Pieniannoksinen interleukiini-2 systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon (Charact-IL-2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, jotka on dokumentoitu allekirjoituksella.
• SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan.
• Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat.
• Kortikosteroidit annettu vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden on oltava muuttumattomina vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (esim. mykofenolaatti-mofetiili ja/tai metotreksaatti, katso poissulkemiskriteerit).
• Osallistujien on esitettävä seuraavat elintoiminnot, kuten alla on määritelty:
• Sydän: Ei sydäninfarktia ennen ilmoittautumista. Ei oireita sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi. Ei vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä. Ei kliinisiä angina pectoriksen oireita. Ei akuuttia iskemiaa tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia, jotka on lisäksi dokumentoitu elektrokardiogrammilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Keuhkot: pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) ≥50 % (CTCAE-aste 3 tai pienempi) tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) ≥40 % ennustetuista arvoista.
• Munuaiset: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2.
• Maksa: Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST, myös GOT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT, myös GPT] ≤ 2-kertainen normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl, paitsi Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä.
• Potilaiden elinajanodote tulee olla yli 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• IL-2:n vasta-aihe, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia.
• Kiinteän elinsiirron (allograftin) saaja.
• Altistuminen uusille immunosuppressiivisille lääkkeille 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Rituksimabille altistuminen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
• Altistuminen syklofosfamidille 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

• Samanaikaiset lääkkeet, jotka ylittävät ilmoitetun enimmäisannoksen (suun kautta, ellei toisin mainita):

  g) Hydroksiklorokiini, > 400 mg/vrk h) Prednisoni, >20 mg/vrk (tai vastaava) i) Atsatiopriini, >2,5 mg/kg/vrk j) Mykofenolaatti-mofetiili, >3 g/vrk k) Metotreksaatti, injektoituna ihon alle , >20 mg kerran viikossa l) Belimumabi annettuna suonensisäisesti induktion jälkeen >10 mg/kg joka 4. viikko (vain 4 belimumabihoitoa saavaa osallistujaa rekrytoidaan, kun tämä rekrytointitavoite on saavutettu, belimumabista millä tahansa annoksella tulee poissulkemiskriteeri )

• Sirolimuusin ja takrolimuusin samanaikainen käyttö samanaikaisesti. Kumpikin agentti yksin on sallittu. (Tromboottisen mikroangiopatian riski kroonisessa siirrännäis-isäntätautipotilaissa)
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 100 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
• Aiemmin tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia.
• Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon infektio.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään seuraavasti:

Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä, eivät halua käyttää tai eivät halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä. kondomin käyttöä. Huomaa, että naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.

Miespuoliset osallistujat ovat myös velvollisia käyttämään kondomia ilmoittamaan kumppanilleen osallistumisestaan ​​tähän kokeeseen. Lisäksi kumppanin on käytettävä yllä kuvattua säästävää ehkäisymenetelmää.

• Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit jne.).
• Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi.
• Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
• Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

• Krooniset infektiot:

  • HIV-positiiviset henkilöt (lisääntynyt vakavien infektioiden riski).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C, eivät ole tukikelpoisia.
  • Aktiivista tuberkuloosia sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia. Latenttia tuberkuloosia sairastavat potilaat voivat olla kelvollisia, jos potilas on saanut riittävää tuberkulostaattista hoitoa.
• Mikä tahansa hoitavan lääkärin harkinnan mukainen syy, jossa hoito tutkimuslääkkeellä voi viitata riskiin potilaalle.