Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af terapi for truet abort

17. januar 2018 opdateret af: Besins Healthcare

Multicenter åbent prospektivt sammenlignende ikke-interventionsstudie af terapi for truende abort med lægemidler Utrogestan, 200 mg kapsler (Besins Healthcare SA, Belgien) og Duphaston, 10 mg coatede tabletter (Abbott Healthcare Products B.V., Holland)

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling for truende abort med lægemidler Utrogestan (mikroniseret progesteron), 200 mg kapsler (Besins Healthcare SA, Belgien) og Duphaston (Dydrogesterone), 10 mg overtrukne tabletter (Abbott Healthcare Products B.V., Holland)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben komparativ ikke-interventionel undersøgelse.

I løbet af undersøgelsen er der planlagt tre besøg:

Besøg 1 (indskrivning) gennemføres, når patienten er indlagt på et hospital (giver lægehjælp til gravide kvinder diagnosticeret med truet abort) på grund af truslen om abort, når inklusions-/udelukkelseskriterierne er opfyldt (kvinder i alderen 18-35 år med en bekræftet trussel om abort med en graviditetsperiode på 8 til 22 hele uger). Afhængigt af den valgte terapitaktik (denne terapi er rutine i Rusland), er alle patienter allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper:

Gruppe I modtager Utrogestan (mikroniseret progesteron), 200 mg oralt tre gange dagligt indtil akutte symptomer på trussel om graviditetsafbrydelse (skarlagenrødt udflåd fra kønsorganerne, smerter i maven) og derefter Utrogestan vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt en gang om dagen før sengetid; Gruppe II modtager Utrogestan (mikroniseret progesteron) vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt én gang dagligt før sengetid; Gruppe III får Duphaston (Dydrogesteron), oralt 40 mg én gang, derefter 10 mg hver 8. time, indtil symptomerne forsvinder.

Besøg 2 (på studiets/indlæggelsens tredje dag). Hvis graviditeten afbrydes tidligere, foretages Besøg 3.

Besøg 3 (på udskrivelsesdagen fra hospitalet: ved forlænget eller afbrudt graviditet)

Rutinemæssige kliniske procedurer (accepteret i Rusland) vil blive udført under undersøgelsen:

  • Indsamling af demografiske og antropometriske data (alder, højde, kropsvægt);
  • Indsamling af klager, medicinsk og obstetrisk-gynækologisk historie;
  • Måling af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur;
  • Gynækologisk undersøgelse ved hjælp af gynækologiske spekulationer;
  • Vaginal bimanuel undersøgelse;
  • Transvaginal ultralyd, bestemmelse af levedygtighed af livmodergraviditet (bestemmelse af embryo/føtalt hjerteslag);
  • Vurdering af sværhedsgraden af ​​patientens tilstand i henhold til Clinical Global Impression-skalaen;
  • Evaluering af psyko-emotionel status dynamisk ved hjælp af Zigmond-Snaith Hospitals angst- og depressionsskala;

Effekten vil blive evalueret ved hjælp af primære og sekundære effektmål.

Primært effektmål:

• Udskrivelse fra hospitalet med længerevarende graviditet;

Sekundært effektmål:

  • Hastighed for anholdelse af symptomer på truet abort (blodudledning fra kønsorganerne og tegn på smerter i den nedre del af maven);
  • Indlæggelsens varighed;
  • Sværhedsgraden af ​​patientens tilstand dynamisk i løbet af terapien;
  • Psyko-emotionel status for kvinder dynamisk i løbet af terapien;

Kriterier for sikkerhedsevaluering:

• Evaluering af AE/SAE. Alle uønskede hændelser (As) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret, startende fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke inden afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen (før udskrivelse fra hospitalet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • City Clinical Hospital №68
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127247
        • Maternity hospital №17
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den Russiske Føderation, 450000
        • City Clinical Hospital of the Demsk District
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den Russiske Føderation, 660000
        • Maternity hospital №1
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Den Russiske Føderation, 305000
        • Regional perinatal center
    • Moscow Region
      • Chekhov, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142300
        • Chekhov district hospital №1
      • Zhukovsky, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 140180
        • Central District Hospital
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630000
        • Center for Family Planning and Reproduction
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Den Russiske Føderation, 644000
        • Maternity hospital №2
      • Omsk, Omsk Region, Den Russiske Føderation, 644000
        • Maternity hospital №6
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420000
        • City Clinical Hospital №16
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443000
        • Сity hospital №7
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 445004
        • Stavropol Central District Hospital
    • Sverdlovsk Region
      • Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 623400
        • Сentral city hospital
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Den Russiske Føderation, 394000
        • City Clinical Hospital № 8
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 150042
        • Regional perinatal center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-35 år med en bekræftet trussel om abort med en graviditetsperiode på 8 til 22 hele uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  • Kvinder i alderen 18-35 år;
  • Progressiv uterin graviditet på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen fra 8 til 22 hele uger;
  • Tegning smerter i den nedre del af maven, lænden;
  • ringe blodudledning fra kønsorganerne;
  • Palpitation af fosteret afsløret ved ultralyd;
  • Recept af behandlende læge i Utrogestan eller Duphaston, afhængigt af den valgte behandlingstaktik.

En læge bør tage stilling til terapien samt taktik for yderligere håndtering af graviditet, før patienten optages i undersøgelsen og uanset det.

Ekskluderingskriterier:

  • Stimuleret ægløsning, brug af assisteret reproduktionsteknologi;
  • Abnormiteter i livmoderens struktur;
  • Amputation af livmoderhalsen;
  • Uterin myom med submucosal placering af noden (en klinisk signifikant størrelse);
  • Karyotype anomalier hos forældre (hvis relevant);
  • Aneuploidi, anembrion, føtale misdannelser, som etablerede årsager til tab af tidligere graviditeter;
  • Medfødt trombofili: faktor V-genmutation (Leiden-mutation), mutation af prothrombin-genet (hvis relevant);
  • Ikke-udviklende graviditet;
  • Andre klinisk signifikante årsager til abort identificeret under undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til): diabetes før graviditet, ukompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion før graviditet, anamnese med maligne tumorer eller aktuelle tumorer, psykiatriske sygdomme;
  • STD'er på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen;
  • Administration af enzym-inducerende lægemidler (antikonvulsiva, antipsykotika, antidepressiva, beroligende midler), brug af psykoaktive stoffer før og under graviditet;
  • Multipel graviditet;
  • Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelse, men som trak sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
  • Kontraindikationer til behandling med Utrogestan og Duphaston, anført i godkendte ordinationsinstruktioner;
  • Kontraindikationer til forlængelse af graviditeten;
  • Alle andre kliniske tilstande, som, set af investigator, modsiger inklusionskriterier, kan føre til tidlig afbrydelse af patientens deltagelse i undersøgelsen eller gøre det vanskeligt at fortolke resultaterne af sidstnævnte;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Utrogestan, 200 mg oralt tre gange dagligt indtil akutte symptomer på truslen om afbrydelse af graviditeten (skarlagenrødt udflåd fra kønsorganerne, smerter i maven) og derefter Utrogestan vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt én gang dagligt før sengetid
Medicin: Mikroniseret progesteron
Utrogestan, 200 mg oralt tre gange dagligt indtil akutte symptomer på truslen om afbrydelse af graviditeten (skarlagenrødt udflåd fra kønsorganerne, smerter i maven) og derefter Utrogestan vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt én gang dagligt før sengetid
Andre navne:
  • Utrogestan
Medicin: Mikroniseret progesteron
Utrogestan vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt én gang dagligt før sengetid
Andre navne:
  • Utrogestan
2
Utrogestan vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt én gang dagligt før sengetid
Medicin: Mikroniseret progesteron
Utrogestan, 200 mg oralt tre gange dagligt indtil akutte symptomer på truslen om afbrydelse af graviditeten (skarlagenrødt udflåd fra kønsorganerne, smerter i maven) og derefter Utrogestan vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt én gang dagligt før sengetid
Andre navne:
  • Utrogestan
Medicin: Mikroniseret progesteron
Utrogestan vaginalt 200 mg to gange dagligt og 200 mg oralt én gang dagligt før sengetid
Andre navne:
  • Utrogestan
3
Duphaston, oralt 40 mg én gang, derefter 10 mg hver 8. time, indtil symptomerne forsvinder
Medicin: Dydrogesteron
Duphaston, oralt 40 mg én gang, derefter 10 mg hver 8. time, indtil symptomerne forsvinder
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Udskrivelse fra hospitalet ved længerevarende graviditet
Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for anholdelse af akutte symptomer på truende abort
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Hastigheden af ​​standsning af symptomer på truende abort (blodudledning fra kønsorganerne og smerter i den nedre del af maven)
Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Indlæggelsens varighed
Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Sværhedsgraden af ​​patientens tilstand
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Sværhedsgraden af ​​patientens tilstand dynamisk i løbet af terapien
Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Psyko-emotionel status hos patienter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)
Psyko-emotionel status for kvinder dynamisk i løbet af terapien
Gennem afslutning af studiet (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 7-14 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af AE/SAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til studieafslutning (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, gennemsnitligt 7-14 dage)
Alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret under undersøgelsen
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til studieafslutning (indtil datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, gennemsnitligt 7-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Besins Healthcare

Samarbejdspartnere

Clinical Research Laboratory, CRO, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Manuhin, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0717-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroniseret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner