningskriterierna är uppfyllda (kvinnor i åldern 18-35 år med en bekräftat hot om missfall med en graviditetstid på 8 till 22 hela veckor). Beroende på den valda terapitaktiken (denna terapi är rutin i Ryssland) tilldelas alla patienter en av de tre studiegrupperna:

Grupp I får Utrogestan (mikroniserat progesteron), 200 mg oralt tre gånger om dagen till akuta symtom på hot om graviditetsavbrott (skarlakansröd flytning från underlivet, smärta i buken) och sedan Utrogestan vaginalt 200 mg två gånger om dagen och 200 mg oralt en gång om dagen före sänggåendet; Grupp II får Utrogestan (mikroniserat progesteron) vaginalt 200 mg två gånger om dagen och 200 mg oralt en gång om dagen före sänggåendet; Grupp III får Duphaston (Dydrogesterone), oralt 40 mg en gång, sedan 10 mg var 8:e timme tills symtomen försvinner.

Besök 2 (på studiens tredje dag/sjukhusinläggning). Om graviditeten avbryts tidigare görs Besök 3.

Besök 3 (på utskrivningsdagen från sjukhuset: med förlängd eller avbruten graviditet)

Rutinmässiga kliniska procedurer (godkända i Ryssland) kommer att utföras under studien:

• Insamling av demografiska och antropometriska data (ålder, längd, kroppsvikt);
• Insamling av klagomål, medicinsk och obstetrisk-gynekologisk historia;
• Mätning av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur;
• Gynekologisk undersökning med hjälp av gynekologiska spekulationer;
• Vaginal bimanuell undersökning;
• Transvaginalt ultraljud, bestämning av livsduglighet för livmodergraviditet (bestämning av embryo/foster hjärtslag);
• Bedömning av svårighetsgraden av patientens tillstånd enligt Clinical Global Impression-skala;
• Utvärdering av psyko-emotionell status dynamiskt med hjälp av Zigmond-Snaith Hospital Anxiety and Depression Scale;

Effekten kommer att utvärderas med hjälp av primära och sekundära effektmått.

Primär effektmått:

• Utskrivning från sjukhuset med långvarig graviditet;

Sekundär effektmått:

• Hastighet för arrestering av symtom på hotat missfall (blodutsläpp från könsorganen och dragsmärtor i nedre delen av buken);
• Varaktighet av sjukhusvistelse;
• Allvaret i patientens tillstånd dynamiskt under terapin;
• Psyko-emotionell status för kvinnor dynamiskt under terapin;

Kriterier för säkerhetsutvärdering:

• Utvärdering av AE/SAE. Alla biverkningar (As) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras, från och med ögonblicket för undertecknandet av informerat samtycke före slutet av deltagandet i studien (före utskrivning från sjukhuset).