Simvastatin Plus Dual Anti-HER2 terápia áttétes emlőrák kezelésére (SIMPHONY)
2025. február 25. frissítette: Mothaffar Rimawi, Baylor Breast Care Center
Fázisú, egykaros kísérlet a szimvasztatin hozzáadásával a kettős anti-HER2 terápiához HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány olyan áttétes emlőrákos betegeket von be, akiknél a jelenlegi kettős anti-HER2 terápia során javult a progresszió.
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a szimvasztatin hozzáadása a kettős anti-HER2 terápiás rendhez hozzájárul-e ahhoz, hogy a daganat ismét reagáljon az anti-HER2 terápiára.
Minden résztvevő szimvasztatint kap a jelenlegi anti-HER2 terápiával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány HER2-pozitív áttétes emlőrákos résztvevőket toboroz. A „metasztatikus” azt jelenti, hogy a rák átterjedt a mellen kívüli testrészekre. A "HER2 pozitív" azt jelenti, hogy egy rákos sejt túl sok HER2 receptort tartalmaz a felszínén. A HER2 receptorok másológépként működnek, és segítik a rákos sejtek növekedését és szaporodását.
A HER2-célzott terápiaként ismert gyógyszereket gyakran alkalmazzák a HER2-pozitív rákok kezelésére. A HER2-célzott terápiák úgy működnek, hogy blokkolják a HER2 fehérjét abban, hogy a sejtet növekedésre és osztódásra utasítsa. Amint a fehérje leáll, a rákos sejtek többé nem tudnak másolatot készíteni magukról. Amint egy rákos sejt képtelenné válik magáról másolatot készíteni, a daganat zsugorodni kezd. Egyes daganatok azonban képesek más módszereket találni arra, hogy másolatokat készítsenek magukról, még akkor is, ha a HER2 fehérje blokkolva van. Amikor ez megtörténik, a rák újra növekedni kezd. A kutatók úgy vélik, hogy a szimvasztatin nevű gyógyszer hozzáadása az anti-HER2 terápiához azt eredményezheti, hogy a rák ismét reagálni kezd az Ön HER2-gyógyszereire.
A szimvasztatin egy olyan gyógyszer, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá a magas koleszterinszint kezelésére. Laboratóriumi kutatások kimutatták, hogy a szimvasztatin a kettős HER2-célzott terápiával együtt lelassítja azoknak az emlőrákdaganatoknak a növekedését, amelyek csak a kettős HER2-célzó terápia hatására növekedtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A betegeknek szövettanilag igazolt és dokumentált emlőadenocarcinomával kell rendelkezniük, amely metasztatikus betegséggel nem kezelhető gyógyító terápiára.
- A ráknak HER2-pozitívnak kell lennie, az ASCO-CAP irányelvei szerint. Bármilyen ER és PR állapot megengedett.
- A résztvevőknek dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük, miközben kettős anti-HER2 célzott terápiát kapnak áttétes emlőrák miatt, a vizsgáló értékelése szerint. A biológiai terápiák bármilyen kombinációja elfogadható. Előzetes kemoterápia elfogadható, de a betegeknek legalább 1 hónapig ki kell állniuk a citotoxikus kemoterápián. Az ER-/HER2+ betegségben szenvedő betegeknek legalább 1 sor kemoterápiát sikertelennek kell lenniük metasztatikus környezetben. Azok az ER+/HER2+ betegségben szenvedő betegek, akik kettős anti-HER2 terápia plusz endokrin terápia mellett progrediáltak. Az egyidejű endokrin terápia elfogadható, és a kezelőorvos döntése alapján folytatható.
- A betegnek nőnek és legalább 18 évesnek kell lennie.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 2
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1.21-es kritériumai szerint
- A szimvasztatin-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül a résztvevők nem estek át jelentős műtéten vagy sugárkezelésen. A korábbi sebészeti vagy sugárkezelésből eredő bármely toxicitásnak kellően meg kell szűnnie a vizsgálatba való belépés előtt, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- A várható élettartam ≥ 12 hét.
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
A résztvevőknek megfelelő szervi funkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- ANC ≥1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥100 x 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dl.
- kreatinin < 1,5 x UNL (normál felső határ)
- Összes bilirubin < 1,5x UNL
- ALT & AST < 2,5xUNL; alkalikus foszfatáz < 2,5xUNL;
- Kreatin-foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x UNL
- A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA) meghatározva.
- A központi idegrendszeri metasztatikus betegségben szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha a betegség CT-vel vagy MRI-vel legalább 3 hónapig kontrollált és stabil.
- Negatív terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, fogamzóképes korú nők számára. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási mód használatába a vizsgálatban való részvételük idejére
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg sztatinnal kezelt vagy az elmúlt 2 hónapban sztatinnal kezelt betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Sztatinokkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Rhabdomyolysis korábbi története.
- Azok a betegek, akik naponta 3-nál több alkoholos italt fogyasztanak.
- A felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya, klinikailag jelentős felszívódási zavar, vagy orális gyógyszerek szedésének képtelensége.
- Az orvos döntése alapján rosszul kontrollált magas vérnyomás, vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) kardiovaszkuláris betegség: agyi érkatasztrófa (CVA)/stroke az első vizsgálati kezelést megelőző ≤ 6 hónapon belül, szívizominfarktus az első vizsgálati kezelést megelőző ≤ 6 hónapon belül, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II-es fokozata vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. tüdő- vagy anyagcsere-betegség; sebgyógyulási zavarok; fekélyek; vagy csonttörések)
- Humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) jelenlegi vagy múltbeli fertőzése.
- Fertőzésre adott IV antibiotikum átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül.
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 2 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát
- A csak csontbetegségben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a RECIST 1.1-ben meghatározott mérhető elváltozás van jelen.
- Olyan betegek, akik olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban szenvednek, amely a vezető kutató véleménye szerint rontaná a vizsgálatban való részvételi képességüket.
- Egyidejű intervenciós vizsgálatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimvasztatin
80 mg szimvasztatin anti-HER2 terápiával kombinálva
|
A résztvevők 80 mg szimvasztatint kapnak szájon át naponta lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az objektív válasz a RECIST kritériumok szerint teljes válasz vagy részleges válasz.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előny
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A klinikai előny az objektív válaszok száma plusz a 24 hétnél tovább tartó stabil betegségben szenvedők száma.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az az időtartam, ameddig a résztvevők részleges választ, teljes választ vagy stabil betegséget mutatnak a betegség progressziója előtt
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A kezelés kezdetétől a betegség súlyosbodásának vagy a test más részeire való terjedésének kezdetéig eltelt idő
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria v. 4.0 (CTCAE v. 4.0) szerint.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Ennyi mellékhatást jelentettek a szimvasztatint HER2-terápiával kombinációban kapó résztvevők.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
HMG-CoA reduktáz és HMG-CoA szintáz 1 fehérjeszintek a kiindulási és a kezelés utáni tumorbiopsziákban
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Ez bizonyos enzimek szintjét méri a daganatban, ami segít a tudósoknak megérteni, hogy a szimvasztatin hogyan befolyásolja a rákos sejteket.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-41818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .