전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 저용량 인터루킨-2 (Charact-IL-2)

포함 기준:

• 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의서.
• American College of Rheumatology에서 발행한 기준에 따른 SLE의 진단.
• 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
• 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 코르티코스테로이드를 투여합니다.
• 면역억제제는 등록 전 최소 4주 동안 변경하지 않아야 합니다(예: 미코페놀레이트-모페틸 및/또는 메토트렉세이트, 제외 기준 참조).
• 참가자는 아래에 정의된 대로 다음 기관 기능을 제시해야 합니다.
• 심장: 등록 전 심근경색 없음. 심부전 증상 없음 New York Heart Association(NYHA) Class II 이상. 조절되지 않는 중증의 심실성 부정맥은 없습니다. 협심증의 임상 징후 없음. 연구 등록 전에 심전도에 의해 추가로 기록된 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상 없음.
• 폐: 강제 호기량 1(FEV1) ≥50%(CTCAE 등급 3 이하) 또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥40% 예측값.
• 신장: 사구체 여과율(GFR) ≥30 ml/min/1.73m2.
• 간: 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST, GOT라고도 함] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT, GPT라고도 함] ≤ 정상 상한의 2배; 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, Gilbert-Meulengracht 증후군 제외.
• 환자의 기대 수명은 12개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• IL-2에 대한 금기, 예. 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 고형 장기 이식(동종이식) 수혜자.
• 등록 전 4주 이내에 새로운 추가 면역억제제에 대한 노출.
• 등록 3개월 전 리툭시맙에 대한 노출.
• 등록 3개월 전 시클로포스파미드에 대한 노출.

• 표시된 최대 용량을 초과하는 병용 약물(달리 명시되지 않는 한 경구 투여):

  g) 하이드록시클로로퀸, >400mg/일 h) 프레드니손, >20mg/일(또는 등가물) i) 아자티오프린, >2.5mg/kg/일 j) 마이코페놀레이트-모페틸, >3g/일 k) 메토트렉세이트, 피하 주사 , 매주 1회 >20mg 도포 l) 벨리무맙, 정맥 투여, 유도 후 4주마다 >10mg/kg(벨리무맙 치료를 받는 참가자는 4명만 모집되며, 이 모집 목표가 달성된 후 벨리무맙은 모든 용량에서 제외 기준이 됩니다. )

• Sirolimus와 Tacrolimus를 동시에 사용합니다. 둘 중 하나의 에이전트만 허용됩니다. (만성 이식편대숙주병 환자의 혈전성 미세혈관병증 위험)
• 현재 연구 이전 및 동안 100일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
• 혈전성 혈소판감소성 자반증, 용혈-요독 증후군 또는 혈전성 미세혈관병증의 병력.
• 통제되지 않은 활성 감염.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
• 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족:

가임기 여성 참가자, 사용하지 않거나, 사용할 의향이 없으며, 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 주사 가능 또는 이식 가능 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치)을 계속 사용할 의사가 없음 콘돔 사용. 2년 이상 외과적으로 불임 수술/자궁 절제술을 받았거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

남성 참가자는 콘돔을 사용하여 파트너에게 이 임상시험 참여에 대해 알릴 의무가 있습니다. 또한 파트너는 위에서 설명한 대로 보존된 피임 방법을 사용해야 합니다.

• 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등).
• 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
• 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해.
• 현재 연구의 이전 등록.
• 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.

• 만성 감염:

  • HIV 양성인 개인(중증 감염 위험 증가).
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 자격이 없습니다.
  • 활동성 결핵을 앓고 있는 환자는 자격이 없습니다. 잠복 결핵 환자는 환자가 적절한 결핵 치료를 받은 경우 자격이 될 수 있습니다.
• 임상시험용 약물을 사용한 치료가 환자에게 위험을 나타낼 수 있는 치료 의사의 재량에 따른 모든 이유.