Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hepatektomi eller TILA-TACE hos patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom

15. oktober 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​hepatektomi eller TILA-TACE hos patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden med store forekomster i østasiatiske lande som Kina. HCC er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden. Der er flere behandlingsmuligheder for leverkræft, herunder kirurgi, transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), levertransplantation, absolut ethanolinjektion, strålebehandling og biologisk terapi. Kirurgi er den primære radikale behandlingsforanstaltning for HCC, men dens indikation er snæver og er kun egnet til visse grupper af patienter. En anden almindelig behandling for leverkræft, TACE, kan ikke kun blokere tumorblodforsyning, kontrollere tumorvækst eller endda forårsage nekrose og resultere i tumorsvind, den kan også levere kemoterapi-målmedicin til tumorvævet. Der er dog stadig nogle kontroverser om effektiviteten af ​​TACE-behandling. Derfor vil vi i dette studie gennemføre et randomiseret sammenligningsstudie af effektiviteten af ​​kirurgisk resektion og TILA-TACE-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barcelona Clinic Liver Cancer staging-systemet (BCLC) er et af de mere anerkendte stadiekriterier og er blevet anbefalet af European Association for the Study of Liver og American Association for the Study of Liver Diseases. BCLC-stadieinddeling er baseret på patienters generelle tilstand, tumortilstand og leverfunktion for at identificere den bedste behandlingsmulighed og forudsige prognose ved hjælp af evidensbaseret medicin. Kirurgisk excision anbefales til BCLC stadium 0, levertransplantation eller radiofrekvensablation anbefales til BCLC stadium A, og TACE-behandling anbefales til BCLC stadium B.

Der er dog stadig nogle kontroverser om effektiviteten af ​​TACE-behandling. I de senere år har udvikling af teknologier ført til forbedrede metoder, herunder målretning mod intratumoral-mælkesyreacidose TACE (TILA-TACE). Tidlig klinisk praksis har bekræftet, at sammenlignet med TACE har TILA-TACE en relativt høj responsrate og effektivitet. I klinisk praksis er de nuværende standardbehandlinger til patienter med kirurgisk resektabel HCC kontroversielle, og der er ingen anbefaling i retningslinjerne.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne den terapeutiske effektivitet af kirurgisk resektion og TILA-TACE-behandling hos patienter med resektabel HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 uden køn, etnicitet, religion eller geografiske begrænsninger.
  2. Diagnosticeret HCC patient.
  3. Følgende kriterier vil blive brugt til evaluering af tumorresektabilitet og tilstrækkelig resterende levervolumen: ≥ 30 % resterende levervolumen/total levervolumen for ikke-hepatitispatienter; ≥ 40 % resterende levervolumen/total levervolumen for hepatitispatienter.
  4. Billeddiagnostisk undersøgelse uden canceremboli over den sekundære gren af ​​portvenen.
  5. Nye læsioner fundet fem år efter behandling af leverkræft.
  6. Child-Pugh A- eller B-kvalitets leverfunktion.
  7. Ingen samtidige maligniteter i andre systemer.
  8. Informerede forsøgspersoner, der fuldt ud forstår og gerne samarbejder med testprogrammet med underskrevne relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af andre maligne sygdomme.
  2. Har modtaget andre behandlinger mod leverkræft.
  3. Patologisk diagnose som ikke-HCC.
  4. Oplev invasion af store blodkar, fjernmetastaser eller ikke-operabel leverkræft.
  5. En eller flere organsvigt.
  6. Child-Pugh C-leverfunktion.
  7. Ufuldstændig kirurgisk resektion eller TILA-TACE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Operationsgruppe
Vi vil fuldstændigt resektion af den synlige tumor og gjorde resektionsmarginen negativ. Vi vil anvende regelmæssig/uregelmæssig resektion af levertumorvævet, hemihepatektomi eller forlænget hepatektomi.
Eksperimentel: TILA-TACE gruppe
Efter femoral arterie kateterisation vil 5-Fr angiografi katetre blive brugt til komplet radiografi af cøliaki arterien, den egentlige leverarterie, venstre og højre leverarterie og deres forgreninger, og 2,8-Fr mikrokatetre vil blive brugt til komplet radiografi af tumorens næringsarterier. Lipiodol-epirubicin emulsioner og 5% natriumbicarbonat injektionsopløsninger vil blive brugt til perfusion af kemoterapimedicin. Forskellige størrelser af emboliske mikrosfærer vil blive brugt alternativt til kemoembolisering.
Procedure: TILA-TACE
Efter femoral arterie kateterisation vil 5-Fr angiografi katetre blive brugt til komplet radiografi af cøliaki arterien, den egentlige leverarterie, venstre og højre leverarterie og deres forgreninger, og 2,8-Fr mikrokatetre vil blive brugt til komplet radiografi af tumorens næringsarterier. Lipiodol-epirubicin emulsioner og 5% natriumbicarbonat injektionsopløsninger vil blive brugt til perfusion af kemoterapimedicin. Forskellige størrelser af emboliske mikrosfærer vil blive brugt alternativt til kemoembolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsprogressionsfri periode
Tidsramme: Dette vil være tidsrummet fra begyndelsen af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression er blevet observeret (op til 120 måneder).
Dette vil være tidsrummet fra begyndelsen af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression er blevet observeret.
Dette vil være tidsrummet fra begyndelsen af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression er blevet observeret (op til 120 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesperiode
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til 100 måneder).
fra begyndelsen af ​​behandlingen, opfølgningen, indtil patientens død eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, samt 1-års, 3-års og 5-års overlevelsesraterne.
fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til 100 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med TILA-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner