Alacsony dózisú interleukin-2 szisztémás lupus erythematosus kezelésére (Charact-IL-2)

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírással dokumentált formában.
• Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology által kiadott kritériumok szerint.
• 18 évnél idősebb női és férfi betegek.
• Kortikoszteroidok stabil dózisban adva legalább 4 hétig a felvétel előtt.
• Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelést a beiratkozás előtt legalább 4 hétig változatlannak kell tartani (pl. mikofenolát-mofetil és/vagy metotrexát, lásd a kizárási kritériumokat).
• A résztvevőknek a következő szervi funkciókat kell bemutatniuk az alábbiak szerint:
• Szív: a felvétel előtt nem volt szívinfarktus. Nincsenek tünetei a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú szívelégtelenségnek. Nincsenek súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák. Nincsenek angina pectoris klinikai tünetei. Nincsenek akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek, amelyeket a vizsgálatba való felvételt megelőzően elektrokardiogram is dokumentált.
• Tüdő: 1. kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) ≥50% (CTCAE 3. fokozat vagy alacsonyabb) vagy a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) a becsült értékek ≥40%-a.
• Vese: Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥30 ml/perc/1,73 m2.
• Máj: Megfelelő májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz [AST, más néven GOT] és alanin-aminotranszferáz [ALT, más néven GPT] ≤ a normál felső határának kétszerese; összbilirubin <2,0 mg/dl, kivéve a Gilbert-Meulengracht szindrómát.
• A betegek várható élettartamának 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Az IL-2 ellenjavallata, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia.
• Szilárd szervátültetés (allograft) recipiens.
• Bármilyen új immunszuppresszív gyógyszernek való kitettség a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
• Rituximab expozíció 3 hónappal a beiratkozás előtt.
• Ciklofoszfamid expozíció 3 hónappal a beiratkozás előtt.

• A jelzett maximális dózis feletti egyidejű gyógyszeres kezelést követően (szájon át adva, hacsak másképp nincs feltüntetve):

  g) Hidroxiklorokin, >400 mg/nap h) Prednizon, >20 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) i) Azatioprin, >2,5 mg/kg/nap j) Mikofenolát-mofetil, >3 g/nap k) Metotrexát, szubkután injekcióban , hetente egyszer alkalmazva >20 mg l) Belimumab intravénásan adva, indukció után >10 mg/ttkg 4 hetente (csak 4 belimumab-kezelésben részesülő résztvevőt vesznek fel, miután ez a cél elérése, a belimumab bármilyen dózisban kizárási kritérium lesz )

• A szirolimusz és a takrolimusz egyidejű alkalmazása. Egyedül bármelyik ügynök megengedett. (Trombotikus mikroangiopátia kockázata krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél)
• Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 100 napon belül és alatt.
• A kórtörténetben előforduló trombotikus thrombocytopeniás purpura, hemolitikus-urémiás szindróma vagy thromboticus mikroangiopátia.
• Bármilyen aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Terhesség szándéka a vizsgálat során.
• A biztonságos fogamzásgátlás hiánya:

Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak, nem hajlandók használni, és nem hajlandóak továbbra is használni orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátlót. óvszer használata. Ne feledje, hogy azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után élnek, nem számítanak fogamzóképesnek.

A férfi résztvevők kötelesek óvszert is használni, hogy értesítsék partnerüket a kísérletben való részvételről. Ezenkívül a partnernek a fent leírt fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

• Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.).
• Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
• Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok vagy a résztvevő demenciája miatt.
• Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
• A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

• Krónikus fertőzések:

  • HIV-pozitív egyének (a súlyos fertőzések fokozott kockázata).
  • Az aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek nem jogosultak erre.
  • Az aktív tuberkulózisban szenvedő betegek nem jogosultak erre. A látens tuberkulózisban szenvedő betegek alkalmasak lehetnek arra, hogy megfelelő tuberkulosztatikus kezelésben részesüljenek.
• A kezelőorvos döntése alapján bármely olyan ok, amelynél a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés kockázatot jelezhet a beteg számára.