Étude non interventionnelle du traitement de la menace de fausse couche

Étude comparative ouverte non interventionnelle.

Au cours de l'étude trois visites sont prévues :

La visite 1 (inscription) est effectuée lorsque la patiente est hospitalisée dans un hôpital (providence de soins médicaux aux femmes enceintes diagnostiquées avec un risque de fausse couche) en raison d'une menace de fausse couche lorsque les critères d'inclusion/exclusion sont remplis (femmes âgées de 18 à 35 ans avec un menace confirmée de fausse couche avec une période de gestation de 8 à 22 semaines complètes). En fonction de la tactique thérapeutique choisie (cette thérapie est courante en Russie), tous les patients sont affectés à l'un des trois groupes d'étude :

Le groupe I reçoit Utrogestan (progestérone micronisée), 200 mg par voie orale trois fois par jour jusqu'à l'apparition de symptômes aigus de menace d'interruption de grossesse (écoulement écarlate du tractus génital, douleur dans l'abdomen) puis Utrogestan par voie vaginale 200 mg deux fois par jour et 200 mg par voie orale une fois par jour avant le coucher ; Le groupe II reçoit Utrogestan (progestérone micronisée) par voie vaginale 200 mg deux fois par jour et 200 mg par voie orale une fois par jour avant le coucher ; Le groupe III reçoit Duphaston (Dydrogestérone), par voie orale 40 mg une fois, puis 10 mg toutes les 8 heures jusqu'à disparition des symptômes.

Visite 2 (le troisième jour de l'étude/hospitalisation). Si la grossesse est interrompue plus tôt, la visite 3 est effectuée.

Visite 3 (le jour de la sortie de l'hôpital : en cas de grossesse prolongée ou interrompue)

Les procédures cliniques de routine (acceptées en Russie) seront effectuées au cours de l'étude :

• Collecte de données démographiques et anthropométriques (âge, taille, poids corporel) ;
• Recueil des plaintes, antécédents médicaux et obstétrico-gynécologiques ;
• Mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle ;
• Examen gynécologique à l'aide de spéculums gynécologiques;
• Examen bimanuel vaginal ;
• Échographie transvaginale, détermination de la viabilité de la grossesse utérine (détermination du rythme cardiaque embryonnaire/fœtal);
• Évaluation de la gravité de l'état du patient selon l'échelle d'impression clinique globale ;
• Évaluation dynamique de l'état psycho-émotionnel à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Zigmond-Snaith ;

L'efficacité sera évaluée à l'aide des paramètres d'efficacité primaires et secondaires.

Critère principal d'efficacité :

• Sortie de l'hôpital avec grossesse prolongée ;

Critère secondaire d'efficacité :

• Rapidité d'arrêt des symptômes de menace de fausse couche (écoulement sanguin du tractus génital et douleurs tiraillantes dans le bas-ventre);
• Durée de l'hospitalisation ;
• Gravité de l'état du patient dynamiquement au cours de la thérapie ;
• Statut psycho-émotionnel des femmes de manière dynamique au cours de la thérapie ;

Critères d'évaluation de la sécurité :

• Évaluation des AE/SAE. Tous les événements indésirables (As) et les événements indésirables graves (SAE) seront enregistrés, à partir du moment de la signature du consentement éclairé avant la fin de la participation à l'étude (avant la sortie de l'hôpital).