Műtét utáni periprotetikus törések csípőtáji töréses betegeknél: Exeter vs Anatomic SP2 Lubinus Stem (PPFEvL)
2019. október 23. frissítette: Sundsvall Hospital
Műtét utáni periprotetikus törések csípőtáji töréses betegeknél: az Exeter szár és az anatómiai SP2 Lubinus szár összehasonlítása
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a posztoperatív periprotetikus combcsonttörés magas előfordulási gyakorisággal fordul elő idős betegeknél, akiket két általánosan használt, cementezett polírozott, kúpos combcsontszárral kezeltek. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a PPF prevalenciáját és előfordulási arányát egy combnyaktörésben (FNF) szenvedő idős korosztályban, akiket gallér nélküli, polírozott, kúpos szárral (Exeter) vagy anatómiai matt szárral (Lubinus SP 2) kezeltek. .
Betegek és módszerek Egy multicentrikus retrospektív kohorsz vizsgálatba 2529, 60 év feletti beteget vontak be, akiknél FNF volt a cementált csípőízületi műtéttel végzett elsődleges műtét indikációja. A betegeket polírozott kúpos Exeter szárral vagy matt anatómiai Lubinus SP12 szárral kezelték a sebészek preferenciája vagy a jelenlegi osztály gyakorlata szerint.
A perprotézises combcsonttörések előfordulását a csípőízületi szövődmények és az ismételt műtétek gyakoriságát a műtét utáni minimum 2 éves követéskor értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2527
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fent említett centrumokban 2006-2014 között csípőízületi műtéttel kezelt combnyaktörésben szenvedő összes beteget 2017-ben vagy haláláig követték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Combnyak törés
- Exeter vagy SP2 szárú csípőízületi műtéttel kezelve
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés
- Más típusú szár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lubinus SP2 szár
Cementált Lubinus SP2 szárral kezelt betegek combnyaktörés miatt.
Mind a teljes csípőízület, mind a hemiarthroplasztika ide tartozik.
|
Elmozdult combnyaktörés miatt totális vagy hemiarthroplasztikával kezelt betegek SP2 szárral
|
|
Exeter szár
Combnyaktörés miatt cementezett Exeter szárral kezelt betegek.
Mind a teljes csípőízület, mind a hemiarthroplasztika ide tartozik.
|
Elmozdult combnyaktörés miatt totális vagy hemiarthroplasztikával Exeter szárral kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprotetikus combcsonttörések
Időkeret: 2006-2014
|
A posztoperatív periprotetikus combcsonttörések gyakoriságát a két vizsgált csoport (Exeter szárral vagy Lubinus SP2 szárral kezelt betegek) között összehasonlítjuk.
Vizsgálják azt a hipotézist, hogy a szár típusa befolyásolja a periprotetikus combcsonttörések előfordulását.
Az összehasonlítást Cox-arányos veszélyek vagy Poisson regressziós elemzés segítségével elemezzük.
|
2006-2014
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periprotetikus törések kockázati tényezői
Időkeret: 2006-2014
|
Nem (férfi vagy nő), életkor (év), ASA osztály (1-2 vagy 3-4), Exeter szár mérete (0-2, 3-4, 5-6) és műtéti megközelítés (direkt laterális vagy posterolaterális) a felhasznált szárból (Lubinus Sp2 vagy Exeter szár)
|
2006-2014
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Inngul C, Enocson A. Postoperative periprosthetic fractures in patients with an Exeter stem due to a femoral neck fracture: cumulative incidence and surgical outcome. Int Orthop. 2015 Sep;39(9):1683-8. doi: 10.1007/s00264-014-2570-0. Epub 2014 Oct 24.
- Mukka S, Mellner C, Knutsson B, Sayed-Noor A, Skoldenberg O. Substantially higher prevalence of postoperative peri-prosthetic fractures in octogenarians with hip fractures operated with a cemented, polished tapered stem rather than an anatomic stem. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):257-61. doi: 10.3109/17453674.2016.1162898. Epub 2016 Apr 4.
- Broden C, Mukka S, Muren O, Eisler T, Boden H, Stark A, Skoldenberg O. High risk of early periprosthetic fractures after primary hip arthroplasty in elderly patients using a cemented, tapered, polished stem. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):169-74. doi: 10.3109/17453674.2014.971388. Epub 2014 Oct 3.
- Mardian S, Perka C, Schaser KD, Gruner J, Scheel F, Schwabe P. Cardiac disease and advanced age increase the mortality risk following surgery for periprosthetic femoral fractures. Bone Joint J. 2017 Jul;99-B(7):921-926. doi: 10.1302/0301-620X.99B7.BJJ-2016-0974.R1.
- Mellner C, Mohammed J, Larsson M, Esberg S, Szymanski M, Hellstrom N, Chang C, Berg HE, Skoldenberg O, Knutsson B, Morberg P, Mukka S. Increased risk for postoperative periprosthetic fracture in hip fracture patients with the Exeter stem than the anatomic SP2 Lubinus stem. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Jun;47(3):803-809. doi: 10.1007/s00068-019-01263-6. Epub 2019 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multicenter_PPF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Egyedi adatok nem kerülnek bemutatásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .