Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatektomian tai TILA-TACE:n teho potilailla, joilla on leikattava hepatosellulaarinen karsinooma

sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hepatektomian tai TILA-TACE:n tehokkuudesta potilailla, joilla on resektoitava hepatosellulaarinen karsinooma

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa, ja sitä esiintyy usein Itä-Aasian maissa, kuten Kiinassa. HCC on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja maailmassa. Maksasyövän hoitovaihtoehtoja on useita, mukaan lukien leikkaus, transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), maksansiirto, absoluuttinen etanoli-injektio, sädehoito ja biologinen hoito. Leikkaus on HCC:n ensisijainen radikaali hoitokeino, mutta sen indikaatio on kapea ja sopii vain tietylle potilasryhmälle. Toinen yleinen maksasyövän hoitomuoto, TACE, ei voi vain estää kasvaimen verenkiertoa, hallita kasvaimen kasvua tai jopa aiheuttaa nekroosia ja johtaa kasvaimen kutistumiseen, vaan se voi myös toimittaa kohdekemoterapialääkkeitä kasvainkudokseen. TACE-hoidon tehokkuudesta on kuitenkin edelleen kiistoja. Siksi tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun vertailututkimuksen kirurgisen resektion ja TILA-TACE-hoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barcelona Clinic Liver Cancer staging system (BCLC) on yksi tunnetuimmista vaiheistuskriteereistä, ja sitä ovat suositelleet Euroopan maksatutkimusyhdistys ja American Association for the Study of Liver Diseases. BCLC-vaiheistus perustuu potilaan yleistilaan, kasvaimen tilaan ja maksan toimintaan parhaan hoitovaihtoehdon tunnistamiseksi ja ennusteen ennustamiseksi näyttöön perustuvan lääketieteen avulla. Kirurgista leikkausta suositellaan BCLC-vaiheessa 0, maksansiirtoa tai radiotaajuusablaatiota BCLC-vaiheessa A ja TACE-hoitoa BCLC-vaiheessa B.

TACE-hoidon tehokkuudesta on kuitenkin edelleen kiistoja. Viime vuosina teknologioiden kehitys on johtanut parantuneisiin menetelmiin, mukaan lukien kohdennus-intratumoraalinen-maitohappoasidoosi TACE (TILA-TACE). Varhainen kliininen käytäntö on vahvistanut, että TILA-TACE:lla on suhteellisen korkea vasteprosentti ja tehokkuus verrattuna TACE:hen. Kliinisessä käytännössä nykyiset standardihoidot potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitava HCC, ovat kiistanalaisia, eikä ohjeissa ole suositusta.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan kirurgisen resektion ja TILA-TACE-hoidon terapeuttisia tehokkuuksia potilailla, joilla on resekoitava HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat ilman sukupuolen, etnisen alkuperän, uskonnon tai maantieteellisiä rajoituksia.
  2. Diagnosoitu HCC-potilas.
  3. Seuraavia kriteerejä käytetään arvioitaessa kasvaimen resekoitavuutta ja riittävää jäljellä olevaa maksatilavuutta: ≥ 30 % maksan jäljellä oleva tilavuus / maksan kokonaistilavuus ei-hepatiittipotilailla; ≥ 40 % jäljellä olevasta maksan tilavuudesta / maksan kokonaistilavuus hepatiittipotilailla.
  4. Kuvaustutkimus ilman syöpäembolia porttilaskimon toissijaisen haaran yläpuolella.
  5. Uusia vaurioita löydettiin viisi vuotta maksasyövän hoidon jälkeen.
  6. Child-Pugh A- tai B-luokan maksan toiminta.
  7. Ei samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa järjestelmissä.
  8. Tietoiset koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin testiohjelman ja tekevät sitä halukkaasti yhteistyössä allekirjoitettujen asiaankuuluvien asiakirjojen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista.
  2. Oletko saanut muita maksasyövän hoitoja.
  3. Patologinen diagnoosi ei-HCC.
  4. Koe suurten verisuonten invaasiota, etäpesäkkeitä tai maksasyöpää, jota ei voida leikata.
  5. Yhden tai useamman elimen vajaatoiminta.
  6. Child-Pugh C-luokan maksan toiminta.
  7. Epätäydellinen kirurginen resektio tai TILA-TACE.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Leikkausryhmä
Resektioimme näkyvän kasvaimen kokonaan ja teimme resektiomarginaalin negatiiviseksi. Käytämme maksakasvainkudoksen säännöllistä/epäsäännöllistä resektiota, hemihepatektomiaa tai laajennettua hepatektomiaa.
Kokeellinen: TILA-TACE ryhmä
Femoraalisen valtimon katetroimisen jälkeen 5-Fr-angiografiakatetria käytetään keliakiavaltimon, varsinaisen maksavaltimon, vasemman ja oikean maksavaltimoiden ja niiden haarojen täydelliseen röntgenkuvaukseen, ja 2,8 Fr:n mikrokatetria käytetään täydelliseen röntgenkuvaukseen kasvaimen ravintovaltimot. Kemoterapialääkkeiden perfuusiossa käytetään lipiodol-epirubisiiniemulsioita ja 5 % natriumbikarbonaatti-injektioliuoksia. Erikokoisia embolisia mikropalloja käytetään vaihtoehtoisesti kemoembolisaatioon.
Menettely: TILA-TACE
Femoraalisen valtimon katetroimisen jälkeen 5-Fr-angiografiakatetria käytetään keliakiavaltimon, varsinaisen maksavaltimon, vasemman ja oikean maksavaltimoiden ja niiden haarojen täydelliseen röntgenkuvaukseen, ja 2,8 Fr:n mikrokatetria käytetään täydelliseen röntgenkuvaukseen kasvaimen ravintovaltimot. Kemoterapialääkkeiden perfuusiossa käytetään lipiodol-epirubisiiniemulsioita ja 5 % natriumbikarbonaatti-injektioliuoksia. Erikokoisia embolisia mikropalloja käytetään vaihtoehtoisesti kemoembolisaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin etenemisestä vapaa aika
Aikaikkuna: Tämä on ajanjakso hoidon alusta siihen hetkeen, jolloin taudin eteneminen on havaittu (jopa 120 kuukautta).
Tämä on ajanjakso hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin taudin eteneminen on havaittu.
Tämä on ajanjakso hoidon alusta siihen hetkeen, jolloin taudin eteneminen on havaittu (jopa 120 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: hoidon alusta potilaan kuolemaan tai tutkimusjakson loppuun (enintään 100 kuukautta).
hoidon alusta, seurannasta potilaan kuolemaan tai tutkimusjakson loppuun asti sekä 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden eloonjäämisluvut.
hoidon alusta potilaan kuolemaan tai tutkimusjakson loppuun (enintään 100 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU-2017-071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset TILA-TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa