절박 유산 치료에 대한 비간섭적 연구
2018년 1월 17일 업데이트: Besins Healthcare
의약품 Utrogestan, 200mg 캡슐(Besins Healthcare SA, 벨기에) 및 Duphaston, 10mg 코팅 정제(Abbott Healthcare Products B.V., 네덜란드)를 사용한 위태로운 유산 치료에 대한 다기관 개방형 전향적 비간섭 비교 연구
의약품 Utrogestan(미세화된 프로게스테론), 200mg 캡슐(Besins Healthcare SA, 벨기에) 및 Duphaston(Dydrogesterone), 10mg 코팅 정제(Abbott Healthcare Products B.V., 네덜란드)를 사용하여 유산 위기에 대한 치료의 효능 및 안전성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
개방형 비교 비간섭 연구.
연구 동안 3번의 방문이 계획된다:
방문 1(등록)은 환자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 유산의 위협으로 인해 병원에 입원(임신 위협으로 진단된 임산부에게 의료 서비스 제공)하는 경우(18-35세의 여성 임신 기간이 8~22주로 확인된 유산 위협). 선택한 치료 전술(이 치료는 러시아에서 일상적임)에 따라 모든 환자는 세 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 I은 유트로게스탄(미분화된 프로게스테론) 200mg을 임신 중절 위협의 급성 증상(생식기 분비물, 복부 통증)까지 하루 세 번 경구로 받은 다음 Utrogestan을 하루 두 번 200mg 및 200mg 질내 투여합니다. 자기 전에 하루에 한 번 구두로; 그룹 II는 Utrogestan(미세화된 프로게스테론)을 하루에 두 번 질로 200mg, 잠자리에 들기 전에 하루에 한 번 경구로 200mg을 받습니다. III군은 Duphaston(Dydrogesterone)을 경구로 1회 40mg 투여한 다음 증상이 사라질 때까지 8시간마다 10mg을 투여합니다.
방문 2(연구/입원 3일째). 임신이 더 일찍 중단되면 방문 3이 이루어집니다.
방문 3(퇴원 당일: 임신 연장 또는 중단)
일상적인 임상 절차(러시아에서 허용됨)는 연구 중에 수행됩니다.
- 인구 통계 및 인체 측정 데이터 수집(나이, 키, 체중)
- 불만 수집, 의료 및 산부인과 병력;
- 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온 측정;
- 부인과 검경을 이용한 부인과 검사;
- 질 양손 검사;
- 경질 초음파, 자궁 임신의 생존 가능성 결정(배아/태아 심장박동 결정);
- Clinical Global Impression 척도에 따른 환자 상태의 중증도 평가;
- Zigmond-Snaith Hospital 불안 및 우울 척도를 사용한 동적인 정신-정서 상태 평가;
효능은 1차 및 2차 효능 종점을 사용하여 평가될 것이다.
1차 효능 종점:
• 장기 임신으로 퇴원;
2차 효능 종점:
- 유산 위협의 증상(생식기에서 혈액 분비물 및 하복부에 통증을 당기는 것)의 정지 속도;
- 입원 기간;
- 치료 과정에서 동적으로 환자 상태의 중증도;
- 치료 과정에서 역동적인 여성의 정신-정서적 상태;
안전성 평가 기준:
• AE/SAE 평가. 모든 유해 사례(A) 및 심각한 유해 사례(SAE)는 연구 참여가 종료되기 전(퇴원 전) 사전 동의서에 서명한 순간부터 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1241
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109263
- City Clinical Hospital №68
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
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Moscow, 러시아 연방, 127247
- Maternity hospital №17
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 연방, 450000
- City Clinical Hospital of the Demsk District
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, 러시아 연방, 660000
- Maternity hospital №1
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Kursk Region
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Kursk, Kursk Region, 러시아 연방, 305000
- Regional perinatal center
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Moscow Region
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Chekhov, Moscow Region, 러시아 연방, 142300
- Chekhov district hospital №1
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Zhukovsky, Moscow Region, 러시아 연방, 140180
- Central District Hospital
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630000
- Center for Family Planning and Reproduction
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, 러시아 연방, 644000
- Maternity hospital №2
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Omsk, Omsk Region, 러시아 연방, 644000
- Maternity hospital №6
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420000
- City Clinical Hospital №16
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Samara Region
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Samara, Samara Region, 러시아 연방, 443000
- Сity hospital №7
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, 러시아 연방, 445004
- Stavropol Central District Hospital
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Sverdlovsk Region
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Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 623400
- Сentral city hospital
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, 러시아 연방, 394000
- City Clinical Hospital № 8
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150042
- Regional perinatal center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 기간이 만 8주에서 22주로 확인된 유산 위험이 있는 18세에서 35세 사이의 여성.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-35세 여성;
- 8주에서 22주까지의 연구에 포함된 시점에서 진행성 자궁 임신;
- 하복부, 요추 부위에 통증이 있습니다.
- 생식기에서 소량의 혈액 배출;
- 초음파로 드러난 태아의 심계항진;
- 선택한 치료 전술에 따라 Utrogestan 또는 Duphaston의 주치의에 의한 처방.
의사는 환자가 연구에 등록하기 전에 그리고 그것과 관계없이 임신의 추가 관리 전략뿐만 아니라 치료법을 결정해야 합니다.
제외 기준:
- 자극 배란, 보조 생식 기술 사용;
- 자궁 구조의 이상;
- 자궁경부 절단;
- 결절의 점막하 위치가 있는 자궁근종(임상적으로 중요한 크기);
- 부모의 핵형 이상(해당하는 경우)
- 이전 임신 상실의 확립된 원인인 이수성, 무배성, 태아 기형;
- 선천성 혈전성향증: 인자 V 유전자 돌연변이(Leiden 돌연변이), 프로트롬빈 유전자의 돌연변이(해당되는 경우);
- 발달하지 않은 임신;
- 검사 중에 확인된 기타 임상적으로 중요한 유산 원인(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 임신 전 당뇨병, 임신 전 보상되지 않은 갑상선 기능 장애, 악성 종양 또는 현재 종양의 병력, 정신 질환;
- 연구에 포함될 당시의 성병;
- 효소 유도 약물(항경련제, 항정신병약, 항우울제, 진정제) 투여, 임신 전 및 임신 중 향정신성 물질 사용;
- 다태임신;
- 이전에 이 연구에 포함되었지만 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 환자;
- 승인된 처방 지침에 나열된 Utrogestan 및 Duphaston 치료에 대한 금기;
- 임신 연장에 대한 금기;
- 조사관이 보았을 때 포함 기준과 모순되는 모든 다른 임상 상태는 환자의 연구 참여를 조기에 종료하거나 후자의 결과를 해석하기 어렵게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
Utrogestan, 200 mg 하루 3회 경구로 임신 중절 위협의 급성 증상(생식기에서 진홍빛 분비물, 복부 통증) 이후 Utrogestan 200 mg 1일 2회 및 200 mg 1일 1회 경구로 취침 전에 경구
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Utrogestan, 200 mg 하루 3회 경구로 임신 중절 위협의 급성 증상(생식기에서 진홍빛 분비물, 복부 통증) 이후 Utrogestan 200 mg 1일 2회 및 200 mg 1일 1회 경구로 취침 전에 경구
다른 이름들:
Utrogestan 200mg 1일 2회 질내 투여 및 200mg 200mg 1일 1회 취침 전 경구 투여
다른 이름들:
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2
Utrogestan 200mg 1일 2회 질내 투여 및 200mg 200mg 1일 1회 취침 전 경구 투여
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Utrogestan, 200 mg 하루 3회 경구로 임신 중절 위협의 급성 증상(생식기에서 진홍빛 분비물, 복부 통증) 이후 Utrogestan 200 mg 1일 2회 및 200 mg 1일 1회 경구로 취침 전에 경구
다른 이름들:
Utrogestan 200mg 1일 2회 질내 투여 및 200mg 200mg 1일 1회 취침 전 경구 투여
다른 이름들:
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삼
Duphaston, 경구 40mg 1회, 이후 증상이 사라질 때까지 8시간마다 10mg
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Duphaston, 경구 40mg 1회, 이후 증상이 사라질 때까지 8시간마다 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 연장
기간: 연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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장기간 임신으로 퇴원
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연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절박 유산의 급성 증상의 검거 속도
기간: 연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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유산 절박 증상(생식기에서 혈액 분비물 및 하복부 당기는 통증)의 정지 속도
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연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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입원 기간
기간: 연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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입원 기간
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연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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환자 상태의 중증도
기간: 연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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치료 과정에서 동적으로 환자 상태의 중증도
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연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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환자의 정신-정서적 상태
기간: 연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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치료 과정에서 역동적인 여성의 정신-정서적 상태
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연구 완료까지(환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/SAE 평가
기간: 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지 (환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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모든 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)는 연구 동안 기록될 것입니다.
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동의서 서명 시점부터 연구 완료까지 (환자 퇴원일까지, 평균 7-14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Manuhin, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0717-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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