Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van hepatectomie of TILA-TACE bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom

15 oktober 2017 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van hepatectomie of TILA-TACE bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in de wereld en komt vooral voor in Oost-Aziatische landen zoals China. HCC is de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in de wereld. Er zijn meerdere behandelingsopties voor leverkanker, waaronder chirurgie, transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), levertransplantatie, absolute ethanolinjectie, bestralingstherapie en biologische therapie. Chirurgie is de primaire radicale behandelingsmaatregel voor HCC, maar de indicatie is smal en alleen geschikt voor een bepaalde groep patiënten. Een andere veel voorkomende behandeling voor leverkanker, TACE, kan niet alleen de bloedtoevoer naar de tumor blokkeren, de tumorgroei onder controle houden of zelfs necrose veroorzaken en resulteren in het krimpen van de tumor, het kan ook doelgeneesmiddelen voor chemotherapie aan het tumorweefsel afgeven. Er zijn echter nog steeds enkele controverses over de werkzaamheid van de TACE-behandeling. Daarom zullen we in deze studie een gerandomiseerde vergelijkingsstudie uitvoeren naar de effectiviteit van chirurgische resectie en TILA-TACE-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het stadiëringssysteem voor leverkanker van Barcelona Clinic (BCLC) is een van de meer erkende stadiëringscriteria en wordt aanbevolen door de European Association for the Study of Liver en de American Association for the Study of Liver Diseases. BCLC-stadiëring is gebaseerd op de algemene toestand, de tumorconditie en de leverfunctie van de patiënt om de beste behandelingsoptie te identificeren en de prognose te voorspellen met behulp van evidence-based medicine. Chirurgische excisie wordt aanbevolen voor BCLC-stadium 0, levertransplantatie of radiofrequente ablatie wordt aanbevolen voor BCLC-stadium A en TACE-behandeling wordt aanbevolen voor BCLC-stadium B.

Er zijn echter nog steeds enkele controverses over de werkzaamheid van de TACE-behandeling. In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van technologieën geleid tot verbeterde methoden, waaronder targeting-intratumorale-melkzuuracidose TACE (TILA-TACE). Vroege klinische praktijk heeft bevestigd dat TILA-TACE in vergelijking met TACE een relatief hoog responspercentage en efficiëntie heeft. In de klinische praktijk zijn de huidige standaardbehandelingen voor patiënten met chirurgisch resectabele HCC controversieel en wordt er in de richtlijnen geen aanbeveling gedaan.

Deze studie is opgezet om de therapeutische werkzaamheid van chirurgische resectie en TILA-TACE-behandeling bij patiënten met resectabel HCC te evalueren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-75 zonder geslacht, etniciteit, religie of geografische beperkingen.
  2. Gediagnosticeerde HCC-patiënt.
  3. De volgende criteria zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de resecteerbaarheid van de tumor en voldoende resterend levervolume: ≥ 30% resterend levervolume/totaal levervolume voor niet-hepatitispatiënten; ≥ 40% resterend levervolume/totaal levervolume voor hepatitispatiënten.
  4. Beeldvormingsonderzoek zonder kankerembolie boven de secundaire tak van de poortader.
  5. Nieuwe laesies gevonden vijf jaar na behandeling van leverkanker.
  6. Child-Pugh A- of B-graad leverfunctie.
  7. Geen gelijktijdige maligniteiten in andere systemen.
  8. Geïnformeerde proefpersonen die het testprogramma volledig begrijpen en bereid zijn mee te werken met ondertekende relevante documenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdt aan andere maligniteiten.
  2. Andere behandelingen voor leverkanker hebben gekregen.
  3. Pathologische diagnose als niet-HCC.
  4. Ervaar een invasie van grote bloedvaten, metastasen op afstand of niet-reseceerbare leverkanker.
  5. Een of meer orgaanfalen.
  6. Child-Pugh C-graad leverfunctie.
  7. Onvolledige chirurgische resectie of TILA-TACE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgie groep
We zullen de zichtbare tumor volledig wegsnijden en de resectiemarge negatief maken. We maken gebruik van reguliere/onregelmatige resectie van het levertumorweefsel, hemihepatectomie of uitgebreide hepatectomie.
Experimenteel: TILA-TACE-groep
Na katheterisatie van de arteria femoralis zullen 5-Fr-angiografiekatheters worden gebruikt voor volledige radiografie van de coeliakie-slagader, de eigenlijke leverslagader, linker en rechter leverslagaders en hun vertakkingen, en 2,8-Fr-microkatheters zullen worden gebruikt voor volledige radiografie van de voedingsslagaders van de tumor. Lipiodol-epirubicine-emulsies en 5% natriumbicarbonaat-injectieoplossingen zullen worden gebruikt voor perfusie van chemotherapiemedicijnen. Verschillende maten embolische microbolletjes zullen als alternatief worden gebruikt voor chemo-embolisatie.
Procedure: TILA-TACE
Na katheterisatie van de arteria femoralis zullen 5-Fr-angiografiekatheters worden gebruikt voor volledige radiografie van de coeliakie-slagader, de eigenlijke leverslagader, linker en rechter leverslagaders en hun vertakkingen, en 2,8-Fr-microkatheters zullen worden gebruikt voor volledige radiografie van de voedingsslagaders van de tumor. Lipiodol-epirubicine-emulsies en 5% natriumbicarbonaat-injectieoplossingen zullen worden gebruikt voor perfusie van chemotherapiemedicijnen. Verschillende maten embolische microsferen zullen als alternatief worden gebruikt voor chemo-embolisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekteprogressievrije periode
Tijdsspanne: Dit is de tijdsperiode vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop ziekteprogressie wordt waargenomen (tot 120 maanden).
Dit is de tijdsperiode vanaf het begin van de behandeling tot het moment dat progressie van de ziekte wordt waargenomen.
Dit is de tijdsperiode vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop ziekteprogressie wordt waargenomen (tot 120 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingsperiode
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt of het einde van de studieperiode (tot 100 maanden).
vanaf het begin van de behandeling, de follow-up tot het overlijden van de patiënt of het einde van de onderzoeksperiode, evenals de overlevingspercentages van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt of het einde van de studieperiode (tot 100 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op TILA-TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren