切除可能な肝細胞癌患者における肝切除または TILA-TACE の有効性
切除可能な肝細胞癌患者における肝切除または TILA-TACE の有効性に関するランダム化比較試験
肝細胞癌 (HCC) は、世界で最も一般的な癌の 1 つであり、中国などの東アジア諸国で多く発生しています。
HCC は、世界のがん関連死の 3 番目に多い原因です。
手術、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE)、肝移植、無水エタノール注射、放射線療法、生物学的療法など、肝臓がんには複数の治療オプションがあります。
手術は肝細胞がんの主要な根治的治療手段ですが、その適応は狭く、特定の患者グループにのみ適しています。
肝がんのもう 1 つの一般的な治療法である TACE は、腫瘍の血液供給を遮断し、腫瘍の成長を制御し、壊死を引き起こし、腫瘍の縮小をもたらすだけでなく、標的の化学療法薬を腫瘍組織に送達することもできます。
ただし、TACE 治療の有効性についてはまだいくつかの論争があります。
したがって、この研究では、外科的切除とTILA-TACE治療の有効性に関する無作為化比較研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
Barcelona Clinic Liver Cancer 病期分類システム (BCLC) は、より認知されている病期分類基準の 1 つであり、欧州肝臓学会および米国肝臓病学会によって推奨されています。 BCLC 病期分類は、患者の全身状態、腫瘍の状態、および肝機能に基づいて、最良の治療オプションを特定し、エビデンスに基づく医療を使用して予後を予測します。 BCLC ステージ 0 には外科的切除が推奨され、BCLC ステージ A には肝移植またはラジオ波焼灼療法が推奨され、BCLC ステージ B には TACE 治療が推奨されます。
ただし、TACE 治療の有効性についてはまだいくつかの論争があります。 近年、技術の開発により、腫瘍内乳酸アシドーシス TACE (TILA-TACE) をターゲットにするなどの方法が改善されました。 初期の臨床診療では、TACE と比較して、TILA-TACE が比較的高い応答率と効率を有することが確認されています。 臨床現場では、外科的に切除可能なHCC患者に対する現在の標準治療は議論の余地があり、ガイドラインには推奨されていません。
この研究は、切除可能なHCC患者における外科的切除とTILA-TACE治療の治療効果を評価および比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳で、性別、民族、宗教、地理的な制限はありません。
- HCC患者と診断されました。
- 次の基準は、腫瘍の切除可能性と適切な残存肝容積の評価に使用されます。肝炎患者の場合、残存肝臓容積/総肝臓容積の40%以上。
- 門脈二次枝より上に癌塞栓がない画像検査。
- 肝がん治療から5年後に発見された新たな病変。
- Child-Pugh AまたはBグレードの肝機能。
- 他のシステムでの同時悪性腫瘍はありません。
- 十分に理解し、署名された関連文書とともに試験プログラムに積極的に協力する、十分な知識のある被験者。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍に苦しむ。
- 他の肝がん治療を受けている。
- 非HCCとの病理診断。
- 大血管浸潤、遠隔転移、または切除不能な肝がんを経験します。
- 1 つまたは複数の臓器不全。
- Child-Pugh Cグレードの肝機能。
- 不完全な外科的切除または TILA-TACE。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：外科グループ
目に見える腫瘍を完全に切除し、切除断端をネガティブにします。
肝腫瘍組織の定期的/不規則的切除、半肝切除または拡大肝切除を使用します。
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実験的：TILA-TACEグループ
大腿動脈カテーテル法の後、5-Fr 血管造影カテーテルを使用して、腹腔動脈、肝動脈固有、左右の肝動脈およびそれらの枝の完全な X 線撮影を行い、2.8-Fr マイクロカテーテルを使用して、腫瘍の栄養動脈。
化学療法薬の灌流には、リピオドール-エピルビシン乳濁液と 5% 炭酸水素ナトリウム注射液が使用されます。
化学塞栓術には、異なるサイズの塞栓微小球が代わりに使用されます。
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大腿動脈カテーテル法の後、5-Fr 血管造影カテーテルを使用して、腹腔動脈、肝動脈固有、左右の肝動脈およびそれらの枝の完全な X 線撮影を行い、2.8-Fr マイクロカテーテルを使用して、腫瘍の栄養動脈。
化学療法薬の灌流には、リピオドール-エピルビシン乳濁液と 5% 炭酸水素ナトリウム注射液が使用されます。
化学塞栓術には、異なるサイズの塞栓微小球が代わりに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪期間
時間枠：これは、治療の開始から疾患の進行が観察されるまでの期間になります (最大 120 か月)。
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これは、治療開始から病気の進行が観察されるまでの期間です。
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これは、治療の開始から疾患の進行が観察されるまでの期間になります (最大 120 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：治療の開始から、患者の死亡または研究期間の終了まで（最大100か月）。
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治療の開始から追跡調査、患者の死亡または研究期間の終了まで、および 1 年、3 年、および 5 年生存率。
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治療の開始から、患者の死亡または研究期間の終了まで（最大100か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jiang-tao Li, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sastre J, Diaz-Beveridge R, Garcia-Foncillas J, Guardeno R, Lopez C, Pazo R, Rodriguez-Salas N, Salgado M, Salud A, Feliu J. Clinical guideline SEOM: hepatocellular carcinoma. Clin Transl Oncol. 2015 Dec;17(12):988-95. doi: 10.1007/s12094-015-1451-3. Epub 2015 Nov 25.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Chao M, Wu H, Jin K, Li B, Wu J, Zhang G, Yang G, Hu X. A nonrandomized cohort and a randomized study of local control of large hepatocarcinoma by targeting intratumoral lactic acidosis. Elife. 2016 Aug 2;5:e15691. doi: 10.7554/eLife.15691.
- Zhou WP, Lai EC, Li AJ, Fu SY, Zhou JP, Pan ZY, Lau WY, Wu MC. A prospective, randomized, controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization for resectable large hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):195-202. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181961c16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月15日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCCの臨床試験
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
TILA-TACEの臨床試験
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospitalわからない
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