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Nicht-interventionelle Studie zur Therapie bei drohender Fehlgeburt

17. Januar 2018 aktualisiert von: Besins Healthcare

Multizentrische, offene, prospektive, vergleichende, nicht-interventionelle Studie zur Therapie einer drohenden Fehlgeburt mit Arzneimitteln Utrogestan, 200-mg-Kapseln (Besins Healthcare SA, Belgien) und Duphaston, 10-mg-überzogene Tabletten (Abbott Healthcare Products B.V., Niederlande)

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei drohender Fehlgeburt mit Arzneimitteln Utrogestan (mikronisiertes Progesteron), 200 mg Kapseln (Besins Healthcare SA, Belgien) und Duphaston (Dydrogesteron), 10 mg Dragees (Abbott Healthcare Products B.V., Niederlande)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene vergleichende nicht-interventionelle Studie.

Während der Studie sind drei Besuche geplant:

Visite 1 (Einschreibung) wird durchgeführt, wenn die Patientin in einem Krankenhaus stationär behandelt wird (zur medizinischen Versorgung schwangerer Frauen, bei denen eine drohende Fehlgeburt diagnostiziert wurde) wegen drohender Fehlgeburt, wenn die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind (Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit a bestätigte drohende Fehlgeburt bei einer Tragzeit von 8 bis 22 vollen Wochen). Je nach gewählter Therapietaktik (diese Therapie ist in Russland Routine) werden alle Patienten einer der drei Studiengruppen zugeordnet:

Gruppe I erhält Utrogestan (mikronisiertes Progesteron), 200 mg p.o. 3-mal täglich bis zu akuten Symptomen eines drohenden Schwangerschaftsabbruchs (scharlachroter Ausfluss aus dem Genitaltrakt, Bauchschmerzen) und danach Utrogestan vaginal 200 mg 2-mal täglich und 200 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen; Gruppe II erhält zweimal täglich 200 mg Utrogestan (mikronisiertes Progesteron) vaginal und einmal täglich 200 mg oral vor dem Zubettgehen; Gruppe III erhält Duphaston (Dydrogesteron), oral 40 mg einmal, dann 10 mg alle 8 Stunden, bis die Symptome verschwinden.

Visite 2 (am dritten Studientag/Krankenhausaufenthalt). Wenn die Schwangerschaft früher unterbrochen wird, wird Visite 3 gemacht.

Visite 3 (am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus: bei verlängerter oder unterbrochener Schwangerschaft)

Während der Studie werden routinemäßige klinische Verfahren (in Russland akzeptiert) durchgeführt:

  • Erhebung demografischer und anthropometrischer Daten (Alter, Größe, Körpergewicht);
  • Sammlung von Beschwerden, medizinischer und geburtshilflich-gynäkologischer Anamnese;
  • Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur;
  • Gynäkologische Untersuchung mit Hilfe von gynäkologischen Spekula;
  • Vaginale bimanuelle Untersuchung;
  • Transvaginaler Ultraschall, Bestimmung der Lebensfähigkeit der Gebärmutter (Bestimmung des embryonalen/fetalen Herzschlags);
  • Beurteilung der Schwere des Zustands des Patienten gemäß der Clinical Global Impression-Skala;
  • Bewertung des psycho-emotionalen Status dynamisch unter Verwendung der Angst- und Depressionsskala des Zigmond-Snaith-Krankenhauses;

Die Wirksamkeit wird anhand von primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten bewertet.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

• Entlassung aus dem Krankenhaus bei verlängerter Schwangerschaft;

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:

  • Geschwindigkeit des Stillstands von Symptomen einer drohenden Fehlgeburt (Blutausfluss aus dem Genitaltrakt und Ziehschmerzen im Unterbauch);
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts;
  • Schweregrad des Patientenzustands dynamisch im Verlauf der Therapie;
  • Psychoemotionaler Status von Frauen dynamisch im Therapieverlauf;

Kriterien für die Sicherheitsbewertung:

• Auswertung von UE/SAE. Alle unerwünschten Ereignisse (As) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor dem Ende der Teilnahme an der Studie (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • City Clinical Hospital №68
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
      • Moscow, Russische Föderation, 127247
        • Maternity hospital №17
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Föderation, 450000
        • City Clinical Hospital of the Demsk District
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Föderation, 660000
        • Maternity hospital №1
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Russische Föderation, 305000
        • Regional perinatal center
    • Moscow Region
      • Chekhov, Moscow Region, Russische Föderation, 142300
        • Chekhov district hospital №1
      • Zhukovsky, Moscow Region, Russische Föderation, 140180
        • Central District Hospital
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630000
        • Center for Family Planning and Reproduction
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Russische Föderation, 644000
        • Maternity hospital №2
      • Omsk, Omsk Region, Russische Föderation, 644000
        • Maternity hospital №6
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420000
        • City Clinical Hospital №16
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Föderation, 443000
        • Сity hospital №7
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Russische Föderation, 445004
        • Stavropol Central District Hospital
    • Sverdlovsk Region
      • Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 623400
        • Сentral city hospital
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Föderation, 394000
        • City Clinical Hospital № 8
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Föderation, 150042
        • Regional perinatal center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit bestätigter Gefahr einer Fehlgeburt mit einer Tragzeit von 8 bis 22 vollen Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  • Frauen im Alter von 18-35 Jahren;
  • Progressive Uterusschwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie von 8 bis 22 vollen Wochen;
  • Ziehende Schmerzen im Unterbauch, Lendengegend;
  • Spärlicher Blutausfluss aus dem Genitaltrakt;
  • Durch Ultraschall festgestelltes Herzklopfen des Fötus;
  • Verschreibung von Utrogestan oder Duphaston durch den behandelnden Arzt, je nach gewählter Behandlungstaktik.

Ein Arzt sollte über die Therapie sowie Taktiken des weiteren Schwangerschaftsmanagements entscheiden, bevor die Patientin in die Studie aufgenommen wird und unabhängig davon.

Ausschlusskriterien:

  • Stimulierter Eisprung, Einsatz von Technologien der assistierten Reproduktion;
  • Anomalien in der Struktur der Gebärmutter;
  • Amputation des Gebärmutterhalses;
  • Uterusmyom mit submuköser Lokalisation des Knotens (eine klinisch signifikante Größe);
  • Karyotypanomalien der Eltern (falls zutreffend);
  • Aneuploidie, Anembrion, fetale Missbildungen als etablierte Ursachen für den Verlust früherer Schwangerschaften;
  • Angeborene Thrombophilie: Mutation des Faktor-V-Gens (Leiden-Mutation), Mutation des Prothrombin-Gens (falls zutreffend);
  • Nicht sich entwickelnde Schwangerschaft;
  • Andere klinisch signifikante Ursachen einer Fehlgeburt, die während der Untersuchung identifiziert wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Diabetes vor der Schwangerschaft, nicht kompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung vor der Schwangerschaft, bösartige Tumore in der Vorgeschichte oder aktuelle Tumoren, psychiatrische Erkrankungen;
  • sexuell übertragbare Krankheiten zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses;
  • Verabreichung von enzyminduzierenden Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Antipsychotika, Antidepressiva, Tranquilizer), Einnahme von psychoaktiven Substanzen vor und während der Schwangerschaft;
  • Multiple Schwangerschaft;
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden, sich aber aus irgendeinem Grund von der Studie zurückgezogen haben;
  • Kontraindikationen für die Therapie mit Utrogestan und Duphaston, aufgeführt in genehmigten Verschreibungsanweisungen;
  • Kontraindikationen zur Schwangerschaftsverlängerung;
  • Alle anderen klinischen Bedingungen, die aus Sicht des Prüfarztes den Einschlusskriterien widersprechen, können zu einer vorzeitigen Beendigung der Teilnahme des Patienten an der Studie führen oder die Interpretation der Ergebnisse der letzteren erschweren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Utrogestan, 200 mg p.o. 3-mal täglich bis zu akuten Symptomen eines drohenden Schwangerschaftsabbruchs (scharlachroter Ausfluss aus dem Genitaltrakt, Bauchschmerzen) und dann Utrogestan vaginal 200 mg 2-mal täglich und 200 mg p.o. 1-mal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Utrogestan, 200 mg p.o. 3-mal täglich bis zu akuten Symptomen eines drohenden Schwangerschaftsabbruchs (scharlachroter Ausfluss aus dem Genitaltrakt, Bauchschmerzen) und dann Utrogestan vaginal 200 mg 2-mal täglich und 200 mg p.o. 1-mal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Utrogestan
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Utrogestan vaginal 200 mg zweimal täglich und 200 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Utrogestan
2
Utrogestan vaginal 200 mg zweimal täglich und 200 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Utrogestan, 200 mg p.o. 3-mal täglich bis zu akuten Symptomen eines drohenden Schwangerschaftsabbruchs (scharlachroter Ausfluss aus dem Genitaltrakt, Bauchschmerzen) und dann Utrogestan vaginal 200 mg 2-mal täglich und 200 mg p.o. 1-mal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Utrogestan
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Utrogestan vaginal 200 mg zweimal täglich und 200 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Utrogestan
3
Duphaston, oral 40 mg einmal, dann 10 mg alle 8 Stunden, bis die Symptome verschwinden
Arzneimittel: Dydrogesteron
Duphaston, oral 40 mg einmal, dann 10 mg alle 8 Stunden, bis die Symptome verschwinden
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus bei längerer Schwangerschaft
Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Stillstands akuter Symptome einer drohenden Fehlgeburt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Geschwindigkeit des Stillstands von Symptomen einer drohenden Fehlgeburt (Blutausfluss aus dem Genitaltrakt und ziehende Schmerzen im Unterbauch)
Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Schwere des Zustands des Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Schweregrad des Patientenzustands dynamisch im Verlauf der Therapie
Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Psycho-emotionaler Status der Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Psycho-emotionaler Status von Frauen dynamisch im Verlauf der Therapie
Bis Studienabschluss (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von AE/SAE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden während der Studie aufgezeichnet
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Besins Healthcare

Mitarbeiter

Clinical Research Laboratory, CRO, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Manuhin, PhD, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0717-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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