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Fraturas periprotéticas pós-operatórias em pacientes com fratura de quadril: Exeter vs Anatomic SP2 Lubinus Stem (PPFEvL)

23 de outubro de 2019 atualizado por: Sundsvall Hospital

Fraturas periprotéticas pós-operatórias em pacientes com fratura de quadril: comparação entre a haste Exeter e a haste anatômica SP2 Lubinus

Estudos recentes indicaram uma alta incidência de fratura femoral periprotética pós-operatória em pacientes idosos tratados com duas hastes femorais cimentadas polidas e cônicas comumente usadas. O objetivo deste estudo foi comparar a prevalência e a taxa de incidência de FPP em uma coorte de idosos com fraturas do colo do fêmur (FNF) tratados com haste sem colar, polida e cônica (Exeter) ou haste fosca anatômica (Lubinus SP 2) .

Pacientes e Métodos Em um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico, foram incluídos 2.529 pacientes com 60 anos ou mais, com FNF como indicação para cirurgia primária com artroplastia de quadril cimentada. Os pacientes foram tratados com uma haste Exeter cônica polida ou uma haste Lubinus SP12 anatômica fosca de acordo com a preferência do cirurgião ou com a práxis do departamento atual.

A incidência de fraturas perprotéticas do fêmur Complicações relacionadas ao quadril e repetição da cirurgia foram avaliadas em um seguimento mínimo de 2 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2527

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes dos centros mencionados acima com fratura do colo do fêmur tratados com artroplastia de quadril entre 2006-2014 foram acompanhados em 2017 ou até o óbito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do colo do fêmur
  • Tratado com artroplastia de quadril com Exeter ou haste SP2

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • Outro tipo de haste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Haste Lubinus SP2
Pacientes tratados com uma haste Lubinus SP2 cimentada para uma fratura do colo do fêmur. Tanto a artroplastia total do quadril quanto a hemiartroplastia estão incluídas.
Procedimento: Haste Lubinus SP2
Pacientes tratados com artroplastia total ou hemiartroplastia usando haste SP2 para fratura deslocada do colo do fêmur
Haste de Exeter
Pacientes tratados com haste Exeter cimentada para fratura do colo do fêmur. Tanto a artroplastia total do quadril quanto a hemiartroplastia estão incluídas.
Procedimento: Haste de Exeter
Pacientes tratados com artroplastia total ou hemiartroplastia com haste Exeter para fratura deslocada do colo do fêmur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas periprotéticas do fêmur
Prazo: 2006-2014
A incidência de fraturas femorais periprotéticas pós-operatórias é comparada entre os dois grupos estudados (pacientes tratados com haste Exeter ou haste Lubinus SP2. Estuda-se a hipótese de que o tipo de haste afeta a incidência de fraturas femorais periprotéticas. A comparação será analisada usando riscos proporcionais de Cox ou análise de regressão de Poisson.
2006-2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para fraturas periprotéticas
Prazo: 2006-2014
Sexo (masculino ou feminino), idade (anos), classe ASA (1-2 ou 3-4), tamanho da haste Exeter (0-2, 3-4, 5-6) e tipo de abordagem cirúrgica (lateral direta ou póstero-lateral) de caule usado (Lubinus Sp2 ou Exeter caule)
2006-2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sundsvall Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet
Sunderby Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Multicenter_PPF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não são apresentados dados individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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