Estudo Não Intervencionista de Terapia para Ameaça de Aborto Aborto

Estudo aberto comparativo não intervencional.

Durante o estudo estão previstas três visitas:

A visita 1 (inscrição) é realizada quando a paciente está internada em um hospital (assistência médica a gestantes com diagnóstico de ameaça de aborto espontâneo) devido à ameaça de aborto espontâneo quando os critérios de inclusão/exclusão são atendidos (mulheres de 18 a 35 anos com ameaça confirmada de aborto espontâneo com um período de gestação de 8 a 22 semanas completas). Dependendo das táticas terapêuticas escolhidas (essa terapia é rotineira na Rússia), todos os pacientes são alocados em um dos três grupos de estudo:

Grupo I recebe Utrogestan (progesterona micronizada), 200 mg por via oral três vezes ao dia até sintomas agudos de ameaça de interrupção da gravidez (corrimento escarlate do trato genital, dor no abdômen) e depois Utrogestan por via vaginal 200 mg duas vezes ao dia e 200 mg oralmente uma vez ao dia antes de dormir; Grupo II recebe Utrogestan (progesterona micronizada) por via vaginal 200 mg duas vezes ao dia e 200 mg por via oral uma vez ao dia antes de dormir; Grupo III recebe Duphaston (Dydrogesterone), por via oral 40 mg uma vez, depois 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas desapareçam.

Visita 2 (no terceiro dia do estudo/internação). Se a gravidez for interrompida mais cedo, a Visita 3 é feita.

Visita 3 (no dia da alta hospitalar: com gravidez prolongada ou interrompida)

Procedimentos clínicos de rotina (aceitos na Rússia) serão realizados durante o estudo:

• Recolha de dados demográficos e antropométricos (idade, altura, peso corporal);
• Coleta de queixas, histórico médico e obstétrico-ginecológico;
• Medição da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal;
• Exame ginecológico com auxílio de espéculos ginecológicos;
• Exame vaginal bimanual;
• Ecografia transvaginal, determinação da viabilidade da gravidez uterina (determinação dos batimentos cardíacos do embrião/fetal);
• Avaliação da gravidade da condição do paciente de acordo com a escala de Impressão Clínica Global;
• Avaliação do estado psicoemocional de forma dinâmica utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de Zigmond-Snaith;

A eficácia será avaliada usando parâmetros de eficácia primários e secundários.

Desfecho primário de eficácia:

• Alta hospitalar com gravidez prolongada;

Ponto final de eficácia secundário:

• Velocidade de interrupção dos sintomas de ameaça de aborto (corrimento de sangue do trato genital e dores na parte inferior do abdômen);
• Duração da internação;
• Gravidade da condição do paciente dinamicamente no decorrer da terapia;
• Estado psicoemocional da mulher dinamicamente no decorrer da terapia;

Critérios para avaliação de segurança:

• Avaliação de AE/SAE. Todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAG) serão registrados, a partir do momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido antes do término da participação no estudo (antes da alta hospitalar).