Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гепатэктомии или TILA-TACE у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой

15 октября 2017 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности гепатэктомии или TILA-TACE у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из наиболее распространенных видов рака в мире, чаще всего встречается в странах Восточной Азии, таких как Китай. ГЦР занимает третье место в мире по смертности от рака. Существует несколько вариантов лечения рака печени, включая хирургическое вмешательство, транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), трансплантацию печени, инъекции абсолютного этанола, лучевую терапию и биологическую терапию. Хирургическое вмешательство является основным методом радикального лечения ГЦК, но его показания узки и подходят только для определенной группы больных. Другое распространенное лечение рака печени, TACE, может не только блокировать кровоснабжение опухоли, контролировать рост опухоли или даже вызывать некроз и приводить к уменьшению опухоли, но также может доставлять целевые химиотерапевтические препараты в ткань опухоли. Тем не менее, до сих пор существуют некоторые разногласия по поводу эффективности лечения ТАХЭ. Поэтому в этом исследовании мы проведем рандомизированное сравнительное исследование эффективности хирургической резекции и лечения TILA-TACE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC) является одним из наиболее признанных критериев стадирования и рекомендована Европейской ассоциацией по изучению печени и Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени. Стадирование BCLC основано на общем состоянии пациентов, состоянии опухоли и функции печени, чтобы определить наилучший вариант лечения и предсказать прогноз с использованием доказательной медицины. Хирургическое иссечение рекомендуется для стадии 0 BCLC, трансплантация печени или радиочастотная абляция рекомендуются для стадии A BCLC, а лечение TACE рекомендуется для стадии B BCLC.

Тем не менее, до сих пор существуют некоторые разногласия по поводу эффективности лечения ТАХЭ. В последние годы развитие технологий привело к усовершенствованию методов, в том числе ТАСЕ при внутриопухолевом лактоацидозе (ТИЛА-ТАСЕ). Ранняя клиническая практика подтвердила, что по сравнению с ТАСЕ ТИЛА-ТАСЕ имеет относительно высокую скорость ответа и эффективность. В клинической практике текущие стандартные методы лечения пациентов с хирургически резектабельным ГЦК противоречивы, и в руководствах нет рекомендаций.

Это исследование предназначено для оценки и сравнения терапевтической эффективности хирургической резекции и лечения TILA-TACE у пациентов с операбельной ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет без ограничений по полу, национальности, религии или географическому положению.
  2. Пациент с диагнозом ГЦК.
  3. Следующие критерии будут использоваться для оценки резектабельности опухоли и адекватного остаточного объема печени: ≥ 30% остаточного объема печени/общего объема печени для пациентов без гепатита; ≥ 40% остаточного объема печени/общего объема печени для пациентов с гепатитом.
  4. Визуализирующее исследование без ракового эмбола над вторичной ветвью воротной вены.
  5. Новые поражения, обнаруженные через пять лет после лечения рака печени.
  6. Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью.
  7. Отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований в других системах.
  8. Информированные испытуемые, которые полностью понимают и охотно сотрудничают с программой испытаний с подписанными соответствующими документами.

Критерий исключения:

  1. Страдают другими злокачественными новообразованиями.
  2. Получали какие-либо другие виды лечения рака печени.
  3. Патологический диагноз не-ГЦК.
  4. Прорастание крупных кровеносных сосудов, отдаленные метастазы или нерезектабельный рак печени.
  5. Отказ одного или нескольких органов.
  6. Функция печени С по Чайлд-Пью.
  7. Неполная хирургическая резекция или TILA-TACE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Хирургическая группа
Мы полностью удаляем видимую опухоль и делаем край резекции отрицательным. Мы будем использовать регулярную/нерегулярную резекцию опухолевой ткани печени, гемигепатэктомию или расширенную гепатэктомию.
Экспериментальный: ТИЛА-ТАСЕ группа
После катетеризации бедренной артерии ангиографические катетеры 5 Fr будут использоваться для полной рентгенографии чревной артерии, собственно печеночной артерии, левой и правой печеночных артерий и их ветвей, а микрокатетеры 2,8 Fr будут использоваться для полной рентгенографии бедренной артерии. питающие артерии опухоли. Липиодол-эпирубициновые эмульсии и 5% растворы бикарбоната натрия для инъекций будут использоваться для перфузии химиотерапевтических препаратов. Различные размеры эмболических микросфер будут использоваться в качестве альтернативы для химиоэмболизации.
Процедура: ТИЛА-ТАСЕ
После катетеризации бедренной артерии ангиографические катетеры 5 Fr будут использоваться для полной рентгенографии чревной артерии, собственно печеночной артерии, левой и правой печеночных артерий и их ветвей, а микрокатетеры 2,8 Fr будут использоваться для полной рентгенографии бедренной артерии. питающие артерии опухоли. Липиодол-эпирубициновые эмульсии и 5% растворы бикарбоната натрия для инъекций будут использоваться для перфузии химиотерапевтических препаратов. Различные размеры эмболических микросфер будут использоваться в качестве альтернативы для химиоэмболизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
период без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Это будет период времени от начала лечения до момента, когда будет наблюдаться прогрессирование заболевания (до 120 месяцев).
Это будет период времени от начала лечения до момента, когда будет наблюдаться прогрессирование заболевания.
Это будет период времени от начала лечения до момента, когда будет наблюдаться прогрессирование заболевания (до 120 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий период выживания
Временное ограничение: от начала лечения до смерти больного или окончания периода исследования (до 100 мес).
от начала лечения, наблюдения до смерти больного или окончания периода исследования, а также показатели 1-летней, 3-летней и 5-летней выживаемости.
от начала лечения до смерти больного или окончания периода исследования (до 100 мес).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZhejiangU-2017-071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования ТИЛА-ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться