Ei-interventiotutkimus uhanalaisen keskenmenon hoidosta
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Besins Healthcare
Monikeskus, avoin vertaileva, ei-interventiivinen tutkimus uhanalaiseen keskenmenoon lääkevalmisteilla Utrogestan, 200 mg kapselit (Besins Healthcare SA, Belgia) ja Duphaston, 10 mg päällystetyt tabletit (Abbott Healthcare Products B.V., Alankomaat)
Selvitä keskenmenon uhan hoidon tehoa ja turvallisuutta lääkevalmisteilla Utrogestan (mikronoitu progesteroni), 200 mg kapselit (Besins Healthcare SA, Belgia) ja Duphaston (Dydrogesterone), 10 mg päällystetyt tabletit (Abbott Healthcare Products B.V., Alankomaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vertaileva ei-interventiotutkimus.
Opintojakson aikana on suunniteltu kolme vierailua:
Käynti 1 (ilmoittautuminen) suoritetaan, kun potilas on sairaalahoidossa (tarjoaa sairaanhoitoa raskaana oleville naisille, joilla on todettu keskenmenon uhat) keskenmenon uhan vuoksi, kun mukaanotto/poissulkemiskriteerit täyttyvät (18-35-vuotiaat naiset, joilla on keskenmenouhka) vahvistettu keskenmenon uhka, kun raskausaika on 8–22 täyttä viikkoa). Valitusta hoitotaktiikista riippuen (tämä hoito on rutiini Venäjällä) kaikki potilaat jaetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä:
Ryhmä I saa Utrogestania (mikronoitu progesteroni), 200 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa raskauden keskeytysuhan akuutteihin oireisiin asti (scarlet eritettä sukuelinten kautta, kipu vatsassa) ja sen jälkeen Utrogestania vaginaalisesti 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa; Ryhmä II saa Utrogestania (mikronoitua progesteronia) vaginaalisesti 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa; Ryhmä III saa Duphastonia (Dydrogesterone) suun kautta 40 mg kerran, sitten 10 mg 8 tunnin välein, kunnes oireet häviävät.
Vierailu 2 (tutkimuksen/sairaalahoidon kolmantena päivänä). Jos raskaus keskeytyy aikaisemmin, tehdään käynti 3.
Käynti 3 (sairaalasta kotiutuspäivänä: pitkittynyt tai keskeytynyt raskaus)
Rutiininomaiset kliiniset toimenpiteet (hyväksytty Venäjällä) suoritetaan tutkimuksen aikana:
- Demografisten ja antropometristen tietojen kerääminen (ikä, pituus, ruumiinpaino);
- Valitusten, lääketieteellisen ja synnytys-gynekologisen historian kerääminen;
- Verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan mittaus;
- Gynekologinen tutkimus gynekologisen spekulaation avulla;
- Emättimen bimanuaalinen tutkimus;
- Transvaginaalinen ultraääni, kohdun raskauden elinkelpoisuuden määritys (alkion/sikiön sykkeen määritys);
- Potilaan tilan vakavuuden arviointi Clinical Global Impression -asteikon mukaan;
- Psykoemotionaalisen tilan arviointi dynaamisesti Zigmond-Snaithin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käyttäen;
Tehoa arvioidaan käyttämällä ensisijaisia ja toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä.
Ensisijainen tehon päätepiste:
• Kotiuttaminen sairaalasta pitkittyneen raskauden vuoksi;
Toissijainen tehon päätepiste:
- Uhanaisen keskenmenon oireiden pysähtymisnopeus (verenvuoto sukuelinten kautta ja alavatsakivut);
- Sairaalahoidon kesto;
- Potilaan tilan vakavuus dynaamisesti hoidon aikana;
- Naisten psykoemotionaalinen tila dynaamisesti hoidon aikana;
Turvallisuusarvioinnin kriteerit:
• AE/SAE:n arviointi. Kaikki haittatapahtumat (As) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä (ennen sairaalasta kotiutumista).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1241
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- City Clinical Hospital №68
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127247
- Maternity hospital №17
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjän federaatio, 450000
- City Clinical Hospital of the Demsk District
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Venäjän federaatio, 660000
- Maternity hospital №1
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305000
- Regional perinatal center
-
-
Moscow Region
-
Chekhov, Moscow Region, Venäjän federaatio, 142300
- Chekhov district hospital №1
-
Zhukovsky, Moscow Region, Venäjän federaatio, 140180
- Central District Hospital
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630000
- Center for Family Planning and Reproduction
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Venäjän federaatio, 644000
- Maternity hospital №2
-
Omsk, Omsk Region, Venäjän federaatio, 644000
- Maternity hospital №6
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420000
- City Clinical Hospital №16
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443000
- Сity hospital №7
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 445004
- Stavropol Central District Hospital
-
-
Sverdlovsk Region
-
Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 623400
- Сentral city hospital
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Venäjän federaatio, 394000
- City Clinical Hospital № 8
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150042
- Regional perinatal center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–35-vuotiaat naiset, joilla on vahvistettu keskenmenon uhka ja raskausaika 8–22 täyttä viikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- 18-35-vuotiaat naiset;
- Progressiivinen kohdun raskaus tutkimukseen sisällyttämishetkellä 8–22 täyttä viikkoa;
- Piirustuskivut alavatsassa, lannerangassa;
- Vähäinen verenvuoto sukuelinten kautta;
- Ultraäänellä paljastettu sikiön sydämentykytys;
- Utrogestanin tai Duphastonin hoitavan lääkärin määräämä resepti valitusta hoitotaktiikasta riippuen.
Lääkärin tulee päättää hoidosta ja raskauden jatkohallinnan taktiikoista ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Stimuloitu ovulaatio, avusteisten lisääntymistekniikoiden käyttö;
- Kohdun rakenteen poikkeavuudet;
- Kohdunkaulan amputaatio;
- Kohdun myooma, jossa solmun sijainti limakalvon alle (kliinisesti merkittävä koko);
- Vanhempien karyotyyppipoikkeamat (tarvittaessa);
- Aneuploidia, anembrion, sikiön epämuodostumat, todettuina syinä aikaisempien raskauksien menettämiseen;
- Synnynnäinen trombofilia: tekijä V:n geenimutaatio (Leiden-mutaatio), protrombiinigeenin mutaatio (jos sovellettavissa);
- Kehittymätön raskaus;
- Muita kliinisesti merkittäviä keskenmenon syitä, jotka on tunnistettu tutkimuksessa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): raskautta edeltävä diabetes, raskautta edeltävä kompensoimaton kilpirauhasen toimintahäiriö, aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai nykyiset kasvaimet, psykiatriset sairaudet;
- sukupuolitaudit tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä;
- Entsyymejä indusoivien lääkkeiden (kouristuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden) antaminen, psykoaktiivisten aineiden käyttö ennen raskautta ja sen aikana;
- Moniraskaus;
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa, mutta jotka vetäytyivät tutkimuksesta jostain syystä;
- Utrogestan- ja Duphaston-hoidon vasta-aiheet, jotka on lueteltu hyväksytyissä lääkemääräysohjeissa;
- Raskauden pidentämisen vasta-aiheet;
- Kaikki muut kliiniset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat ristiriidassa sisällyttämiskriteerien kanssa, voivat johtaa potilaan tutkimukseen osallistumisen varhaiseen lopettamiseen tai vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Utrogestan, 200 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes raskauden keskeytysuhan akuutit oireet (scarlet eritettä sukupuolielimistä, kipu vatsassa) ja sitten Utrogestan emättimeen 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
|
Utrogestan, 200 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes raskauden keskeytysuhan akuutit oireet (scarlet eritettä sukupuolielimistä, kipu vatsassa) ja sitten Utrogestan emättimeen 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Utrogestan emättimeen 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
2
Utrogestan emättimeen 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
|
Utrogestan, 200 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes raskauden keskeytysuhan akuutit oireet (scarlet eritettä sukupuolielimistä, kipu vatsassa) ja sitten Utrogestan emättimeen 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Utrogestan emättimeen 200 mg kahdesti päivässä ja 200 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
3
Duphaston, suun kautta 40 mg kerran, sitten 10 mg 8 tunnin välein, kunnes oireet häviävät
|
Duphaston, suun kautta 40 mg kerran, sitten 10 mg 8 tunnin välein, kunnes oireet häviävät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden pitkittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Kotiuttaminen sairaalasta pitkittyneen raskauden vuoksi
|
Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus pidätys akuuttien oireiden uhkaa keskenmenon
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Uhanaisen keskenmenon oireiden pysähtymisnopeus (verenvuoto sukuelinten kautta ja vetokipuja alavatsassa)
|
Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto
|
Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
|
Potilaan tilan vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Potilaan tilan vakavuus dynaamisesti hoidon aikana
|
Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
|
Potilaiden psykoemotionaalinen tila
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Naisten psykoemotionaalinen tila dynaamisesti terapian aikana
|
Tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään asti, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE:n arviointi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan tutkimuksen aikana
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuun asti (potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin 7-14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Manuhin, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0717-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .