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A eficácia da hepatectomia ou TILA-TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável

15 de outubro de 2017 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um ensaio controlado randomizado da eficácia da hepatectomia ou TILA-TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos cânceres mais comuns no mundo, com maior ocorrência em países do leste asiático, como a China. O CHC é a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer no mundo. Existem várias opções de tratamento para o câncer de fígado, incluindo cirurgia, quimioembolização arterial transcateter (TACE), transplante de fígado, injeção de etanol absoluto, radioterapia e terapia biológica. A cirurgia é a principal medida de tratamento radical para o CHC, mas sua indicação é restrita e indicada apenas para determinado grupo de pacientes. Outro tratamento comum para o câncer de fígado, o TACE, pode não apenas bloquear o suprimento sanguíneo do tumor, controlar o crescimento do tumor ou até mesmo causar necrose e resultar no encolhimento do tumor, mas também pode fornecer medicamentos quimioterápicos direcionados ao tecido tumoral. No entanto, ainda existem algumas controvérsias sobre a eficácia do tratamento com TACE. Portanto, neste estudo, conduziremos um estudo de comparação randomizado da eficácia da ressecção cirúrgica e do tratamento com TILA-TACE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) é um dos critérios de estadiamento mais reconhecidos e tem sido recomendado pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado e pela Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado. O estadiamento do BCLC é baseado na condição geral do paciente, na condição do tumor e na função hepática para identificar a melhor opção de tratamento e prever o prognóstico usando medicina baseada em evidências. A excisão cirúrgica é recomendada para o estágio 0 do BCLC, o transplante de fígado ou a ablação por radiofrequência é recomendado para o estágio A do BCLC e o tratamento com TACE é recomendado para o estágio B do BCLC.

No entanto, ainda existem algumas controvérsias sobre a eficácia do tratamento com TACE. Nos últimos anos, o desenvolvimento de tecnologias levou a métodos aprimorados, incluindo TACE de direcionamento para acidose láctica intratumoral (TILA-TACE). A prática clínica inicial confirmou que, em comparação com a TACE, a TILA-TACE apresenta taxa de resposta e eficiência relativamente altas. Na prática clínica, os atuais tratamentos padrão para pacientes com CHC ressecável cirurgicamente são controversos e não há recomendação nas diretrizes.

Este estudo foi desenhado para avaliar e comparar a eficácia terapêutica da ressecção cirúrgica e do tratamento TILA-TACE em pacientes com CHC ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos, sem gênero, etnia, religião ou restrições geográficas.
  2. Paciente com diagnóstico de CHC.
  3. Os seguintes critérios serão utilizados para avaliação da ressecabilidade do tumor e volume hepático remanescente adequado: ≥ 30% do volume hepático remanescente/volume hepático total para pacientes não-hepáticos; ≥ 40% do volume restante do fígado/volume hepático total para pacientes com hepatite.
  4. Exame de imagem sem êmbolo tumoral acima do ramo secundário da veia porta.
  5. Novas lesões encontradas cinco anos após o tratamento do câncer de fígado.
  6. Função hepática Child-Pugh A ou B.
  7. Sem malignidades concomitantes em outros sistemas.
  8. Sujeitos informados que entendem completamente e cooperam de bom grado com o programa de teste com documentos relevantes assinados.

Critério de exclusão:

  1. Sofre de outras doenças malignas.
  2. Recebeu qualquer outro tratamento de câncer de fígado.
  3. Diagnóstico patológico como não CHC.
  4. Experimente invasão de grandes vasos sanguíneos, metástases distantes ou câncer de fígado irressecável.
  5. Uma ou mais falências de órgãos.
  6. Função hepática Child-Pugh C.
  7. Ressecção cirúrgica incompleta ou TILA-TACE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cirurgia
Faremos a ressecção completa do tumor visível e tornaremos a margem de ressecção negativa. Usaremos ressecção regular/irregular do tecido tumoral do fígado, hemihepatectomia ou hepatectomia estendida.
Experimental: Grupo TILA-TACE
Após o cateterismo da artéria femoral, serão utilizados cateteres de angiografia 5 Fr para radiografia completa da artéria celíaca, artéria hepática própria, artérias hepáticas esquerda e direita e seus ramos, e microcateteres 2,8 Fr serão utilizados para radiografia completa do artérias nutritivas do tumor. Emulsões de lipiodol-epirrubicina e soluções injetáveis ​​de bicarbonato de sódio a 5% serão utilizadas para perfusão de drogas quimioterápicas. Diferentes tamanhos de microesferas embólicas serão utilizados alternativamente para a quimioembolização.
Procedimento: TILA-TACE
Após o cateterismo da artéria femoral, serão utilizados cateteres de angiografia 5 Fr para radiografia completa da artéria celíaca, artéria hepática própria, artérias hepáticas esquerda e direita e seus ramos, e microcateteres 2,8 Fr serão utilizados para radiografia completa do artérias nutritivas do tumor. Emulsões de lipiodol-epirrubicina e soluções injetáveis ​​de bicarbonato de sódio a 5% serão utilizadas para perfusão de drogas quimioterápicas. Diferentes tamanhos de microesferas embólicas serão utilizados alternativamente para a quimioembolização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
período livre de progressão da doença
Prazo: Este será o período de tempo desde o início do tratamento até o momento em que a progressão da doença foi observada (até 120 meses).
Este será o período de tempo desde o início do tratamento até o momento em que a progressão da doença foi observada.
Este será o período de tempo desde o início do tratamento até o momento em que a progressão da doença foi observada (até 120 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
período de sobrevivência global
Prazo: desde o início do tratamento, até a morte do paciente ou o final do período de estudo (até 100 meses).
desde o início do tratamento, o acompanhamento até a morte do paciente ou o final do período do estudo, bem como as taxas de sobrevida de 1 ano, 3 anos e 5 anos.
desde o início do tratamento, até a morte do paciente ou o final do período de estudo (até 100 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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