Ikke-intervensjonell studie av terapi for truet spontanabort

Åpen komparativ ikke-intervensjonell studie.

I løpet av studiet er det planlagt tre besøk:

Besøk 1 (innmelding) gjennomføres når pasienten er innlagt på sykehus (gir medisinsk behandling til gravide kvinner diagnostisert med truet spontanabort) på grunn av trusselen om spontanabort når inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt (kvinner i alderen 18-35 år med en bekreftet trussel om spontanabort med en svangerskapsperiode på 8 til 22 hele uker). Avhengig av den valgte terapitaktikken (denne terapien er rutine i Russland), blir alle pasienter tildelt en av de tre studiegruppene:

Gruppe I får Utrogestan (mikronisert progesteron), 200 mg oralt tre ganger daglig inntil akutte symptomer på trussel om svangerskapsavbrudd (skarlagensrød utflod fra kjønnsorganene, smerter i magen) og deretter Utrogestan vaginalt 200 mg to ganger daglig og 200 mg oralt en gang om dagen før sengetid; Gruppe II mottar Utrogestan (mikronisert progesteron) vaginalt 200 mg to ganger daglig og 200 mg oralt en gang daglig før sengetid; Gruppe III får Duphaston (Dydrogesterone), oralt 40 mg én gang, deretter 10 mg hver 8. time til symptomene forsvinner.

Besøk 2 (på tredje studiedag/sykehusinnleggelse). Hvis svangerskapet avbrytes tidligere, foretas besøk 3.

Besøk 3 (på utskrivelsesdagen fra sykehuset: med forlenget eller avbrutt graviditet)

Rutinemessige kliniske prosedyrer (akseptert i Russland) vil bli utført under studien:

• Innsamling av demografiske og antropometriske data (alder, høyde, kroppsvekt);
• Innsamling av klager, medisinsk og obstetrisk-gynekologisk historie;
• Måling av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur;
• Gynekologisk undersøkelse ved hjelp av gynekologiske spekulasjoner;
• vaginal bimanuell undersøkelse;
• Transvaginal ultralyd, bestemmelse av levedyktighet av livmorgraviditet (bestemmelse av embryo/føtalt hjerteslag);
• Vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand i henhold til Clinical Global Impression-skala;
• Evaluering av psyko-emosjonell status dynamisk ved hjelp av Zigmond-Snaith Hospital Anxiety and Depression Scale;

Effekten vil bli evaluert ved å bruke primære og sekundære effektendepunkter.

Primært effektendepunkt:

• Utskrivelse fra sykehus med langvarig graviditet;

Sekundært effektendepunkt:

• Hastighet for arrestasjon av symptomer på truet spontanabort (blodutslipp fra kjønnsorganene og tegningssmerter i nedre del av magen);
• Varighet av sykehusinnleggelse;
• Alvorlighetsgraden av pasientens tilstand dynamisk i løpet av terapien;
• Psyko-emosjonell status for kvinner dynamisk i løpet av terapien;

Kriterier for sikkerhetsevaluering:

• Evaluering av AE/SAE. Alle uønskede hendelser (As) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert, fra og med tidspunktet for signering av informert samtykke før slutten av deltakelsen i studien (før utskrivelse fra sykehuset).