Estudio no intervencionista de la terapia para la amenaza de aborto espontáneo

Estudio abierto comparativo no intervencionista.

Durante el estudio se prevén tres visitas:

La visita 1 (inscripción) se realiza cuando la paciente está hospitalizada en un hospital (que brinda atención médica a mujeres embarazadas con diagnóstico de amenaza de aborto) debido a la amenaza de aborto espontáneo cuando se cumplen los criterios de inclusión/exclusión (mujeres de 18 a 35 años con una amenaza confirmada de aborto espontáneo con un período de gestación de 8 a 22 semanas completas). Dependiendo de las tácticas de terapia elegidas (esta terapia es de rutina en Rusia), todos los pacientes se asignan a uno de los tres grupos de estudio:

El grupo I recibe Utrogestan (progesterona micronizada), 200 mg por vía oral tres veces al día hasta síntomas agudos de amenaza de interrupción del embarazo (secreción escarlata del tracto genital, dolor en el abdomen) y luego Utrogestan por vía vaginal 200 mg dos veces al día y 200 mg por vía oral una vez al día antes de acostarse; El grupo II recibe Utrogestan (progesterona micronizada) por vía vaginal 200 mg dos veces al día y 200 mg por vía oral una vez al día antes de acostarse; El grupo III recibe Duphaston (Dydrogesterone), por vía oral 40 mg una vez, luego 10 mg cada 8 horas hasta que desaparezcan los síntomas.

Visita 2 (al tercer día del estudio/hospitalización). Si el embarazo se interrumpe antes, se realiza la Visita 3.

Visita 3 (el día del alta hospitalaria: con embarazo prolongado o interrumpido)

Se realizarán procedimientos clínicos de rutina (aceptados en Rusia) durante el estudio:

• Recopilación de datos demográficos y antropométricos (edad, altura, peso corporal);
• Recopilación de quejas, antecedentes médicos y obstétrico-ginecológicos;
• Medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal;
• Examen ginecológico con la ayuda de espéculos ginecológicos;
• Examen vaginal bimanual;
• Ultrasonido transvaginal, determinación de viabilidad de embarazo uterino (determinación de latidos cardíacos embrionarios/fetales);
• Evaluación de la gravedad del estado del paciente según escala de Impresión Clínica Global;
• Evaluación del estado psicoemocional de forma dinámica utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Zigmond-Snaith;

La eficacia se evaluará utilizando criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios.

Criterio principal de valoración de la eficacia:

• Alta del hospital con embarazo prolongado;

Variable secundaria de eficacia:

• Velocidad de detención de los síntomas de amenaza de aborto espontáneo (secreción de sangre del tracto genital y dolores tirantes en la parte inferior del abdomen);
• Duración de la hospitalización;
• Gravedad de la condición del paciente dinámicamente en el curso de la terapia;
• Estado psicoemocional de la mujer dinámicamente en el curso de la terapia;

Criterios para la evaluación de la seguridad:

• Evaluación de AE/SAE. Se registrarán todos los eventos adversos (As) y eventos adversos graves (SAE), desde el momento de la firma del consentimiento informado antes de finalizar la participación en el estudio (antes del alta hospitalaria).