転移性乳がんに対するシンバスタチンと抗 HER2 二重療法 (SIMPHONY)
2025年2月25日 更新者：Mothaffar Rimawi、Baylor Breast Care Center
HER2 陽性転移性乳がん患者の抗 HER2 二重療法にシンバスタチンを追加する第 II 相単群試験
この研究では、抗HER2二重療法の現在のレジメンで進行した転移性乳がん患者を募集します。
この研究では、抗 HER2 二重療法レジメンにシンバスタチンを追加することで、腫瘍が抗 HER2 療法に再び反応するようになるかどうかを評価します。
すべての参加者は、現在の抗HER2療法レジメンと組み合わせてシンバスタチンを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HER2 陽性の転移性乳がんの参加者を募集しています。 「転移性」とは、がんが乳房の外側の体の領域に広がっていることを意味します。 「HER2 陽性」とは、がん細胞の表面に HER2 受容体が多すぎることを意味します。 HER2 受容体はコピー機のように機能し、がん細胞に成長と増殖を指示するのに役立ちます。
HER2 標的療法として知られる薬剤は、HER2 陽性のがんの治療によく使用されます。 HER2 標的療法は、HER2 タンパク質が細胞に成長と分裂を指示するのをブロックすることで機能します。 タンパク質が機能しなくなると、がん細胞は自分自身のコピーを作成できなくなります。 がん細胞が自分自身のコピーを作成できなくなると、腫瘍は縮小し始めます。 ただし、一部の腫瘍は、HER2 タンパク質がブロックされている場合でも、自分自身のコピーを作成する別の方法を見つけることができます。 これが起こると、がんは再び増殖し始めます。 研究者は、シンバスタチンと呼ばれる薬を抗HER2療法レジメンに追加すると、がんがHER2薬に再び反応し始める可能性があると考えています.
シンバスタチンは、高コレステロールを治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬です。 研究室の研究では、シンバスタチンと HER2 を標的とする 2 つの治療法を併用すると、HER2 を 2 つ標的とする治療だけで成長していた乳癌腫瘍の成長が遅くなることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -患者は、組織学的に確認され、文書化された乳房の腺癌であり、治癒的治療を受けにくい転移性疾患を持っている必要があります。
- ASCO-CAP ガイドラインによると、がんは HER2 陽性でなければなりません。 任意の ER および PR ステータスが許可されます。
- 参加者は、治験責任医師の評価に従って、転移性乳癌に対する二重抗HER2標的療法を受けている間、疾患の進行を記録している必要があります。 生物学的療法の任意の組み合わせが許容されます。 以前の化学療法は許容されますが、患者は少なくとも 1 か月間、細胞傷害性化学療法を中止している必要があります。 ER-/HER2+ 疾患の患者は、転移性設定で少なくとも 1 ラインの化学療法に失敗している必要があります。 二重抗HER2療法と内分泌療法で進行したER + / HER2 +疾患の患者は適格です。 併用内分泌療法は許容され、担当医の裁量で継続することができます。
- 患者は女性で、18 歳以上でなければなりません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2
- 患者は、RECIST基準v1.1.21に従って、測定可能な疾患を持っている必要があります
- 参加者は、シンバスタチンによる治療を開始する前の28日以内に大手術または放射線療法を受けてはなりません。 -以前の外科的または放射線治療による毒性は、治療する医師によって決定されるように、研究に参加する前に十分に解決されている必要があります。
- 12週間以上の推定余命。
- 経口薬を飲み込む能力。
参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。
- ANC≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧10g/dL。
- クレアチニン < 1.5 x UNL (上限正常値)
- 総ビリルビン < 1.5x UNL
- ALT & AST < 2.5xUNL;アルカリホスファターゼ < 2.5xUNL;
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x UNL
- -心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかで決定されたベースライン左室駆出率（LVEF）≥50％。
- CNS 転移性疾患の患者は、CT または MRI によって疾患が制御され、少なくとも 3 か月間安定している場合に許可されます。
- -出産の可能性のある女性の場合、研究治療開始前の7日以内の妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のある女性は、研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 現在スタチンで治療されている患者、または過去2か月以内にスタチンで治療された患者は、この研究には不適格です。
- -スタチンに対する既知の過敏症。
- 横紋筋融解症の既往歴。
- 1日3杯以上のアルコール飲料を摂取する患者。
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、臨床的に重大な吸収不良症候群、または経口薬を服用できない。
- -医師の裁量による、または臨床的に重要な高血圧の管理が不十分（つまり、 -アクティブ）心血管疾患：脳血管障害（CVA）/最初の研究治療前の≤6か月以内の脳卒中、最初の研究治療前の≤6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上うっ血性心不全（CHF）、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
- 現在の重度の制御されていない全身性疾患（例： 肺、または代謝疾患;創傷治癒障害;潰瘍;または骨折）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による現在または過去の感染。
- -研究登録から7日以内の感染に対するIV抗生物質の受領。
- -子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く、過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- RECIST 1.1で定義されているように、測定可能な病変が存在しない限り、骨のみの疾患を持つ参加者は除外されます。
- -主任研究者の意見では、研究に参加する能力を損なうと思われる医学的または精神医学的状態に苦しんでいる患者。
- 同時介入研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンバスタチン
シンバスタチン 80 mg と抗 HER2 療法レジメンの併用
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参加者は、毎日就寝時にシンバスタチン80 mgを経口で受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的奏効は、RECIST基準に従って、完全奏効または部分奏効として定義されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的利益
時間枠：最長約24ヶ月
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臨床的利益は、客観的反応の数に、24週間以上持続する安定した疾患を持つ参加者の数を加えたものとして定義されます
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最長約24ヶ月
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応答期間
時間枠：最長約24ヶ月
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参加者が疾患の進行前に部分奏効、完全奏効、または安定した疾患を示す時間の長さ
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最長約24ヶ月
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進行するまでの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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治療を開始してから、病気が悪化したり体の他の部位に転移したりするまでの時間
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最長約24ヶ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria v. 4.0 (CTCAE v. 4.0) によって評価された、治療関連の有害事象の数。
時間枠：最長約24ヶ月
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これは、HER2 療法と組み合わせてシンバスタチンを投与された参加者によって報告された副作用の数です。
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最長約24ヶ月
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ベースラインおよび治療後の腫瘍生検におけるHMG-CoAレダクターゼおよびHMG-CoAシンターゼ1タンパク質レベル
時間枠：最長約24ヶ月
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これは、科学者がシンバスタチンが癌細胞にどのように影響しているかを理解するのに役立つ、腫瘍内の特定の酵素のレベルを測定します.
|
最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mothaffar Rimawi, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-41818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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