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Die Wirksamkeit der Hepatektomie oder TILA-TACE bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Hepatektomie oder TILA-TACE bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt mit Hauptvorkommen in ostasiatischen Ländern wie China. HCC ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für Leberkrebs, darunter Operation, arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE), Lebertransplantation, absolute Ethanolinjektion, Strahlentherapie und biologische Therapie. Die Operation ist die primäre radikale Behandlungsmaßnahme für HCC, aber ihre Indikation ist eng und nur für bestimmte Patientengruppen geeignet. Eine andere übliche Behandlung von Leberkrebs, TACE, kann nicht nur die Blutversorgung des Tumors blockieren, das Tumorwachstum kontrollieren oder sogar Nekrose verursachen und zu einer Schrumpfung des Tumors führen, es kann auch zielgerichtete Chemotherapeutika an das Tumorgewebe abgeben. Es gibt jedoch noch einige Kontroversen über die Wirksamkeit der TACE-Behandlung. Daher werden wir in dieser Studie eine randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der chirurgischen Resektion und der TILA-TACE-Behandlung durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System (BCLC) ist eines der anerkannteren Staging-Kriterien und wurde von der European Association for the Study of Liver und der American Association for the Study of Liver Diseases empfohlen. Das BCLC-Staging basiert auf dem Allgemeinzustand, dem Tumorzustand und der Leberfunktion des Patienten, um die beste Behandlungsoption zu identifizieren und die Prognose mithilfe evidenzbasierter Medizin vorherzusagen. Im BCLC-Stadium 0 wird eine chirurgische Exzision, im BCLC-Stadium A eine Lebertransplantation oder Hochfrequenzablation und im BCLC-Stadium B eine TACE-Behandlung empfohlen.

Es gibt jedoch noch einige Kontroversen über die Wirksamkeit der TACE-Behandlung. In den letzten Jahren hat die Entwicklung von Technologien zu verbesserten Methoden geführt, einschließlich Targeting-intratumoral-lactacidose TACE (TILA-TACE). Die frühe klinische Praxis hat bestätigt, dass TILA-TACE im Vergleich zu TACE eine relativ hohe Ansprechrate und Effizienz aufweist. In der klinischen Praxis sind die aktuellen Standardbehandlungen für Patienten mit chirurgisch resezierbarem HCC umstritten und es gibt keine Empfehlung in den Leitlinien.

Diese Studie soll die therapeutische Wirksamkeit der chirurgischen Resektion und der TILA-TACE-Behandlung bei Patienten mit resektablem HCC bewerten und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 ohne Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion oder geografische Einschränkungen.
  2. Diagnostizierter HCC-Patient.
  3. Die folgenden Kriterien werden für die Bewertung der Resektabilität des Tumors und eines angemessenen verbleibenden Lebervolumens verwendet: ≥ 30 % verbleibendes Lebervolumen/Gesamtlebervolumen für Nicht-Hepatitis-Patienten; ≥ 40 % verbleibendes Lebervolumen/Gesamtlebervolumen bei Hepatitis-Patienten.
  4. Bildgebende Untersuchung ohne Krebsembolie über dem Nebenast der Pfortader.
  5. Fünf Jahre nach der Behandlung von Leberkrebs wurden neue Läsionen gefunden.
  6. Child-Pugh Leberfunktion der Klasse A oder B.
  7. Keine gleichzeitigen malignen Erkrankungen in anderen Systemen.
  8. Informierte Probanden, die das Testprogramm vollständig verstehen und bereitwillig daran mitarbeiten, mit unterschriebenen relevanten Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden Sie an anderen bösartigen Erkrankungen.
  2. Haben andere Leberkrebsbehandlungen erhalten.
  3. Pathologische Diagnose als Non-HCC.
  4. Erleben Sie eine Invasion großer Blutgefäße, Fernmetastasen oder inoperablen Leberkrebs.
  5. Ein oder mehrere Organversagen.
  6. Leberfunktion des Grades Child-Pugh C.
  7. Unvollständige chirurgische Resektion oder TILA-TACE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgische Gruppe
Wir werden den sichtbaren Tumor vollständig resezieren und den Resektionsrand negativ machen. Wir verwenden eine regelmäßige/unregelmäßige Resektion des Lebertumorgewebes, eine Hemihepatektomie oder eine erweiterte Hepatektomie.
Experimental: TILA-TACE-Gruppe
Nach der Femoralarterienkatheterisierung werden 5-Fr-Angiographiekatheter für die vollständige Radiographie der Zöliakie, der eigentlichen Leberarterie, der linken und rechten Leberarterie und ihrer Äste verwendet, und 2,8-Fr-Mikrokatheter werden für die vollständige Radiographie der verwendet Ernährungsarterien des Tumors. Zur Perfusion von Chemotherapeutika werden Lipiodol-Epirubicin-Emulsionen und 5%ige Natriumbicarbonat-Injektionslösungen verwendet. Unterschiedliche Größen von embolischen Mikrokügelchen werden alternativ für die Chemoembolisation verwendet.
Verfahren: TILA-TACE
Nach der Femoralarterienkatheterisierung werden 5-Fr-Angiographiekatheter für die vollständige Radiographie der Zöliakie, der eigentlichen Leberarterie, der linken und rechten Leberarterie und ihrer Äste verwendet, und 2,8-Fr-Mikrokatheter werden für die vollständige Radiographie der verwendet Ernährungsarterien des Tumors. Zur Perfusion von Chemotherapeutika werden Lipiodol-Epirubicin-Emulsionen und 5%ige Natriumbicarbonat-Injektionslösungen verwendet. Unterschiedliche Größen von embolischen Mikrokügelchen werden alternativ für die Chemoembolisation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsprogressionsfreie Zeit
Zeitfenster: Dies ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde (bis zu 120 Monate).
Dies ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde.
Dies ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde (bis zu 120 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende des Studienzeitraums (bis zu 100 Monate).
vom Beginn der Behandlung, der Nachsorge bis zum Tod des Patienten oder dem Ende des Studienzeitraums sowie die 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten.
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende des Studienzeitraums (bis zu 100 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-2017-071

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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