- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03315416
Csecsemőtáplálás, nem tápláló szopás és beszédfejlesztés
A különböző etetési módok és a nem tápláló szopási magatartások hatása a gyermekek beszédfejlődésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az Egyesült Királyságban évente körülbelül 48 000 2-5 éves gyermeket irányítanak az NHS Speech & Language Therapy (SLT) szolgáltatásaihoz, akiknek nehézségei vannak a megfelelő hangok beszédében. Ezt beszédhangzavarnak (SSD) nevezik. Ez a legnagyobb populáció, amelyet a beszéd- és nyelvterapeuták látnak, és évente körülbelül 24 millió fontba kerül az NHS-nek.
Az SSD-vel küzdő gyermekeket nagyobb a kockázata a mentális egészségügyi problémáknak és a környezetükkel való kapcsolatteremtési nehézségeknek. Valószínűbb, hogy az iskolai tanulással küszködnek, és életük korai szakaszában bekapcsolódnak a büntető igazságszolgáltatásba. Amikor egy baba megszületik, a szülők különböző döntéseket hoznak a baba etetésével kapcsolatban. Vannak, akik szoptatnak, vannak, akik lombikból táplálják, és vannak, akik a kettő keverékét használják. Egyes babák is szeretik a babát, míg mások szopják a kezét, és vannak, akik nem szívnak semmit. Egyes tanulmányok azt találták, hogy a szoptatás a későbbi gyermekkori jobb nyelvtudáshoz és tanuláshoz kapcsolódik, míg mások azt találták, hogy a szoptatás ellenkező hatást fejt ki.
A különböző táplálkozási módok beszédfejlődésre gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták olyan részletesen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO19 8BR
- Toborzás
- Solent NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha L Burr, MSc
- Telefonszám: 07721 211 928
- E-mail: Sam.Burr@uwe.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Samantha L Burr, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2;0-5;6 éves gyermekek a jelenlegi beszéd- és nyelvterápiás klinikai esetszámokon Hampshire-ben (Solent NHS Trust), akiknél beszédhangzavart diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Genetikai rendellenesség (beleértve a Downs-szindrómát és más azonosított szindrómákat) Egyéb veleszületett rendellenesség (pl. agyi bénulás, globális fejlődési késleltetés) Diagnosztizált tanulási zavar Tartós halláskárosodás (szenzorineurális) Ajak- és/vagy szájpadhasadék és/vagy nyálkahártya alatti szájpadhasadék Koraszülés37 Koraszülés (előtt) hetes terhesség) angol mint második vagy kiegészítő nyelv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NHS minta
Beszédhangzavarral diagnosztizált gyermekek 2-5 éves korig
|
A formális szabványosított beszédhang-értékelést általában az NHS szabványos ellátásának részeként használják a beszéd- és nyelvterapeuták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyes mássalhangzók százalékos aránya (PCC) egyetlen szó elnevezési teszten.
Időkeret: Az eredményt a résztvevőktől a felvételt követő egyetlen klinikai látogatás során nyert adatok alapján határozzák meg.
|
A PCC egy beszédhang artikulációs teszt, amellyel mérhető a helyes mássalhangzóhangok száma a megkísérelt mássalhangzóhangokhoz képest.
|
Az eredményt a résztvevőktől a felvételt követő egyetlen klinikai látogatás során nyert adatok alapján határozzák meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlődési és nem fejlődési hibaminták jelenléte a beszédben.
Időkeret: Az eredményt a résztvevőktől a felvételt követő egyetlen klinikai látogatás során nyert adatok alapján határozzák meg.
|
Különféle hangváltozások (hibaminták) jellemzőek a tipikus beszédhangfejlődésre.
Vannak olyan minták is, amelyek az atipikus beszédhangfejlődésre jellemzőek.
Az Artikuláció és Fonológia Diagnosztikus Értékelése (DEAP) beszédértékelés használatával nyert beszédmintákat képzett beszéd- és nyelvterapeuta elemzi az atipikus beszédhibák azonosítása érdekében.
Ezeket azután számszerűsítik a statisztikai elemzésben való felhasználás céljából.
|
Az eredményt a résztvevőktől a felvételt követő egyetlen klinikai látogatás során nyert adatok alapján határozzák meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha L Burr, Solent NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Toity Deave, Dr, University of the West of England
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICA-CDRF-2016-02-053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .