Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna Plus Podwójna terapia anty-HER2 w raku piersi z przerzutami (SIMPHONY)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mothaffar Rimawi, Baylor Breast Care Center

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące dodania symwastatyny do podwójnej terapii anty-HER2 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Do tego badania rekrutowani są pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których nastąpił postęp w obecnym schemacie podwójnej terapii anty-HER2. W tym badaniu ocenia się, czy dodanie symwastatyny do schematu podwójnej terapii anty-HER2 pomaga w ponownej odpowiedzi guza na terapię anty-HER2. Wszyscy uczestnicy otrzymają symwastatynę w połączeniu z aktualnym schematem leczenia anty-HER2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie rekrutuje uczestników z rakiem piersi z przerzutami, który jest HER2-dodatni. „Przerzutowy” oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na obszary ciała poza piersią. „HER2 dodatni” oznacza, że ​​komórka nowotworowa ma na swojej powierzchni zbyt wiele receptorów HER2. Receptory HER2 działają jak kopiarki i pomagają komórkom rakowym rosnąć i namnażać się.

Leki znane jako terapie ukierunkowane na HER2 są często stosowane w leczeniu nowotworów HER2-dodatnich. Terapie ukierunkowane na HER2 działają poprzez blokowanie białka HER2, aby nie dyktowało komórce wzrostu i podziału. Kiedy białko przestaje działać, komórki nowotworowe nie mogą już tworzyć własnych kopii. Gdy komórka nowotworowa nie będzie już w stanie tworzyć swoich kopii, guz zacznie się kurczyć. Jednak niektóre guzy są w stanie znaleźć inne sposoby na kopiowanie samych siebie, nawet jeśli białko HER2 jest zablokowane. Kiedy tak się stanie, rak zacznie ponownie rosnąć. Naukowcy są przekonani, że dodanie leku o nazwie symwastatyna do schematu terapii anty-HER2 może spowodować, że rak zacznie ponownie reagować na leki HER2.

Symwastatyna jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Badania laboratoryjne wykazały, że symwastatyna w połączeniu z podwójną terapią ukierunkowaną na HER2 spowalnia wzrost guzów raka piersi, które rozwijały się w przypadku stosowania wyłącznie podwójnej terapii ukierunkowanej na HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristen Otte
  • Numer telefonu: 713-798-8874
  • E-mail: otte@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego i udokumentowanego gruczolakoraka piersi z przerzutami niekwalifikującymi się do leczenia.
  • Rak musi być HER2-dodatni, zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP. Dozwolony jest dowolny status ER i PR.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną progresję choroby podczas otrzymywania podwójnej terapii ukierunkowanej anty-HER2 na przerzutowego raka piersi, zgodnie z oceną badacza. Dopuszczalna jest każda kombinacja terapii biologicznych. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia, ale pacjenci muszą być odstawieni od chemioterapii cytotoksycznej przez co najmniej 1 miesiąc. Pacjenci z chorobą ER-/HER2+ muszą mieć niepowodzenie co najmniej 1 linii chemioterapii w układzie przerzutowym. Kwalifikują się pacjenci z chorobą ER+/HER2+, u których doszło do progresji po zastosowaniu podwójnej terapii anty-HER2 i terapii hormonalnej. Jednoczesna terapia hormonalna jest dopuszczalna i może być kontynuowana według uznania lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi być kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.21
  • Uczestnicy nie mogą przechodzić poważnych operacji ani radioterapii w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną. Zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, przed włączeniem do badania wszelkie toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub radioterapii muszą zostać wystarczająco usunięte.
  • Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Zdolność do połykania leków doustnych.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez:

    1. ANC ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l, stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl.
    2. kreatynina < 1,5 x UNL (górna granica normy)
    3. Bilirubina całkowita < 1,5x UNL
    4. ALT i AST < 2,5xUNL; fosfataza alkaliczna < 2,5xUNL;
    5. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 x UNL
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, co określono za pomocą echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA).
  • Pacjenci z chorobą przerzutową do OUN są dopuszczani, jeśli choroba jest kontrolowana i stabilna przez co najmniej 3 miesiące za pomocą CT lub MRI.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni statyną lub leczeni statyną w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie kwalifikują się do tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na statyny.
  • Wcześniejsza historia rabdomiolizy.
  • Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, klinicznie istotny zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie według uznania lekarza lub istotne klinicznie (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) / udar w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, niestabilna dławica piersiowa, stopień II lub wyższy według New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. choroba płuc lub choroba metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran; wrzody; lub złamania kości)
  • Obecne lub przebyte zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Otrzymanie antybiotyków dożylnych na infekcję w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
  • Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości są wykluczeni, chyba że występuje mierzalna zmiana chorobowa, jak określono w RECIST 1.1.
  • Pacjenci cierpiący na schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii głównego badacza osłabiłoby ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Jednoczesne badania interwencyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Symwastatyna 80 mg w skojarzeniu z terapią anty-HER2
Lek: Symwastatyna 80 mg
Uczestnicy będą otrzymywać symwastatynę w dawce 80 mg doustnie codziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową, zgodnie z kryteriami RECIST.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako liczba obiektywnych odpowiedzi plus liczba uczestników ze stabilną chorobą trwającą dłużej niż 24 tygodnie
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Długość czasu, w którym uczestnicy mają częściową odpowiedź, całkowitą odpowiedź lub stabilizację choroby przed progresją choroby
Do około 24 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać lub rozprzestrzenić na inne części ciała
Do około 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria v. 4.0 (CTCAE v. 4.0).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Jest to liczba działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestników otrzymujących symwastatynę w skojarzeniu z terapią HER2.
Do około 24 miesięcy
Stężenia reduktazy HMG-CoA i syntazy HMG-CoA 1 w wyjściowych i pobranych biopsjach guza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Mierzy poziomy niektórych enzymów w guzie, co pomaga naukowcom zrozumieć, w jaki sposób symwastatyna wpływa na komórki nowotworowe.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Breast Care Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka piersi

Badania kliniczne na Symwastatyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj