Nieinterwencyjne badanie terapii poronień zagrażających

Otwarte porównawcze badanie nieinterwencyjne.

W ramach badania planowane są trzy wizyty:

Wizyta 1 (rejestracja) przeprowadzana jest, gdy pacjentka jest hospitalizowana w szpitalu (obsługującym kobiety ciężarne z rozpoznaniem poronienia zagrażającego) z powodu zagrożenia poronieniem przy spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia (kobiety w wieku 18-35 lat z potwierdzone zagrożenie poronieniem z ciążą trwającą od 8 do 22 pełnych tygodni). W zależności od wybranej taktyki terapii (ta terapia jest rutynowa w Rosji) wszyscy pacjenci są przypisywani do jednej z trzech grup badawczych:

Grupa I otrzymuje Utrogestan (mikronizowany progesteron), 200 mg doustnie 3 razy dziennie do wystąpienia ostrych objawów zagrożenia przerwaniem ciąży (szkarłatna wydzielina z dróg rodnych, ból brzucha), a następnie Utrogestan dopochwowo 200 mg 2 razy dziennie i 200 mg doustnie raz dziennie przed snem; Grupa II otrzymuje Utrogestan (mikronizowany progesteron) dopochwowo 200 mg dwa razy dziennie i 200 mg doustnie raz dziennie przed snem; Grupa III otrzymuje Duphaston (Dydrogesteron), doustnie jednorazowo 40 mg, następnie 10 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów.

Wizyta 2 (w trzecim dniu badania/hospitalizacji). W przypadku wcześniejszego przerwania ciąży odbywa się Wizyta 3.

Wizyta 3 (w dniu wypisu ze szpitala: przy przedłużającej się lub przerwanej ciąży)

Podczas badania zostaną przeprowadzone rutynowe procedury kliniczne (akceptowane w Rosji):

• Gromadzenie danych demograficznych i antropometrycznych (wiek, wzrost, masa ciała);
• Zbiór skarg, historii medycznej i położniczo-ginekologicznej;
• Pomiar ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała;
• Badanie ginekologiczne za pomocą wzierników ginekologicznych;
• Badanie oburęczne pochwy;
• USG przezpochwowe, określenie żywotności ciąży macicznej (określenie bicia serca zarodka/płodu);
• Ocena ciężkości stanu pacjenta według skali Clinical Global Impression;
• Dynamiczna ocena stanu psychoemocjonalnego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji Zigmonda-Snaitha;

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

• wypis ze szpitala z przedłużającą się ciążą;

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:

• Szybkość ustępowania objawów zagrażającego poronienia (wyciek krwi z dróg rodnych i bóle ciągnące w podbrzuszu);
• Czas trwania hospitalizacji;
• Nasilenie stanu pacjenta dynamicznie w trakcie terapii;
• Dynamiczny stan psychoemocjonalny kobiet w przebiegu terapii;

Kryteria oceny bezpieczeństwa:

• Ocena AE/SAE. Wszystkie zdarzenia niepożądane (As) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane począwszy od momentu podpisania świadomej zgody przed zakończeniem udziału w badaniu (przed wypisem ze szpitala).