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Postoperative periprothetische Frakturen bei Patienten mit Hüftfraktur: Exeter vs. Anatomic SP2 Lubinus Schaft (PPFEvL)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Sundsvall Hospital

Postoperative periprothetische Frakturen bei Patienten mit Hüftfraktur: Vergleich des Exeter-Schaftes und des anatomischen SP2 Lubinus-Schaftes

Jüngste Studien haben eine hohe Inzidenz postoperativer periprothetischer Femurfrakturen bei älteren Patienten gezeigt, die mit zwei häufig verwendeten zementierten, polierten, sich verjüngenden Femurschäften behandelt wurden. Das Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz und Inzidenzrate von PPF in einer Kohorte älterer Menschen mit Oberschenkelhalsfrakturen (FNF) zu vergleichen, die entweder mit einem kragenlosen, polierten, konischen Schaft (Exeter) oder einem anatomischen matten Schaft (Labinus SP 2) behandelt wurden. .

Patienten und Methoden In eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie wurden 2529 Patienten ab 60 Jahren mit einer FNF als Indikation zur Primäroperation mit zementierter Hüftendoprothetik eingeschlossen. Die Patienten wurden entweder mit einem polierten konischen Exeter-Schaft oder einem matten anatomischen Lubinus SP12-Schaft behandelt, je nach Präferenz des Chirurgen oder der Praxis der vorliegenden Abteilung.

Die Inzidenz von perprothetischen Femurfrakturen, hüftbedingten Komplikationen und Wiederholungsoperationen wurde bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2527

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in den oben genannten Zentren, die sich zwischen 2006 und 2014 mit einer Oberschenkelhalsfraktur vorstellten und mit Hüftendoprothetik behandelt wurden, wurden 2017 oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberschenkelhalsbruch
  • Behandelt mit Hüftendoprothetik mit Exeter- oder SP2-Schaft

Ausschlusskriterien:

  • Patologische Fraktur
  • Andere Art von Stamm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lubinus SP2 Vorbau
Patienten, die wegen einer Schenkelhalsfraktur mit einem zementierten Lubinus SP2-Schaft behandelt wurden. Sowohl die totale Hüftendoprothetik als auch die Hemiarthroplastik sind eingeschlossen.
Verfahren: Lubinus SP2 Vorbau
Patienten, die mit einer Total- oder Hemiarthroplastik unter Verwendung eines SP2-Schafts für eine dislozierte Schenkelhalsfraktur behandelt wurden
Exeter-Stamm
Patienten, die wegen einer Schenkelhalsfraktur mit einem zementierten Exeter-Schaft behandelt wurden. Sowohl die totale Hüftendoprothetik als auch die Hemiarthroplastik sind eingeschlossen.
Verfahren: Exeter-Stamm
Patienten, die mit einer Total- oder Hemiarthroplastik unter Verwendung eines Exeter-Schafts für eine dislozierte Schenkelhalsfraktur behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprothetische Femurfrakturen
Zeitfenster: 2006-2014
Die Inzidenz postoperativer periprothetischer Femurfrakturen wird zwischen den beiden untersuchten Gruppen (Patienten, die mit Exeter-Schaft oder Lubinus SP2-Schaft behandelt wurden) verglichen. Es wird die Hypothese untersucht, dass der Schafttyp die Inzidenz periprothetischer Femurfrakturen beeinflusst. Der Vergleich wird mit Cox-Proportional-Hazards- oder Poisson-Regressionsanalyse analysiert.
2006-2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für periprothetische Frakturen
Zeitfenster: 2006-2014
Geschlecht (männlich oder weiblich), Alter (Jahre), ASA-Klasse (1–2 oder 3–4), Exeter-Schaftgröße (0–2, 3–4, 5–6) und Art des chirurgischen Zugangs (direkt lateral oder posterolateral). des verwendeten Vorbaus (Lubinus Sp2 oder Exeter Vorbau)
2006-2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sundsvall Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Sunderby Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multicenter_PPF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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