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절제 가능한 간세포암종 환자에서 간절제술 또는 TILA-TACE의 효능

2017년 10월 15일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

절제 가능한 간세포 암종 환자에서 간 절제술 또는 TILA-TACE의 효능에 대한 무작위 대조 시험

간세포 암종(HCC)은 중국과 같은 동아시아 국가에서 많이 발생하는 세계에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. HCC는 세계에서 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 수술, 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 간 이식, 완전 에탄올 주사, 방사선 요법 및 생물학적 요법을 포함하여 간암에 대한 여러 가지 치료 옵션이 있습니다. 수술은 간세포암종의 일차적 근치적 치료 방법이지만 적응증이 좁고 특정 환자군에게만 적합하다. 간암에 대한 또 다른 일반적인 치료법인 TACE는 종양 혈액 공급을 차단하고 종양 성장을 제어하거나 심지어 괴사를 일으켜 종양 수축을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 표적 화학 요법 약물을 종양 조직에 전달할 수도 있습니다. 그러나 TACE 치료의 효능에 대해서는 여전히 논란이 있는 부분이 있다. 따라서 본 연구에서는 외과적 절제술과 TILA-TACE 치료의 효능에 대한 무작위 비교 연구를 진행하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

바르셀로나 클리닉 간암 병기 분류 체계(BCLC)는 더 잘 알려진 병기 분류 기준 중 하나이며 유럽 간 연구 협회와 미국 간 질환 연구 협회에서 권장했습니다. BCLC 병기는 환자의 전신 상태, 종양 상태 및 간 기능을 기반으로 최선의 치료 옵션을 식별하고 증거 기반 의학을 사용하여 예후를 예측합니다. BCLC 0기에는 외과적 절제술, BCLC A기에는 간이식 또는 고주파 절제술, BCLC B기에는 TACE 치료가 권장된다.

그러나 TACE 치료의 효능에 대해서는 여전히 논란이 있는 부분이 있다. 최근 몇 년 동안 기술 개발로 TILA-TACE(종양 내 젖산 산증 표적 표적화)를 포함한 방법이 개선되었습니다. TACE에 비해 TILA-TACE가 상대적으로 반응률과 효율성이 높다는 것이 초기 임상에서 확인됐다. 임상 현장에서 외과적으로 절제 가능한 간세포암종 환자에 대한 현재의 표준 치료법은 논란의 여지가 있으며 가이드라인에 권장 사항이 없습니다.

이 연구는 절제 가능한 간세포암종 환자에서 외과적 절제와 TILA-TACE 치료의 치료 효능을 평가하고 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별, 민족, 종교 또는 지리적 제한이 없는 18-75세.
  2. HCC 환자로 진단되었습니다.
  3. 다음 기준은 종양 절제 가능성 및 적절한 잔여 간 부피 평가에 사용됩니다: 비간염 환자의 경우 ≥ 30% 잔여 간 부피/총 간 부피; 간염 환자의 경우 ≥ 40% 남은 간 부피/총 간 부피.
  4. 문맥의 2차 분지 위에 암 색전이 없는 영상 검사.
  5. 간암 치료 5년 후 발견된 새로운 병변.
  6. Child-Pugh A 또는 B 등급 간 기능.
  7. 다른 시스템에 동시 악성 종양이 없습니다.
  8. 시험 프로그램을 충분히 이해하고 서명된 관련 문서를 가지고 기꺼이 협조하는 정보에 입각한 피험자.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양으로 고통받습니다.
  2. 다른 간암 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 비간세포암으로 병리학적 진단.
  4. 큰 혈관 침범, 원격 전이 또는 절제 불가능한 간암을 경험하십시오.
  5. 하나 이상의 장기 부전.
  6. Child-Pugh C 등급 간 기능.
  7. 불완전한 수술적 절제 또는 TILA-TACE.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 외과 그룹
눈에 보이는 종양을 완전히 절제하고 절제 마진을 음수로 만들 것입니다. 간 종양 조직의 정기/불규칙 절제술, 반간절제술 또는 확장 간절제술을 사용합니다.
실험적: TILA-TACE 그룹
대퇴동맥 카테터 삽입 후 5-Fr 혈관조영 카테터는 복강동맥, 고유간동맥, 좌우 간동맥 및 그 분지의 완전 방사선 촬영에 사용되며 2.8-Fr 마이크로 카테터는 대퇴 동맥의 완전 방사선 촬영에 사용됩니다. 종양의 영양 동맥. 리피오돌-에피루비신 에멀젼 및 5% 중탄산나트륨 주사액은 화학요법 약물의 관류에 사용됩니다. 다른 크기의 색전 마이크로스피어가 화학색전술에 대안으로 사용됩니다.
절차: 틸라테스
대퇴동맥 카테터 삽입 후 5-Fr 혈관조영 카테터는 복강동맥, 고유간동맥, 좌우 간동맥 및 그 분지의 완전 방사선 촬영에 사용되며 2.8-Fr 마이크로 카테터는 대퇴 동맥의 완전 방사선 촬영에 사용됩니다. 종양의 영양 동맥. 리피오돌-에피루비신 에멀젼 및 5% 중탄산나트륨 주사액은 화학요법 약물의 관류에 사용됩니다. 다른 크기의 색전 마이크로스피어가 화학색전술에 대안으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 없는 기간
기간: 이것은 치료 시작부터 질병 진행이 관찰되는 시간까지의 기간입니다(최대 120개월).
이것은 치료 시작부터 질병 진행이 관찰되는 시간까지의 기간입니다.
이것은 치료 시작부터 질병 진행이 관찰되는 시간까지의 기간입니다(최대 120개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간
기간: 치료 시작부터 환자가 사망하거나 연구 기간이 끝날 때까지(최대 100개월).
치료 시작부터 추적 관찰, 환자가 사망하거나 연구 기간이 끝날 때까지 그리고 1년, 3년, 5년 생존율.
치료 시작부터 환자가 사망하거나 연구 기간이 끝날 때까지(최대 100개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZhejiangU-2017-071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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