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L'efficacia dell'epatectomia o della TILA-TACE nei pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile

15 ottobre 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'epatectomia o TILA-TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori più comuni al mondo, con le principali occorrenze nei paesi dell'Asia orientale come la Cina. L'HCC è la terza causa di morte correlata al cancro nel mondo. Esistono diverse opzioni di trattamento per il cancro del fegato, tra cui chirurgia, chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), trapianto di fegato, iniezione di etanolo assoluto, radioterapia e terapia biologica. La chirurgia è la principale misura di trattamento radicale per l'HCC, ma la sua indicazione è ristretta ed è adatta solo per determinati gruppi di pazienti. Un altro trattamento comune per il cancro al fegato, TACE, non solo può bloccare l'afflusso di sangue del tumore, controllare la crescita del tumore o addirittura causare necrosi e provocare la riduzione del tumore, ma può anche fornire farmaci chemioterapici mirati al tessuto tumorale. Tuttavia, ci sono ancora alcune controversie sull'efficacia del trattamento TACE. Pertanto, in questo studio, condurremo uno studio comparativo randomizzato sull'efficacia della resezione chirurgica e del trattamento TILA-TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di stadiazione del cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC) è uno dei criteri di stadiazione più riconosciuti ed è stato raccomandato dall'Associazione europea per lo studio del fegato e dall'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato. La stadiazione del BCLC si basa sulle condizioni generali dei pazienti, sulle condizioni del tumore e sulla funzionalità epatica per identificare la migliore opzione terapeutica e prevedere la prognosi utilizzando la medicina basata sull'evidenza. L'escissione chirurgica è raccomandata per lo stadio BCLC 0, il trapianto di fegato o l'ablazione con radiofrequenza è raccomandata per lo stadio BCLC A e il trattamento TACE è raccomandato per lo stadio BCLC B.

Tuttavia, ci sono ancora alcune controversie sull'efficacia del trattamento TACE. Negli ultimi anni, lo sviluppo delle tecnologie ha portato a metodi migliorati, tra cui il TACE mirato all'acidosi intratumorale-lattica (TILA-TACE). La pratica clinica iniziale ha confermato che rispetto a TACE, TILA-TACE ha un tasso di risposta ed efficienza relativamente elevati. Nella pratica clinica, gli attuali trattamenti standard per i pazienti con HCC resecabile chirurgicamente sono controversi e non vi sono raccomandazioni nelle linee guida.

Questo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia terapeutica della resezione chirurgica e del trattamento TILA-TACE in pazienti con HCC resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 senza restrizioni di genere, etnia, religione o area geografica.
  2. Paziente con diagnosi di HCC.
  3. I seguenti criteri saranno utilizzati per la valutazione della resecabilità del tumore e dell'adeguato volume epatico rimanente: ≥ 30% volume epatico rimanente/volume epatico totale per i pazienti non affetti da epatite; ≥ 40% volume epatico rimanente/volume epatico totale per i pazienti con epatite.
  4. Esame di imaging senza embolo canceroso sopra il ramo secondario della vena porta.
  5. Nuove lesioni trovate cinque anni dopo il trattamento del cancro al fegato.
  6. Funzionalità epatica di grado Child-Pugh A o B.
  7. Nessun tumore maligno concomitante in altri sistemi.
  8. Soggetti informati che comprendono appieno e cooperano volentieri con il programma del test con documenti pertinenti firmati.

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di altre neoplasie.
  2. Ha ricevuto altri trattamenti per il cancro al fegato.
  3. Diagnosi patologica come non HCC.
  4. Sperimenta una grande invasione dei vasi sanguigni, metastasi a distanza o cancro al fegato non resecabile.
  5. Uno o più fallimenti d'organo.
  6. Funzionalità epatica di grado Child-Pugh C.
  7. Resezione chirurgica incompleta o TILA-TACE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo Chirurgia
Procederemo alla resezione completa del tumore visibile e renderemo negativo il margine di resezione. Useremo la resezione regolare/irregolare del tessuto tumorale del fegato, l'emiepatectomia o l'epatectomia estesa.
Sperimentale: Gruppo TILA-TACE
Dopo il cateterismo dell'arteria femorale, verranno utilizzati cateteri angiografici da 5 Fr per la radiografia completa dell'arteria celiaca, dell'arteria epatica vera e propria, delle arterie epatiche destra e sinistra e delle loro diramazioni e microcateteri da 2,8 Fr per la radiografia completa dell'arteria femorale. arterie nutritive del tumore. Le emulsioni di lipiodol-epirubicina e le soluzioni iniettabili di bicarbonato di sodio al 5% saranno utilizzate per la perfusione dei farmaci chemioterapici. Diverse dimensioni di microsfere emboliche verranno utilizzate alternativamente per la chemioembolizzazione.
Procedura: TILA-TACE
Dopo il cateterismo dell'arteria femorale, verranno utilizzati cateteri angiografici da 5 Fr per la radiografia completa dell'arteria celiaca, dell'arteria epatica vera e propria, delle arterie epatiche destra e sinistra e delle loro diramazioni e microcateteri da 2,8 Fr per la radiografia completa dell'arteria femorale. arterie nutritive del tumore. Le emulsioni di lipiodol-epirubicina e le soluzioni iniettabili di bicarbonato di sodio al 5% saranno utilizzate per la perfusione dei farmaci chemioterapici. Diverse dimensioni di microsfere emboliche verranno utilizzate alternativamente per la chemioembolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo libero da progressione di malattia
Lasso di tempo: Questo sarà il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui è stata osservata la progressione della malattia (fino a 120 mesi).
Questo sarà il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui è stata osservata la progressione della malattia.
Questo sarà il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui è stata osservata la progressione della malattia (fino a 120 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento, fino alla morte del paziente o alla fine del periodo di studio (fino a 100 mesi).
dall'inizio del trattamento, il follow-up, fino alla morte del paziente o alla fine del periodo di studio, nonché i tassi di sopravvivenza a 1 anno, 3 anni e 5 anni.
dall'inizio del trattamento, fino alla morte del paziente o alla fine del periodo di studio (fino a 100 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-2017-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su TILA-TACE

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