先兆流产治疗的非介入研究
2018年1月17日 更新者：Besins Healthcare
使用医药产品 Utrogestan 200 mg 胶囊（Besins Healthcare SA，比利时）和 Duphaston 10 mg 包衣片剂（Abbott Healthcare Products B.V.，荷兰）治疗先兆流产的多中心开放式前瞻性比较非干预研究
研究使用药物 Utrogestan（微粉化黄体酮）200 毫克胶囊（Besins Healthcare SA，比利时）和 Duphaston（地屈孕酮）10 毫克包衣片剂（Abbott Healthcare Products B.V.，荷兰）治疗先兆流产的疗效和安全性
研究概览
详细说明
开放比较非干预研究。
在研究期间，计划进行三次访问：
访视 1（入组）是在患者因流产威胁入院（为诊断为先兆流产的孕妇提供医疗服务）且符合纳入/排除标准（年龄 18-35 岁且有先兆流产的女性）时进行的妊娠期为 8 至 22 整周时已确认有流产威胁）。 根据选择的治疗策略（这种疗法在俄罗斯是常规疗法），所有患者都被分配到三个研究组之一：
第 I 组接受 Utrogestan（微粉化黄体酮）200 mg 口服，每天三次，直到出现终止妊娠威胁的急性症状（生殖道有猩红色分泌物，腹部疼痛），然后每天两次阴道给予 Utrogestan 200 mg 和 200 mg每天睡前口服一次； II 组接受 Utrogestan（微粉化黄体酮）阴道给药，每天两次，每次 200 毫克，睡前每天口服一次，每次 200 毫克；第 III 组接受 Duphaston（地屈孕酮），一次口服 40 毫克，然后每 8 小时口服 10 毫克，直到症状消失。
访问 2（在研究/住院的第三天）。 如果妊娠提前中断，则进行第 3 次就诊。
第 3 次就诊（出院当天：妊娠过期或妊娠中断）
研究期间将执行常规临床程序（在俄罗斯接受）：
- 收集人口统计和人体测量数据（年龄、身高、体重）；
- 收集投诉、医疗和妇产科病史；
- 测量血压、心率、呼吸频率和体温；
- 借助妇科窥器进行妇科检查；
- 阴道双合诊；
- 经阴道超声，确定子宫妊娠的可行性（确定胚胎/胎儿心跳）；
- 根据临床整体印象量表评估患者病情的严重程度；
- Zigmond-Snaith医院焦虑抑郁量表动态评价心理情绪状态；
将使用主要和次要疗效终点评估疗效。
主要疗效终点：
• 因妊娠过期出院；
次要疗效终点：
- 停止先兆流产症状的速度（生殖道出血和下腹部拉痛）；
- 住院时间；
- 治疗过程中患者病情的严重程度动态变化；
- 女性在治疗过程中动态的心理情绪状态；
安全评价标准：
• AE/SAE 评估。 所有不良事件 (As) 和严重不良事件 (SAE) 都将被记录，从参与研究结束前（出院前）签署知情同意书的那一刻开始。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1241
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、109263
- City Clinical Hospital №68
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
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Moscow、俄罗斯联邦、127247
- Maternity hospital №17
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Bashkortostan Republic
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Ufa、Bashkortostan Republic、俄罗斯联邦、450000
- City Clinical Hospital of the Demsk District
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、俄罗斯联邦、660000
- Maternity hospital №1
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Kursk Region
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Kursk、Kursk Region、俄罗斯联邦、305000
- Regional perinatal center
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Moscow Region
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Chekhov、Moscow Region、俄罗斯联邦、142300
- Chekhov district hospital №1
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Zhukovsky、Moscow Region、俄罗斯联邦、140180
- Central District Hospital
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630000
- Center for Family Planning and Reproduction
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Omsk Region
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Omsk、Omsk Region、俄罗斯联邦、644000
- Maternity hospital №2
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Omsk、Omsk Region、俄罗斯联邦、644000
- Maternity hospital №6
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Republic Of Tatarstan
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Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420000
- City Clinical Hospital №16
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Samara Region
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Samara、Samara Region、俄罗斯联邦、443000
- Сity hospital №7
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Stavropol Region
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Stavropol、Stavropol Region、俄罗斯联邦、445004
- Stavropol Central District Hospital
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Sverdlovsk Region
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Kamensk-Uralsky、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦、623400
- Сentral city hospital
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Voronezh Region
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Voronezh、Voronezh Region、俄罗斯联邦、394000
- City Clinical Hospital № 8
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、150042
- Regional perinatal center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 35 岁之间且确认有流产威胁且妊娠期为 8 至 22 整周的女性。
描述
纳入标准：
- 签署患者参与研究的知情同意书；
- 18-35岁的女性；
- 纳入研究时进行性子宫妊娠从 8 到 22 整周；
- 下腹部、腰部疼痛；
- 生殖道少量血液排出；
- 超声显示胎儿心悸；
- 由主治医师开具 Utrogestan 或 Duphaston 处方，具体取决于所选择的治疗策略。
医生应在患者参加研究之前决定治疗方法，以及进一步管理妊娠的策略，而不管它是什么。
排除标准：
- 刺激排卵，使用辅助生殖技术；
- 子宫结构异常;
- 子宫颈截肢术；
- 子宫肌瘤，淋巴结位于粘膜下（具有临床意义的大小）；
- 父母的核型异常（如果适用）；
- 非整倍体、无胚胎、胎儿畸形，作为先前妊娠流产的既定原因；
- 先天性血栓形成倾向：V因子基因突变（Leiden突变）、凝血酶原基因突变（如适用）；
- 未发育妊娠；
- 检查发现的其他有临床意义的流产原因（包括但不限于）：孕前糖尿病、孕前失代偿性甲状腺功能障碍、恶性肿瘤病史或现患肿瘤、精神疾病；
- 纳入研究时的性病；
- 使用酶诱导药物（抗惊厥药、抗精神病药、抗抑郁药、镇静剂），在怀孕前和怀孕期间使用精神活性物质；
- 多胎妊娠；
- 先前纳入本研究但因任何原因退出研究的患者；
- 经批准的处方说明中列出的 Utrogestan 和 Duphaston 治疗的禁忌症；
- 延长妊娠的禁忌症；
- 研究者认为与入选标准相矛盾的任何其他临床情况，可能导致患者提前终止参与研究或难以解释后者的结果；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
Utrogestan，每天三次口服 200 毫克，直至出现可能终止妊娠的急性症状（生殖道有猩红色分泌物、腹部疼痛），然后每天两次阴道使用 Utrogestan 200 毫克，睡前每天口服一次 200 毫克
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Utrogestan，每天三次口服 200 毫克，直至出现可能终止妊娠的急性症状（生殖道有猩红色分泌物、腹部疼痛），然后每天两次阴道使用 Utrogestan 200 毫克，睡前每天口服一次 200 毫克
其他名称：
Utrogestan 每天两次阴道给药 200 毫克，睡前每天一次口服 200 毫克
其他名称：
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2个
Utrogestan 每天两次阴道给药 200 毫克，睡前每天一次口服 200 毫克
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Utrogestan，每天三次口服 200 毫克，直至出现可能终止妊娠的急性症状（生殖道有猩红色分泌物、腹部疼痛），然后每天两次阴道使用 Utrogestan 200 毫克，睡前每天口服一次 200 毫克
其他名称：
Utrogestan 每天两次阴道给药 200 毫克，睡前每天一次口服 200 毫克
其他名称：
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3个
Duphaston，一次口服 40 毫克，然后每 8 小时 10 毫克，直到症状消失
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Duphaston，一次口服 40 毫克，然后每 8 小时 10 毫克，直到症状消失
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长妊娠期
大体时间：通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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超期妊娠出院
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通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆流产急性症状停止速度
大体时间：通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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停止先兆流产症状的速度（生殖道出血和下腹部拉痛）
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通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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住院时间
大体时间：通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
|
住院时间
|
通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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患者病情严重程度
大体时间：通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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治疗过程中患者病情的严重程度动态变化
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通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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患者的心理情绪状况
大体时间：通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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女性在治疗过程中动态的心理情绪状态
|
通过研究完成（直到患者出院之日，平均 7-14 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE 评估
大体时间：从签署知情同意书到完成研究（到患者出院之日，平均 7-14 天）
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研究期间将记录所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
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从签署知情同意书到完成研究（到患者出院之日，平均 7-14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Manuhin, PhD、Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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