肝切除术或 TILA-TACE 对可切除肝细胞癌患者的疗效
可切除肝细胞癌患者肝切除术或 TILA-TACE 疗效的随机对照试验
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的癌症之一，主要发生在中国等东亚国家。
HCC 是世界上癌症相关死亡的第三大原因。
肝癌有多种治疗选择，包括手术、经导管动脉化疗栓塞术 (TACE)、肝移植、无水乙醇注射、放射治疗和生物治疗。
手术是肝细胞癌的主要根治手段，但其适应症较窄，仅适用于特定人群。
另一种常见的肝癌治疗方法TACE，不仅可以阻断肿瘤血液供应，控制肿瘤生长，甚至引起坏死，使肿瘤缩小，还可以将靶向化疗药物输送至肿瘤组织。
然而，关于TACE治疗的疗效仍存在一些争议。
因此在本研究中，我们将对手术切除和 TILA-TACE 治疗的疗效进行随机比较研究。
研究概览
详细说明
巴塞罗那临床肝癌分期系统 (BCLC) 是公认的分期标准之一，已被欧洲肝病研究协会和美国肝病研究协会推荐。 BCLC 分期是根据患者的一般情况、肿瘤情况和肝功能来确定最佳治疗方案并使用循证医学预测预后。 BCLC 0期推荐手术切除，BCLC A期推荐肝移植或射频消融，BCLC B期推荐TACE治疗。
然而，关于TACE治疗的疗效仍存在一些争议。 近年来，技术的发展导致了改进的方法，包括靶向肿瘤内乳酸酸中毒 TACE (TILA-TACE)。 早期临床实践证实，与TACE相比，TILA-TACE具有相对较高的缓解率和有效率。 在临床实践中，目前对可手术切除的肝癌患者的标准治疗存在争议，指南中也没有推荐。
本研究旨在评估和比较手术切除和 TILA-TACE 治疗在可切除 HCC 患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁，无性别、种族、宗教或地域限制。
- 确诊肝癌患者。
- 以下标准将用于评估肿瘤的可切除性和足够的剩余肝脏体积：非肝炎患者≥30%的剩余肝脏体积/总肝脏体积； ≥40%剩余肝体积/肝炎患者总肝体积。
- 影像学检查门静脉二级分支上方无癌栓。
- 肝癌治疗五年后发现新病灶。
- Child-Pugh A 或 B 级肝功能。
- 其他系统无并发恶性肿瘤。
- 充分理解并愿意配合试验方案并签署相关文件的知情受试者。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤。
- 接受过任何其他肝癌治疗。
- 病理诊断为非HCC。
- 经历大血管侵犯、远处转移或无法切除的肝癌。
- 一个或多个器官衰竭。
- Child-Pugh C 级肝功能。
- 不完全手术切除或 TILA-TACE。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：手术组
我们将完全切除可见肿瘤并使切缘阴性。
我们将采用常规/不规则切除肝肿瘤组织，半肝切除术或扩大肝切除术。
|
|
|
实验性的：TILA-TACE组
股动脉置管后，5-Fr血管造影导管将用于腹腔动脉、肝固有动脉、左右肝动脉及其分支的完整造影，2.8-Fr微导管将用于完全造影。肿瘤的营养动脉。
化疗药物灌注采用碘油-表柔比星乳剂和5%碳酸氢钠注射液。
将交替使用不同大小的栓塞微球进行化疗栓塞。
|
股动脉置管后，5-Fr血管造影导管将用于腹腔动脉、肝固有动脉、左右肝动脉及其分支的完整造影，2.8-Fr微导管将用于完全造影。肿瘤的营养动脉。
化疗药物灌注采用碘油-表柔比星乳剂和5%碳酸氢钠注射液。
将交替使用不同大小的栓塞微球进行化疗栓塞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病无进展期
大体时间：这将是从治疗开始到观察到疾病进展的时间（最多 120 个月）。
|
这将是从治疗开始到观察到疾病进展的时间段。
|
这将是从治疗开始到观察到疾病进展的时间（最多 120 个月）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从治疗开始，直到患者死亡或研究期结束（最多 100 个月）。
|
从治疗开始、随访，直至患者死亡或研究期结束，以及1年、3年、5年生存率。
|
从治疗开始，直到患者死亡或研究期结束（最多 100 个月）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiang-tao Li, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sastre J, Diaz-Beveridge R, Garcia-Foncillas J, Guardeno R, Lopez C, Pazo R, Rodriguez-Salas N, Salgado M, Salud A, Feliu J. Clinical guideline SEOM: hepatocellular carcinoma. Clin Transl Oncol. 2015 Dec;17(12):988-95. doi: 10.1007/s12094-015-1451-3. Epub 2015 Nov 25.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Chao M, Wu H, Jin K, Li B, Wu J, Zhang G, Yang G, Hu X. A nonrandomized cohort and a randomized study of local control of large hepatocarcinoma by targeting intratumoral lactic acidosis. Elife. 2016 Aug 2;5:e15691. doi: 10.7554/eLife.15691.
- Zhou WP, Lai EC, Li AJ, Fu SY, Zhou JP, Pan ZY, Lau WY, Wu MC. A prospective, randomized, controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization for resectable large hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):195-202. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181961c16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月15日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝细胞癌的临床试验
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完全的局部晚期或转移性和不可切除的 HCC美国, 西班牙, 中国, 台湾, 比利时, 大韩民国, 意大利, 香港, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 波兰, 德国
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University of Wisconsin,... 和其他合作者邀请报名
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan招聘中
提拉泰斯的临床试验
-
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知
-
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知