Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hepatektomie nebo TILA-TACE u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem

15. října 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti hepatektomie nebo TILA-TACE u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejběžnějších rakovin na světě s velkým výskytem v zemích východní Asie, jako je Čína. HCC je třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Existuje několik možností léčby rakoviny jater, včetně chirurgického zákroku, transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE), transplantace jater, injekce absolutního etanolu, radiační terapie a biologické terapie. Chirurgie je primárním radikálním léčebným opatřením HCC, ale její indikace je úzká a je vhodná pouze pro určitou skupinu pacientů. Další běžná léčba rakoviny jater, TACE, může nejen blokovat zásobení nádoru krví, kontrolovat růst nádoru nebo dokonce způsobit nekrózu a mít za následek zmenšení nádoru, ale také může do nádorové tkáně dodávat cílové chemoterapeutické léky. Stále však existují určité kontroverze o účinnosti léčby TACE. Proto v této studii provedeme randomizovanou srovnávací studii účinnosti chirurgické resekce a léčby TILA-TACE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barcelona Clinic Liver Cancer staging system (BCLC) je jedním z více uznávaných kritérií stagingu a byl doporučen Evropskou asociací pro studium jater a Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění. Staging BCLC je založen na celkovém stavu pacientů, stavu nádoru a jaterních funkcích, aby se určila nejlepší možnost léčby a předpověděla prognóza pomocí medicíny založené na důkazech. U BCLC stadia 0 je doporučena chirurgická excize, u BCLC stadia A transplantace jater nebo radiofrekvenční ablace, u BCLC stadia B se doporučuje léčba TACE.

Stále však existují určité kontroverze o účinnosti léčby TACE. V posledních letech vedl vývoj technologií ke zdokonaleným metodám včetně cílené intratumorální laktátové acidózy TACE (TILA-TACE). Časná klinická praxe potvrdila, že ve srovnání s TACE má TILA-TACE relativně vysokou míru odpovědi a účinnost. V klinické praxi je současná standardní léčba pacientů s chirurgicky resekabilním HCC kontroverzní a v guidelines neexistuje žádné doporučení.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila a porovnala terapeutické účinnosti chirurgické resekce a léčby TILA-TACE u pacientů s resekabilním HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 bez omezení pohlaví, etnického původu, náboženství nebo geografických omezení.
  2. Diagnostikovaný pacient s HCC.
  3. Pro hodnocení resekability tumoru a adekvátního zbývajícího objemu jater budou použita následující kritéria: ≥ 30 % zbývajícího objemu jater/celkového objemu jater u pacientů bez hepatitidy; ≥ 40 % zbývajícího objemu jater/celkového objemu jater u pacientů s hepatitidou.
  4. Zobrazovací vyšetření bez karcinomové embolie nad sekundární větví portální žíly.
  5. Nové léze nalezené pět let po léčbě rakoviny jater.
  6. Funkce jater třídy Child-Pugh A nebo B.
  7. Žádné souběžné malignity v jiných systémech.
  8. Informované subjekty, které plně rozumí a ochotně spolupracují s testovacím programem s podepsanými relevantními dokumenty.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět jinými malignitami.
  2. Podstoupili jste jakoukoli jinou léčbu rakoviny jater.
  3. Patologická diagnóza jako non-HCC.
  4. Zažijte invazi velkých krevních cév, vzdálené metastázy nebo neoperabilní rakovinu jater.
  5. Selhání jednoho nebo více orgánů.
  6. Funkce jater třídy C Child-Pugh.
  7. Nekompletní chirurgická resekce nebo TILA-TACE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chirurgická skupina
Provedeme kompletní resekci viditelného tumoru a resekční okraj negativní. Využijeme pravidelnou/nepravidelnou resekci nádorové tkáně jater, hemihepatektomii nebo rozšířenou hepatektomii.
Experimentální: Skupina TILA-TACE
Po katetrizaci femorální arterie budou použity 5-Fr angiografické katetry pro kompletní rentgenové vyšetření celiakie, vlastní jaterní arterie, levé a pravé jaterní arterie a jejich větví a mikrokatétry 2,8-Fr budou použity pro kompletní radiografii arteria. živné tepny nádoru. Pro perfuzi chemoterapeutických léků budou použity emulze Lipiodol-epirubicin a injekční roztoky 5% hydrogenuhličitanu sodného. Pro chemoembolizaci budou alternativně použity různé velikosti embolických mikrokuliček.
Postup: TILA-TACE
Po katetrizaci femorální arterie budou použity 5-Fr angiografické katetry pro kompletní rentgenové vyšetření celiakie, vlastní jaterní arterie, levé a pravé jaterní arterie a jejich větví a mikrokatétry 2,8-Fr budou použity pro kompletní radiografii arteria. živné tepny nádoru. Pro perfuzi chemoterapeutických léků budou použity emulze Lipiodol-epirubicin a injekční roztoky 5% hydrogenuhličitanu sodného. Pro chemoembolizaci budou alternativně použity různé velikosti embolických mikrokuliček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období bez progrese onemocnění
Časové okno: Bude to časové období od začátku léčby do doby, kdy byla pozorována progrese onemocnění (až 120 měsíců).
Toto bude časové období od začátku léčby do doby, kdy byla pozorována progrese onemocnění.
Bude to časové období od začátku léčby do doby, kdy byla pozorována progrese onemocnění (až 120 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové období přežití
Časové okno: od začátku léčby, do smrti pacienta nebo do konce období studie (až 100 měsíců).
od začátku léčby, sledování až do smrti pacienta nebo konce období studie, stejně jako 1-letá, 3-letá a 5letá míra přežití.
od začátku léčby, do smrti pacienta nebo do konce období studie (až 100 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TILA-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit