Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hepatektomi eller TILA-TACE hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom

15. oktober 2017 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomisert kontrollert studie av effekten av hepatektomi eller TILA-TACE hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste kreftformene i verden med store forekomster i østasiatiske land som Kina. HCC er den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i verden. Det er flere behandlingsalternativer for leverkreft inkludert kirurgi, transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), levertransplantasjon, absolutt etanolinjeksjon, strålebehandling og biologisk terapi. Kirurgi er det primære radikale behandlingstiltaket for HCC, men indikasjonen er smal og er kun egnet for visse pasientgrupper. En annen vanlig behandling for leverkreft, TACE, kan ikke bare blokkere svulstblodtilførsel, kontrollere svulstvekst eller til og med forårsake nekrose og resultere i svulstkrymping, den kan også levere målkjemoterapimedisiner til svulstvevet. Imidlertid er det fortsatt noen kontroverser om effekten av TACE-behandling. Derfor vil vi i denne studien gjennomføre en randomisert sammenligningsstudie av effekten av kirurgisk reseksjon og TILA-TACE-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barcelona Clinic Liver Cancer staging system (BCLC) er et av de mer anerkjente stadiekriteriene og har blitt anbefalt av European Association for the Study of Liver og American Association for the Study of Liver Diseases. BCLC staging er basert på pasientenes generelle tilstand, tumortilstand og leverfunksjon for å identifisere det beste behandlingsalternativet og forutsi prognose ved bruk av evidensbasert medisin. Kirurgisk eksisjon anbefales for BCLC stadium 0, levertransplantasjon eller radiofrekvensablasjon anbefales for BCLC stadium A, og TACE-behandling anbefales for BCLC stadium B.

Imidlertid er det fortsatt noen kontroverser om effekten av TACE-behandling. De siste årene har utvikling av teknologier ført til forbedrede metoder, inkludert målretting mot intratumoral-melkesyreacidose TACE (TILA-TACE). Tidlig klinisk praksis har bekreftet at sammenlignet med TACE har TILA-TACE en relativt høy responsrate og effektivitet. I klinisk praksis er dagens standardbehandlinger for pasienter med kirurgisk resektabel HCC kontroversielle og det er ingen anbefaling i retningslinjene.

Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne den terapeutiske effekten av kirurgisk reseksjon og TILA-TACE-behandling hos pasienter med resektabel HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 uten kjønn, etnisitet, religion eller geografiske begrensninger.
  2. Diagnostisert HCC-pasient.
  3. Følgende kriterier vil bli brukt for evaluering av tumorresektabilitet og tilstrekkelig gjenværende levervolum: ≥ 30 % gjenværende levervolum/totalt levervolum for ikke-hepatittpasienter; ≥ 40 % gjenværende levervolum/totalt levervolum for hepatittpasienter.
  4. Bildeundersøkelse uten kreftemboli over den sekundære grenen av portvenen.
  5. Nye lesjoner funnet fem år etter behandling av leverkreft.
  6. Child-Pugh A eller B klasse leverfunksjon.
  7. Ingen samtidige maligniteter i andre systemer.
  8. Informerte forsøkspersoner som fullt ut forstår og villig samarbeider med testprogrammet med signerte relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av andre maligniteter.
  2. Har mottatt andre behandlinger for leverkreft.
  3. Patologisk diagnose som ikke-HCC.
  4. Opplev invasjon av store blodårer, fjernmetastaser eller ikke-opererbar leverkreft.
  5. En eller flere organsvikt.
  6. Child-Pugh C-grad leverfunksjon.
  7. Ufullstendig kirurgisk reseksjon eller TILA-TACE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kirurgi gruppe
Vi vil fullstendig reseksjon av den synlige svulsten og gjøre reseksjonsmargin negativ. Vi vil bruke regelmessig/uregelmessig reseksjon av levertumorvevet, hemihepatektomi eller utvidet hepatektomi.
Eksperimentell: TILA-TACE gruppe
Etter femoral arterie kateterisering vil 5-Fr angiografi katetre bli brukt for fullstendig røntgen av cøliaki arterien, den egentlige leverarterie, venstre og høyre leverarterie og deres grener, og 2,8-Fr mikrokatetre vil bli brukt for fullstendig radiografi av svulstens næringsarterier. Lipiodol-epirubicin emulsjoner og 5 % natriumbikarbonat injeksjonsløsninger vil bli brukt til perfusjon av kjemoterapimedisiner. Ulike størrelser av emboliske mikrosfærer vil bli brukt alternativt for kjemoembolisering.
Fremgangsmåte: TILA-TACE
Etter femoral arterie kateterisering vil 5-Fr angiografi katetre bli brukt for fullstendig røntgen av cøliaki arterien, den egentlige leverarterie, venstre og høyre leverarterie og deres grener, og 2,8-Fr mikrokatetre vil bli brukt for fullstendig radiografi av svulstens næringsarterier. Lipiodol-epirubicin emulsjoner og 5 % natriumbikarbonat injeksjonsløsninger vil bli brukt til perfusjon av kjemoterapimedisiner. Ulike størrelser av emboliske mikrosfærer vil bli brukt alternativt for kjemoembolisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsprogresjonsfri periode
Tidsramme: Dette vil være tidsperioden fra begynnelsen av behandlingen til det tidspunktet sykdomsprogresjon er observert (opptil 120 måneder).
Dette vil være tidsperioden fra begynnelsen av behandlingen til det tidspunktet sykdomsprogresjonen er observert.
Dette vil være tidsperioden fra begynnelsen av behandlingen til det tidspunktet sykdomsprogresjon er observert (opptil 120 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelsesperiode
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen, til pasientens død eller slutten av studieperioden (opptil 100 måneder).
fra begynnelsen av behandlingen, oppfølgingen, til pasientens død eller slutten av studieperioden, samt 1-års, 3-års og 5-års overlevelse.
fra begynnelsen av behandlingen, til pasientens død eller slutten av studieperioden (opptil 100 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på TILA-TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere