Studio non interventistico sulla terapia per la minaccia di aborto spontaneo
17 gennaio 2018 aggiornato da: Besins Healthcare
Studio multicentrico aperto prospettico comparativo non interventistico sulla terapia per la minaccia di aborto spontaneo con prodotti medicinali Utrogestan, capsule da 200 mg (Besins Healthcare SA, Belgio) e Duphaston, compresse rivestite da 10 mg (Abbott Healthcare Products B.V., Paesi Bassi)
Studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia per la minaccia di aborto spontaneo con i medicinali Utrogestan (progesterone micronizzato), capsule da 200 mg (Besins Healthcare SA, Belgio) e Duphaston (Dydrogesterone), compresse rivestite da 10 mg (Abbott Healthcare Products B.V., Paesi Bassi)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio comparativo aperto non interventistico.
Durante lo studio sono previste tre visite:
La visita 1 (arruolamento) viene condotta quando la paziente è ricoverata in un ospedale (che fornisce assistenza medica a donne in gravidanza con diagnosi di minaccia di aborto spontaneo) a causa della minaccia di aborto spontaneo quando sono soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione (donne di età compresa tra 18 e 35 anni con un minaccia confermata di aborto spontaneo con un periodo di gestazione da 8 a 22 settimane intere). A seconda delle tattiche terapeutiche scelte (questa terapia è di routine in Russia), tutti i pazienti vengono assegnati a uno dei tre gruppi di studio:
Il gruppo I riceve Utrogestan (progesterone micronizzato), 200 mg per via orale tre volte al giorno fino ai sintomi acuti della minaccia di interruzione della gravidanza (scarico scarlatto dal tratto genitale, dolore addominale) e poi Utrogestan per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi; Il gruppo II riceve Utrogestan (progesterone micronizzato) per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi; Il gruppo III riceve Duphaston (Dydrogesterone), per via orale 40 mg una volta, poi 10 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi.
Visita 2 (il terzo giorno dello studio/ricovero). Se la gravidanza viene interrotta prima, viene effettuata la Visita 3.
Visita 3 (il giorno della dimissione dall'ospedale: con gravidanza prolungata o interrotta)
Durante lo studio verranno eseguite procedure cliniche di routine (accettate in Russia):
- Raccolta di dati demografici e antropometrici (età, altezza, peso corporeo);
- Raccolta reclami, anamnesi medica e ostetrico-ginecologica;
- Misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea;
- Visita ginecologica con l'ausilio di speculi ginecologici;
- esame bimanuale vaginale;
- Ecografia transvaginale, determinazione della vitalità della gravidanza uterina (determinazione del battito cardiaco embrio/fetale);
- Valutazione della gravità delle condizioni del paziente secondo la scala Clinical Global Impression;
- Valutazione dello stato psico-emotivo in modo dinamico utilizzando la Zigmond-Snaith Hospital Anxiety and Depression Scale;
L'efficacia sarà valutata utilizzando endpoint di efficacia primari e secondari.
Endpoint primario di efficacia:
• Dimissione dall'ospedale con gravidanza prolungata;
Endpoint secondario di efficacia:
- Velocità di arresto dei sintomi di minaccia di aborto spontaneo (scarico di sangue dal tratto genitale e dolori tiranti nell'addome inferiore);
- Durata del ricovero;
- Gravità delle condizioni del paziente dinamicamente nel corso della terapia;
- Stato psico-emotivo delle donne in modo dinamico nel corso della terapia;
Criteri per la valutazione della sicurezza:
• Valutazione di AE/SAE. Verranno registrati tutti gli eventi avversi (As) e gli eventi avversi gravi (SAE), a partire dal momento della firma del consenso informato prima della fine della partecipazione allo studio (prima della dimissione dall'ospedale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1241
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 109263
- City Clinical Hospital №68
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
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Moscow, Federazione Russa, 127247
- Maternity hospital №17
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Federazione Russa, 450000
- City Clinical Hospital of the Demsk District
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federazione Russa, 660000
- Maternity hospital №1
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Kursk Region
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Kursk, Kursk Region, Federazione Russa, 305000
- Regional perinatal center
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Moscow Region
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Chekhov, Moscow Region, Federazione Russa, 142300
- Chekhov district hospital №1
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Zhukovsky, Moscow Region, Federazione Russa, 140180
- Central District Hospital
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630000
- Center for Family Planning and Reproduction
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, Federazione Russa, 644000
- Maternity hospital №2
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Omsk, Omsk Region, Federazione Russa, 644000
- Maternity hospital №6
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420000
- City Clinical Hospital №16
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443000
- Сity hospital №7
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, Federazione Russa, 445004
- Stavropol Central District Hospital
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Sverdlovsk Region
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Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 623400
- Сentral city hospital
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Federazione Russa, 394000
- City Clinical Hospital № 8
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150042
- Regional perinatal center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni con una minaccia confermata di aborto spontaneo con un periodo di gestazione da 8 a 22 settimane intere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato del paziente a partecipare allo studio;
- Donne di età compresa tra 18 e 35 anni;
- Gravidanza uterina progressiva al momento dell'inclusione nello studio da 8 a 22 settimane intere;
- Disegnare dolori nell'addome inferiore, nella regione lombare;
- Scarso scarico di sangue dal tratto genitale;
- Palpitazione del feto rivelata dagli ultrasuoni;
- Prescrizione da parte del medico curante di Utrogestan o Duphaston, a seconda delle tattiche terapeutiche scelte.
Un medico dovrebbe decidere la terapia, nonché le tattiche di ulteriore gestione della gravidanza prima che la paziente venga arruolata nello studio e indipendentemente da essa.
Criteri di esclusione:
- Ovulazione stimolata, uso di tecnologie di riproduzione assistita;
- Anomalie nella struttura dell'utero;
- Amputazione della cervice;
- Mioma uterino con localizzazione sottomucosa del nodo (una dimensione clinicamente significativa);
- Anomalie del cariotipo dei genitori (se applicabile);
- Aneuploidie, anembrioni, malformazioni fetali, quali cause accertate di perdita di gravidanze pregresse;
- Trombofilia congenita: mutazione del gene del fattore V (mutazione di Leiden), mutazione del gene della protrombina (se applicabile);
- Gravidanza non in via di sviluppo;
- Altre cause clinicamente significative di aborto spontaneo identificate durante l'esame (incluse ma non limitate a): diabete pre-gravidanza, disfunzione tiroidea non compensata pre-gravidanza, storia di tumori maligni o tumori in corso, malattie psichiatriche;
- malattie sessualmente trasmissibili al momento dell'inclusione nello studio;
- Somministrazione di medicinali induttori enzimatici (anticonvulsivanti, antipsicotici, antidepressivi, tranquillanti), uso di sostanze psicoattive prima e durante la gravidanza;
- Gravidanza multipla;
- Pazienti precedentemente inclusi in questo studio, ma che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo;
- Controindicazioni alla terapia con Utrogestan e Duphaston, elencate nelle istruzioni di prescrizione approvate;
- Controindicazioni al prolungamento della gravidanza;
- Eventuali altre condizioni cliniche che, come visto dallo sperimentatore, contraddicono i criteri di inclusione, possono portare alla cessazione anticipata della partecipazione del paziente allo studio o rendere difficile l'interpretazione dei risultati di quest'ultimo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Utrogestan, 200 mg per via orale tre volte al giorno fino ai sintomi acuti della minaccia di interruzione della gravidanza (scolo scarlatto dal tratto genitale, dolore addominale) e poi Utrogestan per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
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Utrogestan, 200 mg per via orale tre volte al giorno fino ai sintomi acuti della minaccia di interruzione della gravidanza (scolo scarlatto dal tratto genitale, dolore addominale) e poi Utrogestan per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
Utrogestan per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
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2
Utrogestan per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
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Utrogestan, 200 mg per via orale tre volte al giorno fino ai sintomi acuti della minaccia di interruzione della gravidanza (scolo scarlatto dal tratto genitale, dolore addominale) e poi Utrogestan per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
Utrogestan per via vaginale 200 mg due volte al giorno e 200 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
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3
Duphaston, per via orale 40 mg una volta, poi 10 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi
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Duphaston, per via orale 40 mg una volta, poi 10 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prolungamento della gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Dimissione dall'ospedale con gravidanza prolungata
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Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di arresto dei sintomi acuti di minaccia di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Velocità di arresto dei sintomi di minaccia di aborto spontaneo (scarico di sangue dal tratto genitale e dolori tiranti nell'addome inferiore)
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Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Durata del ricovero
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Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Gravità delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Gravità delle condizioni del paziente dinamicamente nel corso della terapia
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Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Stato psico-emotivo dei pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Lo stato psico-emotivo delle donne in modo dinamico nel corso della terapia
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Fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di AE/SAE
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati durante lo studio
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Dal momento della firma del consenso informato fino al completamento dello studio (fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, in media 7-14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Manuhin, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0717-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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