Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatektómia vagy a TILA-TACE hatékonysága reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2017. október 15. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A hepatektómia vagy a TILA-TACE hatékonyságának randomizált, ellenőrzött vizsgálata reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés a világon, amely főként kelet-ázsiai országokban, például Kínában fordul elő. A HCC a rákos megbetegedéssel összefüggő halálozások harmadik vezető oka a világon. A májrák kezelésére többféle kezelési lehetőség létezik, beleértve a műtétet, a transzkatéteres artériás kemoembolizációt (TACE), a májátültetést, az abszolút etanol injekciót, a sugárterápiát és a biológiai terápiát. A sebészeti beavatkozás a HCC elsődleges radikális kezelési módja, de indikációja szűk és csak bizonyos betegcsoportok számára alkalmas. A májrák egy másik elterjedt kezelése, a TACE nemcsak blokkolja a tumor vérellátását, szabályozza a daganat növekedését, vagy akár elhalást okozhat, és a daganat zsugorodását eredményezheti, hanem célzott kemoterápiás gyógyszereket is juttathat a daganatszövetbe. Azonban még mindig vannak viták a TACE-kezelés hatékonyságával kapcsolatban. Ezért ebben a tanulmányban randomizált összehasonlító vizsgálatot végzünk a sebészeti reszekció és a TILA-TACE kezelés hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Barcelona Clinic Liver Cancer stádiumbesorolási rendszere (BCLC) az egyik legelismertebb stádium-meghatározási kritérium, amelyet az Európai Májkutatási Szövetség és az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége is javasolt. A BCLC stádium meghatározása a betegek általános állapotán, daganatos állapotán és májműködésén alapul, hogy meghatározza a legjobb kezelési lehetőséget és megjósolja a prognózist bizonyítékokon alapuló orvoslás segítségével. A BCLC 0. stádiumában sebészi kimetszés, BCLC A stádiumban májátültetés vagy rádiófrekvenciás abláció, BCLC B stádium esetén TACE kezelés javasolt.

Azonban még mindig vannak viták a TACE-kezelés hatékonyságával kapcsolatban. Az elmúlt években a technológiák fejlődése továbbfejlesztett módszerekhez vezetett, beleértve a tumoron belüli tejsavas acidózis célzású TACE-t (TILA-TACE). A korai klinikai gyakorlat megerősítette, hogy a TACE-hez képest a TILA-TACE viszonylag magas válaszaránnyal és hatékonysággal rendelkezik. A klinikai gyakorlatban a sebészileg reszekálható HCC-ben szenvedő betegek jelenlegi standard kezelési módjai ellentmondásosak, és az irányelvekben nincs ajánlás.

Ez a tanulmány a műtéti reszekció és a TILA-TACE kezelés terápiás hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására szolgál reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18–75 éves korosztály nemi, etnikai, vallási vagy földrajzi korlátozások nélkül.
  2. Diagnosztizált HCC-s beteg.
  3. A tumor reszekálhatóságának és a megfelelő maradék májtérfogatnak az értékeléséhez a következő kritériumokat kell alkalmazni: ≥ 30% maradék májtérfogat/teljes májtérfogat nem hepatitisben szenvedő betegeknél; ≥ 40% maradék májtérfogat/teljes májtérfogat hepatitises betegeknél.
  4. Képalkotó vizsgálat rákembólia nélkül a portális véna másodlagos ága felett.
  5. Öt évvel a májrák-kezelés után új elváltozásokat találtak.
  6. Child-Pugh A vagy B fokozatú májfunkció.
  7. Nincsenek egyidejű rosszindulatú daganatok más rendszerekben.
  8. Tájékozott alanyok, akik teljes mértékben megértik a tesztprogramot, és szívesen együttműködnek vele, aláírt vonatkozó dokumentumokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatoktól szenved.
  2. Bármilyen más májrák kezelésben részesült.
  3. Kóros diagnózis nem HCC.
  4. Tapasztalja meg a nagy erek invázióját, távoli áttéteket vagy nem reszekálható májrákot.
  5. Egy vagy több szervi elégtelenség.
  6. Child-Pugh C fokozatú májfunkció.
  7. Hiányos sebészeti reszekció vagy TILA-TACE.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Sebészeti csoport
A látható daganatot teljesen reszekcióval végezzük, és a reszekciós margót negatívvá tesszük. A májdaganatos szövet rendszeres/szabálytalan reszekcióját, hemihepatectomiát vagy kiterjesztett hepatectomiát alkalmazzuk.
Kísérleti: TILA-TACE csoport
A femoralis artéria katéterezése után 5-Fr angiográfiás katéterekkel a coeliakia, a tulajdonképpeni májartéria, a bal és jobb májartéria és ezek ágai komplett radiográfiát, valamint 2,8 Fr mikrokatétereket használnak a teljes röntgenfelvételhez. a daganat tápanyag artériái. A kemoterápiás gyógyszerek perfúziójához lipiodol-epirubicin emulziókat és 5%-os nátrium-hidrogén-karbonát injekciós oldatokat használnak. Alternatív megoldásként különböző méretű embolikus mikrogömböket használnak a kemoembolizációhoz.
Eljárás: TILA-TACE
A femoralis artéria katéterezése után 5-Fr angiográfiás katéterekkel a coeliakia, a tulajdonképpeni májartéria, a bal és jobb májartéria és ezek ágai komplett radiográfiát, valamint 2,8 Fr mikrokatétereket használnak a teljes röntgenfelvételhez. a daganat tápanyag artériái. A kemoterápiás gyógyszerek perfúziójához lipiodol-epirubicin emulziókat és 5%-os nátrium-hidrogén-karbonát injekciós oldatokat használnak. Alternatív megoldásként különböző méretű embolikus mikrogömböket használnak a kemoembolizációhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegség progressziómentes időszak
Időkeret: Ez az időtartam a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának észleléséig (legfeljebb 120 hónap).
Ez az időszak a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának észleléséig tartó időszak.
Ez az időtartam a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának észleléséig (legfeljebb 120 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélési időszak
Időkeret: a kezelés kezdetétől, a beteg haláláig vagy a vizsgálati időszak végéig (100 hónapig).
a kezelés kezdetétől, az utánkövetéstől a beteg haláláig vagy a vizsgálati időszak végéig, valamint az 1 éves, 3 éves és 5 éves túlélési arányokat.
a kezelés kezdetétől, a beteg haláláig vagy a vizsgálati időszak végéig (100 hónapig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZhejiangU-2017-071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel