Неинтервенционное исследование терапии угрозы прерывания беременности

Открытое сравнительное неинтервенционное исследование.

В ходе исследования запланировано три визита:

Визит 1 (регистрационный) проводится при госпитализации пациентки в стационар (оказание медицинской помощи беременным с диагнозом угроза прерывания беременности) по поводу угрозы прерывания беременности при соблюдении критериев включения/исключения (женщины в возрасте 18-35 лет с подтвержденная угроза выкидыша при сроке беременности от 8 до 22 полных недель). В зависимости от выбранной тактики терапии (эта терапия является рутинной в России) все больные распределяются в одну из трех групп исследования:

I группа получает Утрожестан (микронизированный прогестерон) по 200 мг внутрь 3 раза в сутки до появления острых симптомов угрозы прерывания беременности (алые выделения из половых путей, боли в животе) и затем Утрожестан вагинально по 200 мг 2 раза в сутки и по 200 мг внутрь один раз в день перед сном; II группа получает Утрожестан (микронизированный прогестерон) вагинально по 200 мг 2 раза в сутки и 200 мг перорально 1 раз в сутки перед сном; Группа III получает Дюфастон (Дидрогестерон) внутрь по 40 мг однократно, затем по 10 мг каждые 8 ​​часов до исчезновения симптомов.

Визит 2 (на третий день исследования/госпитализации). Если беременность прервана раньше, проводится визит 3.

Визит 3 (в день выписки из стационара: при пролонгированной или прервавшейся беременности)

В ходе исследования будут выполняться рутинные клинические процедуры (принятые в России):

• Сбор демографических и антропометрических данных (возраст, рост, масса тела);
• Сбор жалоб, медицинского и акушерско-гинекологического анамнеза;
• Измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры тела;
• Гинекологический осмотр с помощью гинекологических зеркал;
• Вагинальное бимануальное исследование;
• Трансвагинальное УЗИ, определение жизнеспособности маточной беременности (определение сердцебиения эмбриона/плода);
• Оценка тяжести состояния больного по шкале Clinical Global Impression;
• Оценка психоэмоционального статуса в динамике по госпитальной шкале тревоги и депрессии Зигмонда-Снайта;

Эффективность будет оцениваться с использованием первичных и вторичных конечных точек эффективности.

Первичная конечная точка эффективности:

• Выписка из стационара при перенашивании беременности;

Вторичная конечная точка эффективности:

• Быстрота купирования симптомов угрозы прерывания беременности (кровянистые выделения из половых путей и тянущие боли внизу живота);
• Продолжительность госпитализации;
• Тяжесть состояния больного в динамике в процессе терапии;
• Психоэмоциональное состояние женщин в динамике в процессе терапии;

Критерии оценки безопасности:

• Оценка AE/SAE. Все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться, начиная с момента подписания информированного согласия до окончания участия в исследовании (до выписки из стационара).