Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hepatektomii lub TILA-TACE u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

15 października 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności hepatektomii lub TILA-TACE u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie, występującym głównie w krajach Azji Wschodniej, takich jak Chiny. HCC jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Istnieje wiele opcji leczenia raka wątroby, w tym chirurgia, przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE), przeszczep wątroby, wstrzyknięcie etanolu absolutnego, radioterapia i terapia biologiczna. Chirurgia jest podstawowym radykalnym sposobem leczenia HCC, ale jej wskazania są wąskie i odpowiednie tylko dla określonej grupy pacjentów. Inna popularna metoda leczenia raka wątroby, TACE, może nie tylko blokować dopływ krwi do guza, kontrolować wzrost guza, a nawet powodować martwicę i powodować kurczenie się guza, ale może również dostarczać docelowe leki chemioterapeutyczne do tkanki guza. Wciąż jednak istnieją pewne kontrowersje dotyczące skuteczności leczenia TACE. Dlatego w tym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie porównawcze skuteczności resekcji chirurgicznej i leczenia TILA-TACE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System oceny stopnia zaawansowania raka wątroby w Barcelonie (BCLC) jest jednym z bardziej uznanych kryteriów oceny stopnia zaawansowania i jest zalecany przez Europejskie Towarzystwo Badań nad Wątrobą i Amerykańskie Towarzystwo Badań nad Chorób Wątroby. Stopień zaawansowania BCLC opiera się na ogólnym stanie pacjentów, stanie guza i czynności wątroby w celu określenia najlepszej opcji leczenia i przewidywania rokowania przy użyciu medycyny opartej na dowodach. Wycięcie chirurgiczne jest zalecane w przypadku BCLC w stadium 0, przeszczep wątroby lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest zalecana w przypadku BCLC w stadium A, a leczenie TACE jest zalecane w przypadku BCLC w stadium B.

Wciąż jednak istnieją pewne kontrowersje dotyczące skuteczności leczenia TACE. W ostatnich latach rozwój technologii doprowadził do udoskonalonych metod, w tym ukierunkowanej na kwasicę mleczanową TACE (TILA-TACE). Wczesna praktyka kliniczna potwierdziła, że ​​w porównaniu z TACE, TILA-TACE ma stosunkowo wysoki odsetek odpowiedzi i skuteczność. W praktyce klinicznej obecne standardowe metody leczenia pacjentów z HCC usuwalnym chirurgicznie są kontrowersyjne i nie ma w nich zaleceń.

To badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności terapeutycznej resekcji chirurgicznej i leczenia TILA-TACE u pacjentów z resekcyjnym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 bez ograniczeń związanych z płcią, pochodzeniem etnicznym, religią lub geografią.
  2. Pacjent ze zdiagnozowanym HCC.
  3. Następujące kryteria zostaną zastosowane do oceny resekcyjności guza i odpowiedniej pozostałej objętości wątroby: ≥ 30% pozostałej objętości wątroby/całkowitej objętości wątroby u pacjentów bez zapalenia wątroby; ≥ 40% pozostałej objętości wątroby/całkowitej objętości wątroby u pacjentów z zapaleniem wątroby.
  4. Badanie obrazowe bez zatoru nowotworowego nad gałęzią wtórną żyły wrotnej.
  5. Nowe zmiany znalezione pięć lat po leczeniu raka wątroby.
  6. Czynność wątroby stopnia A lub B wg skali Child-Pugh.
  7. Brak współistniejących nowotworów złośliwych w innych układach.
  8. Osoby poinformowane, które w pełni rozumieją i chętne do współpracy z programem badań z podpisanymi stosownymi dokumentami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na inne nowotwory złośliwe.
  2. Otrzymał jakiekolwiek inne leczenie raka wątroby.
  3. Rozpoznanie patologiczne jako non-HCC.
  4. Doświadcz inwazji dużych naczyń krwionośnych, odległych przerzutów lub nieoperacyjnego raka wątroby.
  5. Niewydolność jednego lub więcej narządów.
  6. Czynność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha.
  7. Niekompletna resekcja chirurgiczna lub TILA-TACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa chirurgiczna
Dokonamy całkowitej resekcji widocznego guza i sprawimy, że margines resekcji będzie ujemny. Zastosujemy regularną/nieregularną resekcję tkanki guza wątroby, hemihepatektomię lub rozszerzoną hepatektomię.
Eksperymentalny: Grupa TILA-TACE
Po cewnikowaniu tętnicy udowej cewniki angiograficzne 5-Fr zostaną użyte do pełnego prześwietlenia tętnicy trzewnej, tętnicy wątrobowej właściwej, lewej i prawej tętnicy wątrobowej i ich odgałęzień, a mikrocewniki 2,8-Fr do pełnego prześwietlenia tętnicy udowej. tętnice odżywcze guza. Do perfuzji leków stosowanych w chemioterapii stosowane będą emulsje lipiodol-epirubicyna oraz 5% roztwory iniekcyjne wodorowęglanu sodu. Różne rozmiary mikrosfer zatorowych będą stosowane alternatywnie do chemoembolizacji.
Procedura: TILA TACE
Po cewnikowaniu tętnicy udowej cewniki angiograficzne 5-Fr zostaną użyte do pełnego prześwietlenia tętnicy trzewnej, tętnicy wątrobowej właściwej, lewej i prawej tętnicy wątrobowej i ich odgałęzień, a mikrocewniki 2,8-Fr do pełnego prześwietlenia tętnicy udowej. tętnice odżywcze guza. Do perfuzji leków stosowanych w chemioterapii stosowane będą emulsje lipiodol-epirubicyna oraz 5% roztwory iniekcyjne wodorowęglanu sodu. Różne rozmiary mikrosfer zatorowych będą stosowane alternatywnie do chemoembolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres wolny od progresji choroby
Ramy czasowe: Będzie to czas od rozpoczęcia leczenia do momentu zaobserwowania progresji choroby (do 120 miesięcy).
Będzie to okres od rozpoczęcia leczenia do momentu zaobserwowania progresji choroby.
Będzie to czas od rozpoczęcia leczenia do momentu zaobserwowania progresji choroby (do 120 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity okres przeżycia
Ramy czasowe: od początku leczenia do śmierci pacjenta lub zakończenia okresu badania (do 100 miesięcy).
od początku leczenia, okresu obserwacji, aż do zgonu pacjenta lub zakończenia okresu badania, a także wskaźniki przeżyć 1-rocznych, 3-letnich i 5-letnich.
od początku leczenia do śmierci pacjenta lub zakończenia okresu badania (do 100 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na TILA TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj