전이성 유방암에 대한 심바스타틴 플러스 이중 항-HER2 요법 (SIMPHONY)

포함 기준:

• 서명된 동의서.
• 환자는 근치 요법이 적용되지 않는 전이성 질환이 있는 유방의 조직학적으로 확인되고 기록된 선암종이 있어야 합니다.
• 암은 ASCO-CAP 지침에 따라 HER2 양성이어야 합니다. 모든 ER 및 PR 상태가 허용됩니다.
• 참가자는 조사자 평가에 따라 전이성 유방암에 대한 이중 항-HER2 표적 요법을 받는 동안 질병 진행을 문서화해야 합니다. 생물학적 요법의 모든 조합이 허용됩니다. 이전 화학요법은 허용되지만 환자는 최소 1개월 동안 세포독성 화학요법을 중단해야 합니다. ER-/HER2+ 질환이 있는 환자는 전이성 환경에서 최소 1줄의 화학 요법에 실패해야 합니다. 이중 항-HER2 요법과 내분비 요법으로 진행된 ER+/HER2+ 질환 환자가 적합합니다. 수반되는 내분비 요법은 허용되며 치료 의사의 재량에 따라 계속될 수 있습니다.
• 환자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
• 환자는 RECIST 기준 v1.1.21에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 참가자는 심바스타틴으로 치료를 시작하기 전 28일 이내에 대수술이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전 수술 또는 방사선 치료로 인한 모든 독성은 치료 의사가 결정한 바와 같이 연구 시작 전에 충분히 해결되어야 합니다.
• 예상 수명은 ≥ 12주입니다.
• 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.

• 참가자는 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
  2. 크레아티닌 < 1.5 x UNL(정상 상한)
  3. 총 빌리루빈 < 1.5x UNL
  4. ALT 및 AST < 2.5xUNL; 알칼리성 포스파타제 < 2.5xUNL;
  5. 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x UNL
• 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 결정된 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
• 중추신경계 전이성 질환 환자는 CT나 MRI로 3개월 이상 질환이 조절되고 안정되면 허용된다.
• 가임 여성의 경우, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 스타틴으로 치료를 받고 있거나 지난 2개월 동안 스타틴으로 치료를 받은 환자는 이 연구에 부적격합니다.
• 스타틴에 대한 알려진 과민증.
• 횡문근융해증의 과거력.
• 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 환자.
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 임상적으로 심각한 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 의사의 재량에 따라 또는 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중, 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상 울혈 성 심부전 (CHF) 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 폐 또는 대사성 질환; 상처 치유 장애; 궤양; 또는 골절)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 현재 또는 과거 감염.
• 연구 등록 7일 이내에 감염에 대한 IV 항생제 수령.
• 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 존재하지 않는 한 뼈만 있는 질병이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 연구책임자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 앓고 있는 환자.
• 동시 중재 연구.