Pooperační periprotetické zlomeniny u pacientů s zlomeninou kyčle: Exeter vs Anatomic SP2 Lubinus dřík (PPFEvL)
23. října 2019 aktualizováno: Sundsvall Hospital
Pooperační periprotetické zlomeniny u pacientů s zlomeninou kyčle: Srovnání dříku Exeter a anatomického dříku SP2 Lubinus
Nedávné studie ukázaly vysoký výskyt pooperačních periprotetických zlomenin femuru u starších pacientů léčených dvěma běžně používanými cementovanými leštěnými, zúženými femorálními dříky. Cílem této studie bylo porovnat prevalenci a míru incidence PPF u kohorty starších osob se zlomeninami krčku femuru (FNF) léčených buď bezlímcovým, leštěným, zúženým dříkem (Exeter) nebo anatomickým matným dříkem (Lubinus SP 2). .
Pacienti a metody Do multicentrické retrospektivní kohortové studie bylo zahrnuto 2 529 pacientů ve věku 60 let a více s FNF jako indikací k primární operaci s cementovanou endoprotézou kyčelního kloubu. Pacienti byli léčeni buď leštěným zúženým dříkem Exeter nebo matným anatomickým dříkem Lubinus SP12 podle preferencí chirurgů nebo praxe současného oddělení.
Incidence perprotetických zlomenin femuru Komplikace související s kyčlí a opakovaná operace byly hodnoceny při sledování minimálně 2 roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2527
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve výše uvedených centrech se zlomeninou krčku stehenní kosti léčeni v letech 2006-2014 endoprotézou kyčle byli sledováni v roce 2017 nebo do smrti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina krčku stehenní kosti
- Ošetřeno endoprotézou kyčelního kloubu s dříkem Exeter nebo SP2
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina
- Jiný typ stonku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Představec Lubinus SP2
Pacienti léčení cementovaným dříkem Lubinus SP2 pro zlomeninu krčku femuru.
Zahrnuty jsou jak totální endoprotéza kyčelního kloubu, tak hemiartroplastika.
|
Pacienti léčení totální nebo hemiartroplastikou s použitím dříku SP2 pro dislokovanou zlomeninu krčku stehenní kosti
|
|
Exeter stopka
Pacienti léčení cementovaným dříkem Exeter pro zlomeninu krčku femuru.
Zahrnuty jsou jak totální endoprotéza kyčelního kloubu, tak hemiartroplastika.
|
Pacienti léčení totální nebo hemiartroplastikou s použitím dříku Exeter pro zlomeninu krčku stehenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprotetické zlomeniny femuru
Časové okno: 2006-2014
|
Incidence pooperačních periprotetických zlomenin femuru je srovnávána mezi dvěma studovanými skupinami (pacienti léčení dříkem Exeter nebo dříkem Lubinus SP2.
Je studována hypotéza, že typ dříku ovlivňuje výskyt periprotetických zlomenin femuru.
Srovnání bude analyzováno pomocí coxových proporcionálních rizik nebo Poissonovy regresní analýzy.
|
2006-2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory periprotetických zlomenin
Časové okno: 2006-2014
|
Pohlaví (muž nebo žena), věk (roky), třída ASA (1-2 nebo 3-4), velikost kmene Exeter (0-2, 3-4, 5-6) a typ chirurgického přístupu (přímý laterální nebo posterolaterální) použitého stonku (stopka Lubinus Sp2 nebo Exeter)
|
2006-2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inngul C, Enocson A. Postoperative periprosthetic fractures in patients with an Exeter stem due to a femoral neck fracture: cumulative incidence and surgical outcome. Int Orthop. 2015 Sep;39(9):1683-8. doi: 10.1007/s00264-014-2570-0. Epub 2014 Oct 24.
- Mukka S, Mellner C, Knutsson B, Sayed-Noor A, Skoldenberg O. Substantially higher prevalence of postoperative peri-prosthetic fractures in octogenarians with hip fractures operated with a cemented, polished tapered stem rather than an anatomic stem. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):257-61. doi: 10.3109/17453674.2016.1162898. Epub 2016 Apr 4.
- Broden C, Mukka S, Muren O, Eisler T, Boden H, Stark A, Skoldenberg O. High risk of early periprosthetic fractures after primary hip arthroplasty in elderly patients using a cemented, tapered, polished stem. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):169-74. doi: 10.3109/17453674.2014.971388. Epub 2014 Oct 3.
- Mardian S, Perka C, Schaser KD, Gruner J, Scheel F, Schwabe P. Cardiac disease and advanced age increase the mortality risk following surgery for periprosthetic femoral fractures. Bone Joint J. 2017 Jul;99-B(7):921-926. doi: 10.1302/0301-620X.99B7.BJJ-2016-0974.R1.
- Mellner C, Mohammed J, Larsson M, Esberg S, Szymanski M, Hellstrom N, Chang C, Berg HE, Skoldenberg O, Knutsson B, Morberg P, Mukka S. Increased risk for postoperative periprosthetic fracture in hip fracture patients with the Exeter stem than the anatomic SP2 Lubinus stem. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Jun;47(3):803-809. doi: 10.1007/s00068-019-01263-6. Epub 2019 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multicenter_PPF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nejsou uvedeny žádné individuální údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Představec Lubinus SP2
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuStres | Posttraumatická stresová porucha | Stres související s pracíSpojené státy
-
Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
Centocor, Inc.Dokončeno
-
Santa Maria BiotherapeuticsDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Endometriální rakovina | Solidní nádorySpojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoŽelezovzdorná anémie z nedostatku železa (IRIDA)Spojené státy