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Fratture periprotesiche postoperatorie in pazienti con frattura dell'anca: Exeter vs stelo anatomico SP2 Lubinus (PPFEvL)

23 ottobre 2019 aggiornato da: Sundsvall Hospital

Fratture periprotesiche postoperatorie in pazienti con frattura dell'anca: confronto tra lo stelo Exeter e lo stelo anatomico SP2 Lubinus

Studi recenti hanno indicato un'elevata incidenza di fratture femorali periprotesiche postoperatorie nei pazienti anziani trattati con due steli femorali conici lucidi cementati di uso comune. Lo scopo di questo studio era confrontare la prevalenza e il tasso di incidenza della PPF in una coorte di anziani con fratture del collo del femore (FNF) trattati con uno stelo senza colletto, levigato e affusolato (Exeter) o uno stelo anatomico opaco (Lubinus SP 2) .

Pazienti e metodi In uno studio di coorte retrospettivo multicentrico sono stati inclusi 2529 pazienti di età pari o superiore a 60 anni, con FNF come indicazione per intervento chirurgico primario con protesi d'anca cementata. I pazienti sono stati trattati con uno stelo Exeter conico lucido o con uno stelo Lubinus SP12 anatomico opaco secondo la preferenza del chirurgo o secondo la prassi del presente reparto.

L'incidenza delle fratture femorali perprotesiche Le complicanze correlate all'anca e la ripetizione dell'intervento chirurgico sono state valutate a un follow-up minimo di 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dei suddetti centri che presentavano una frattura del collo del femore trattata con protesi d'anca tra il 2006 e il 2014 sono stati seguiti nel 2017 o fino alla morte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del collo del femore
  • Trattato con protesi d'anca con stelo Exeter o SP2

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Altro tipo di gambo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stelo Lubinus SP2
Pazienti trattati con uno stelo Lubinus SP2 cementato per una frattura del collo del femore. Sono incluse sia l'artroplastica totale dell'anca che l'emiartroplastica.
Procedura: Stelo Lubinus SP2
Pazienti trattati con un'emiartroplastica totale o con uno stelo SP2 per una frattura scomposta del collo del femore
Gambo di Exeter
Pazienti trattati con uno stelo Exeter cementato per una frattura del collo del femore. Sono incluse sia l'artroplastica totale dell'anca che l'emiartroplastica.
Procedura: Gambo di Exeter
Pazienti trattati con un'emiartroplastica totale o con uno stelo Exeter per una frattura scomposta del collo del femore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture femorali periprotesiche
Lasso di tempo: 2006-2014
L'incidenza di fratture femorali periprotesiche postoperatorie viene confrontata tra i due gruppi studiati (pazienti trattati con stelo Exeter o stelo Lubinus SP2. Si studia l'ipotesi che il tipo di stelo influisca sull'incidenza delle fratture femorali periprotesiche. Il confronto sarà analizzato utilizzando i rischi proporzionali di Cox o l'analisi di regressione di Poisson.
2006-2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per fratture periprotesiche
Lasso di tempo: 2006-2014
Sesso (maschio o femmina), età (anni), classe ASA (1-2 o 3-4), dimensione dello stelo Exeter (0-2, 3-4, 5-6) e tipo di approccio chirurgico (diretto laterale o posterolaterale) di stelo utilizzato (Lubinus Sp2 o stelo Exeter)
2006-2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sundsvall Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
Sunderby Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multicenter_PPF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non vengono presentati dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del collo del femore

Prove cliniche su Stelo Lubinus SP2

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