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La eficacia de la hepatectomía o TILA-TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable

15 de octubre de 2017 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la hepatectomía o TILA-TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable

El carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los cánceres más comunes en el mundo, con una incidencia importante en los países del este de Asia, como China. El CHC es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo. Existen múltiples opciones de tratamiento para el cáncer de hígado que incluyen cirugía, quimioembolización arterial transcatéter (TACE), trasplante de hígado, inyección de etanol absoluto, radioterapia y terapia biológica. La cirugía es la principal medida de tratamiento radical para el CHC, pero su indicación es limitada y solo es adecuada para cierto grupo de pacientes. Otro tratamiento común para el cáncer de hígado, TACE, no solo puede bloquear el suministro de sangre del tumor, controlar el crecimiento del tumor o incluso causar necrosis y reducir el tamaño del tumor, sino que también puede administrar medicamentos de quimioterapia dirigidos al tejido tumoral. Sin embargo, todavía existen algunas controversias sobre la eficacia del tratamiento con TACE. Por lo tanto, en este estudio realizaremos un estudio de comparación aleatorio de la eficacia de la resección quirúrgica y el tratamiento con TILA-TACE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de estadificación del cáncer de hígado de Barcelona Clinic (BCLC) es uno de los criterios de estadificación más reconocidos y ha sido recomendado por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado y la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado. La estadificación del BCLC se basa en el estado general de los pacientes, el estado del tumor y la función hepática para identificar la mejor opción de tratamiento y predecir el pronóstico mediante la medicina basada en la evidencia. Se recomienda la escisión quirúrgica para el estadio 0 de BCLC, se recomienda el trasplante de hígado o la ablación por radiofrecuencia para el estadio A de BCLC, y se recomienda el tratamiento con TACE para el estadio B de BCLC.

Sin embargo, todavía existen algunas controversias sobre la eficacia del tratamiento con TACE. En los últimos años, el desarrollo de tecnologías ha llevado a métodos mejorados que incluyen TACE dirigida a la acidosis láctica intratumoral (TILA-TACE). La práctica clínica inicial ha confirmado que, en comparación con TACE, TILA-TACE tiene una tasa de respuesta y una eficiencia relativamente altas. En la práctica clínica, los tratamientos estándar actuales para pacientes con CHC resecable quirúrgicamente son controvertidos y no hay recomendaciones en las guías.

Este estudio está diseñado para evaluar y comparar las eficacias terapéuticas de la resección quirúrgica y el tratamiento con TILA-TACE en pacientes con HCC resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años sin restricciones de género, etnia, religión o geografía.
  2. Paciente con CHC diagnosticado.
  3. Se utilizarán los siguientes criterios para la evaluación de la resecabilidad del tumor y el volumen hepático remanente adecuado: ≥ 30 % del volumen hepático remanente/volumen hepático total para pacientes sin hepatitis; ≥ 40 % del volumen hepático restante/volumen hepático total para pacientes con hepatitis.
  4. Examen de imagen sin émbolo de cáncer por encima de la rama secundaria de la vena porta.
  5. Nuevas lesiones encontradas cinco años después del tratamiento del cáncer de hígado.
  6. Función hepática grado Child-Pugh A o B.
  7. Sin neoplasias malignas concurrentes en otros sistemas.
  8. Sujetos informados que entienden completamente y cooperan voluntariamente con el programa de prueba con documentos relevantes firmados.

Criterio de exclusión:

  1. Sufren de otras malignidades.
  2. Ha recibido otros tratamientos para el cáncer de hígado.
  3. Diagnóstico anatomopatológico como no CHC.
  4. Experimente invasión de vasos sanguíneos grandes, metástasis a distancia o cáncer de hígado irresecable.
  5. Fallas de uno o más órganos.
  6. Función hepática grado Child-Pugh C.
  7. Resección quirúrgica incompleta o TILA-TACE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de cirugía
Realizamos una resección completa del tumor visible y negativizamos el margen de resección. Utilizaremos la resección regular/irregular del tejido tumoral hepático, la hemihepatectomía o la hepatectomía ampliada.
Experimental: Grupo TILA-TACE
Después del cateterismo de la arteria femoral, se utilizarán catéteres de angiografía de 5 Fr para la radiografía completa del tronco celíaco, la arteria hepática propiamente dicha, las arterias hepáticas izquierda y derecha y sus ramas, y microcatéteres de 2,8 Fr para la radiografía completa del tronco. arterias nutricias del tumor. Se utilizarán emulsiones de lipiodol-epirrubicina y soluciones inyectables de bicarbonato de sodio al 5 % para la perfusión de medicamentos de quimioterapia. Se utilizarán alternativamente diferentes tamaños de microesferas embólicas para la quimioembolización.
Procedimiento: TILA-TACE
Después del cateterismo de la arteria femoral, se utilizarán catéteres de angiografía de 5 Fr para la radiografía completa del tronco celíaco, la arteria hepática propiamente dicha, las arterias hepáticas izquierda y derecha y sus ramas, y microcatéteres de 2,8 Fr para la radiografía completa del tronco. arterias nutricias del tumor. Se utilizarán emulsiones de lipiodol-epirrubicina y soluciones inyectables de bicarbonato de sodio al 5 % para la perfusión de medicamentos de quimioterapia. Se utilizarán alternativamente diferentes tamaños de microesferas embólicas para la quimioembolización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
período libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Será el periodo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se haya observado progresión de la enfermedad (hasta 120 meses).
Este será el período de tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta el momento en que se ha observado la progresión de la enfermedad.
Será el periodo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se haya observado progresión de la enfermedad (hasta 120 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
período de supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento, hasta la muerte del paciente o el final del período de estudio (hasta 100 meses).
desde el inicio del tratamiento, el seguimiento, hasta la muerte del paciente o el final del período de estudio, así como las tasas de supervivencia a 1 año, 3 años y 5 años.
desde el inicio del tratamiento, hasta la muerte del paciente o el final del período de estudio (hasta 100 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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