Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van therapie voor dreigende miskraam

17 januari 2018 bijgewerkt door: Besins Healthcare

Multicenter open prospectieve vergelijkende niet-interventionele studie van therapie voor dreigende miskraam met geneesmiddelen Utrogestan, 200 mg capsules (Besins Healthcare SA, België) en Duphaston, 10 mg omhulde tabletten (Abbott Healthcare Products B.V., Nederland)

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van therapie voor dreigende miskraam met geneesmiddelen Utrogestan (gemicroniseerd progesteron), 200 mg capsules (Besins Healthcare SA, België) en Duphaston (dydrogesteron), 10 mg omhulde tabletten (Abbott Healthcare Products B.V., Nederland)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open vergelijkende niet-interventionele studie.

Tijdens het onderzoek zijn drie bezoeken gepland:

Bezoek 1 (inschrijving) wordt uitgevoerd wanneer de patiënt wordt opgenomen in een ziekenhuis (het verstrekken van medische zorg aan zwangere vrouwen met de diagnose dreigende miskraam) vanwege de dreiging van een miskraam wanneer aan de inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan (vrouwen van 18-35 jaar met een bevestigde dreiging van een miskraam met een draagtijd van 8 tot 22 volle weken). Afhankelijk van de gekozen therapietactiek (deze therapie is routine in Rusland), worden alle patiënten toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen:

Groep I krijgt Utrogestan (gemicroniseerd progesteron), 200 mg oraal driemaal daags tot acute symptomen van dreigende zwangerschapsafbreking (rode afscheiding uit de geslachtsorganen, buikpijn) en daarna Utrogestan vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal per dag voor het slapen gaan; Groep II krijgt Utrogestan (gemicroniseerd progesteron) vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal daags voor het slapengaan; Groep III krijgt Duphaston (dydrogesteron), eenmaal oraal 40 mg, daarna om de 8 uur 10 mg totdat de symptomen verdwijnen.

Bezoek 2 (op de derde dag van de studie/opname). Als de zwangerschap eerder wordt afgebroken, wordt bezoek 3 gemaakt.

Bezoek 3 (op de dag van ontslag uit het ziekenhuis: bij verlengde of onderbroken zwangerschap)

Routinematige klinische procedures (geaccepteerd in Rusland) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd:

  • Verzamelen van demografische en antropometrische gegevens (leeftijd, lengte, lichaamsgewicht);
  • Verzamelen van klachten, medische en obstetrisch-gynaecologische voorgeschiedenis;
  • Meting van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur;
  • Gynaecologisch onderzoek met behulp van gynaecologische specula;
  • Vaginaal bimanueel onderzoek;
  • Transvaginale echografie, bepaling van de levensvatbaarheid van de baarmoederzwangerschap (bepaling van de hartslag van het embryo/de foetus);
  • Beoordeling van de ernst van de toestand van de patiënt volgens de Clinical Global Impression-schaal;
  • Evaluatie van de psycho-emotionele status dynamisch met behulp van de Zigmond-Snaith Hospital Anxiety and Depression Scale;

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten.

Primair werkzaamheidseindpunt:

• ontslag uit het ziekenhuis bij langdurige zwangerschap;

Secundair werkzaamheidseindpunt:

  • Snelheid van stoppen van symptomen van dreigende miskraam (bloedafscheiding uit het geslachtsorgaan en trekkende pijn in de onderbuik);
  • Duur van ziekenhuisopname;
  • Ernst van de toestand van de patiënt dynamisch in de loop van de therapie;
  • Psycho-emotionele status van vrouwen dynamisch tijdens de therapie;

Criteria voor veiligheidsevaluatie:

• Evaluatie van LR/SAE. Alle bijwerkingen (As) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zullen worden geregistreerd, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming vóór het einde van deelname aan de studie (vóór ontslag uit het ziekenhuis).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
        • City Clinical Hospital №68
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
      • Moscow, Russische Federatie, 127247
        • Maternity hospital №17
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Federatie, 450000
        • City Clinical Hospital of the Demsk District
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Federatie, 660000
        • Maternity hospital №1
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Russische Federatie, 305000
        • Regional perinatal center
    • Moscow Region
      • Chekhov, Moscow Region, Russische Federatie, 142300
        • Chekhov district hospital №1
      • Zhukovsky, Moscow Region, Russische Federatie, 140180
        • Central District Hospital
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630000
        • Center for Family Planning and Reproduction
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Russische Federatie, 644000
        • Maternity hospital №2
      • Omsk, Omsk Region, Russische Federatie, 644000
        • Maternity hospital №6
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420000
        • City Clinical Hospital №16
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Federatie, 443000
        • Сity hospital №7
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Russische Federatie, 445004
        • Stavropol Central District Hospital
    • Sverdlovsk Region
      • Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 623400
        • Сentral city hospital
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Federatie, 394000
        • City Clinical Hospital № 8
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Federatie, 150042
        • Regional perinatal center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-35 jaar met een bevestigde dreiging van een miskraam met een draagtijd van 8 tot 22 volle weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Vrouwen van 18-35 jaar;
  • Progressieve baarmoederzwangerschap op het moment van opname in het onderzoek van 8 tot 22 volle weken;
  • Trekpijn in de onderbuik, lumbale regio;
  • Schaarse bloedafscheiding uit het geslachtsorgaan;
  • Hartkloppingen van de foetus onthuld door echografie;
  • Voorschrift door de behandelend arts van Utrogestan of Duphaston, afhankelijk van de gekozen behandelingstactiek.

Een arts moet een beslissing nemen over de therapie, evenals over de tactieken voor het verdere beheer van de zwangerschap, voordat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek en ongeacht dit.

Uitsluitingscriteria:

  • Gestimuleerde ovulatie, gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologieën;
  • Afwijkingen in de structuur van de baarmoeder;
  • Amputatie van de baarmoederhals;
  • Baarmoedermyoom met submucosale locatie van het knooppunt (een klinisch significante grootte);
  • Karyotype afwijkingen van ouders (indien van toepassing);
  • Aneuploïdie, anembrion, misvormingen van de foetus, als vastgestelde oorzaken van verlies van eerdere zwangerschappen;
  • Congenitale trombofilie: factor V-genmutatie (Leiden-mutatie), mutatie van het protrombinegen (indien van toepassing);
  • Niet-ontwikkelende zwangerschap;
  • Andere klinisch significante oorzaken van een miskraam die tijdens het onderzoek zijn vastgesteld (inclusief maar niet beperkt tot): diabetes vóór de zwangerschap, niet-gecompenseerde schildklierdisfunctie vóór de zwangerschap, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of huidige tumoren, psychiatrische aandoeningen;
  • SOA's op het moment van opname in het onderzoek;
  • Toediening van enzyminducerende geneesmiddelen (anticonvulsiva, antipsychotica, antidepressiva, kalmerende middelen), gebruik van psychoactieve stoffen voor en tijdens de zwangerschap;
  • Meerlingzwangerschap;
  • Patiënten die eerder in dit onderzoek waren opgenomen, maar die zich om welke reden dan ook uit het onderzoek hebben teruggetrokken;
  • Contra-indicaties voor therapie met Utrogestan en Duphaston, vermeld in goedgekeurde voorschrijfinstructies;
  • Contra-indicaties voor zwangerschapsverlenging;
  • Alle andere klinische aandoeningen die, zoals gezien door de onderzoeker, in tegenspraak zijn met de inclusiecriteria, kunnen leiden tot de vroegtijdige beëindiging van de deelname van de patiënt aan het onderzoek of het moeilijk maken om de resultaten van het onderzoek te interpreteren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Utrogestan, 200 mg oraal driemaal daags tot acute symptomen van dreigende zwangerschapsafbreking (rode afscheiding uit de geslachtsorganen, buikpijn) en daarna Utrogestan vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal daags voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Utrogestan, 200 mg oraal driemaal daags tot acute symptomen van dreigende zwangerschapsafbreking (rode afscheiding uit de geslachtsorganen, buikpijn) en daarna Utrogestan vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Utrogestan
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Utrogestan vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal daags voor het slapengaan
Andere namen:
  • Utrogestan
2
Utrogestan vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal daags voor het slapengaan
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Utrogestan, 200 mg oraal driemaal daags tot acute symptomen van dreigende zwangerschapsafbreking (rode afscheiding uit de geslachtsorganen, buikpijn) en daarna Utrogestan vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Utrogestan
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Utrogestan vaginaal 200 mg tweemaal daags en 200 mg oraal eenmaal daags voor het slapengaan
Andere namen:
  • Utrogestan
3
Duphaston, oraal 40 mg eenmaal, daarna 10 mg om de 8 uur totdat de symptomen verdwijnen
Geneesmiddel: Dydrogesteron
Duphaston, oraal 40 mg eenmaal, daarna 10 mg om de 8 uur totdat de symptomen verdwijnen
Andere namen:
  • Duphaston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Ontslag uit het ziekenhuis bij langdurige zwangerschap
Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van arrestatie van acute symptomen van dreigende miskraam
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Snelheid van stoppen van symptomen van dreigende miskraam (bloedafscheiding uit het geslachtsorgaan en trekkende pijn in de onderbuik)
Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Duur van de ziekenhuisopname
Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Ernst van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Ernst van de toestand van de patiënt dynamisch in de loop van de therapie
Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Psycho-emotionele status van patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Psycho-emotionele status van vrouwen dynamisch in de loop van de therapie
Door voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van AE/SAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)
Alle bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd
Vanaf het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie (tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 7-14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Besins Healthcare

Medewerkers

Clinical Research Laboratory, CRO, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Manuhin, PhD, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0717-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemicroniseerd progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren