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L'efficacité de l'hépatectomie ou du TILA-TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable

15 octobre 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'hépatectomie ou du TILA-TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'un des cancers les plus répandus dans le monde avec des occurrences majeures dans les pays d'Asie de l'Est comme la Chine. Le CHC est la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. Il existe plusieurs options de traitement pour le cancer du foie, notamment la chirurgie, la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), la transplantation hépatique, l'injection d'éthanol absolu, la radiothérapie et la thérapie biologique. La chirurgie est la principale mesure de traitement radical du CHC, mais son indication est étroite et ne convient qu'à certains groupes de patients. Un autre traitement courant du cancer du foie, le TACE, peut non seulement bloquer l'apport sanguin tumoral, contrôler la croissance tumorale ou même provoquer une nécrose et entraîner un rétrécissement de la tumeur, mais il peut également délivrer des médicaments de chimiothérapie cibles au tissu tumoral. Cependant, il existe encore des controverses sur l'efficacité du traitement TACE. Par conséquent, dans cette étude, nous mènerons une étude comparative randomisée de l'efficacité de la résection chirurgicale et du traitement TILA-TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) est l'un des critères de stadification les plus reconnus et a été recommandé par l'Association européenne pour l'étude du foie et l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie. La stadification BCLC est basée sur l'état général, l'état de la tumeur et la fonction hépatique des patients afin d'identifier la meilleure option de traitement et de prédire le pronostic à l'aide d'une médecine factuelle. L'excision chirurgicale est recommandée pour le stade BCLC 0, la transplantation hépatique ou l'ablation par radiofréquence est recommandée pour le stade BCLC A, et le traitement TACE est recommandé pour le stade BCLC B.

Cependant, il existe encore des controverses sur l'efficacité du traitement TACE. Ces dernières années, le développement des technologies a permis d'améliorer les méthodes, notamment le ciblage de l'acidose lactique intratumorale TACE (TILA-TACE). La pratique clinique précoce a confirmé que par rapport à TACE, TILA-TACE a un taux de réponse et une efficacité relativement élevés. En pratique clinique, les traitements standard actuels pour les patients atteints de CHC résécable chirurgicalement sont controversés et il n'y a aucune recommandation dans les lignes directrices.

Cette étude est conçue pour évaluer et comparer les efficacités thérapeutiques de la résection chirurgicale et du traitement TILA-TACE chez les patients atteints de CHC résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de 18 à 75 ans sans sexe, origine ethnique, religion ou restriction géographique.
  2. Patient HCC diagnostiqué.
  3. Les critères suivants seront utilisés pour l'évaluation de la résécabilité de la tumeur et du volume hépatique restant adéquat : ≥ 30 % de volume hépatique restant/volume hépatique total pour les patients non atteints d'hépatite ; ≥ 40 % de volume de foie restant/volume de foie total pour les patients atteints d'hépatite.
  4. Examen d'imagerie sans embolie cancéreuse au-dessus de la branche secondaire de la veine porte.
  5. De nouvelles lésions découvertes cinq ans après le traitement d'un cancer du foie.
  6. Fonction hépatique de grade Child-Pugh A ou B.
  7. Pas de tumeurs malignes concurrentes dans d'autres systèmes.
  8. Des sujets informés qui comprennent parfaitement et coopèrent volontairement avec le programme de test avec des documents pertinents signés.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrez d'autres tumeurs malignes.
  2. Avoir reçu d'autres traitements contre le cancer du foie.
  3. Diagnostic pathologique comme non-HCC.
  4. Faites l'expérience d'une invasion de gros vaisseaux sanguins, de métastases à distance ou d'un cancer du foie non résécable.
  5. Une ou plusieurs défaillances d'organes.
  6. Fonction hépatique de grade Child-Pugh C.
  7. Résection chirurgicale incomplète ou TILA-TACE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de chirurgie
Nous procéderons à une résection complète de la tumeur visible et rendrons la marge de résection négative. Nous utiliserons la résection régulière/irrégulière du tissu tumoral du foie, l'hémihépatectomie ou l'hépatectomie étendue.
Expérimental: Groupe TILA-TACE
Après le cathétérisme de l'artère fémorale, des cathéters d'angiographie de 5 Fr seront utilisés pour la radiographie complète de l'artère coeliaque, de l'artère hépatique proprement dite, des artères hépatiques gauche et droite et de leurs branches, et des micro-cathéters de 2,8 Fr seront utilisés pour la radiographie complète de l'artère hépatique. les artères nourricières de la tumeur. Des émulsions de lipiodol-épirubicine et des solutions injectables de bicarbonate de sodium à 5 % seront utilisées pour la perfusion des médicaments de chimiothérapie. Différentes tailles de microsphères emboliques seront utilisées alternativement pour la chimioembolisation.
Procédure: TILA-TACE
Après le cathétérisme de l'artère fémorale, des cathéters d'angiographie de 5 Fr seront utilisés pour la radiographie complète de l'artère coeliaque, de l'artère hépatique proprement dite, des artères hépatiques gauche et droite et de leurs branches, et des micro-cathéters de 2,8 Fr seront utilisés pour la radiographie complète de l'artère hépatique. les artères nourricières de la tumeur. Des émulsions de lipiodol-épirubicine et des solutions injectables de bicarbonate de sodium à 5 % seront utilisées pour la perfusion des médicaments de chimiothérapie. Différentes tailles de microsphères emboliques seront utilisées alternativement pour la chimioembolisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
période sans progression de la maladie
Délai: Ce sera la période de temps entre le début du traitement et le moment où la progression de la maladie a été observée (jusqu'à 120 mois).
Ce sera la période de temps entre le début du traitement et le moment où la progression de la maladie a été observée.
Ce sera la période de temps entre le début du traitement et le moment où la progression de la maladie a été observée (jusqu'à 120 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
période de survie globale
Délai: du début du traitement jusqu'au décès du patient ou à la fin de la période d'étude (jusqu'à 100 mois).
depuis le début du traitement, le suivi, jusqu'au décès du patient ou à la fin de la période d'étude, ainsi que les taux de survie à 1 an, 3 ans et 5 ans.
du début du traitement jusqu'au décès du patient ou à la fin de la période d'étude (jusqu'à 100 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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