- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03328416
Kiterjesztett valóság fejhallgató kiegészítő kijelző monitorként az AMIGO-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiterjesztett valóság egy számítógépes megjelenítési technológia, amely fokozatos javulást jelent a jelenlegi számítógép-monitorokhoz képest. Jelenleg a betegnél eljárás előtti vagy eljáráson belüli CT vagy MRI vizsgálat van, és a szkennelt képek az eljárási csomag számítógép-monitorain jelennek meg a proceduralista számára. Egy adott időpontban jellemzően csak egy vagy több kiválasztott keresztmetszeti kép tekinthető meg. A kiterjesztett valóságot megjelenítő headsettel a proceduralis által viselt átlátszó szemüvegeken jeleníthetők meg a beavatkozás előtti és közbeni CT vagy MR képek, beleértve a 3D rekonstrukciókat is. Ezenkívül a képeket a páciens műtőasztalon lévő helyéhez rögzítik, és a képek folyamatosan frissíthetők, hogy megfeleljenek a proceduralista látóterében lévő testrésznek. A kiterjesztett valóság-megjelenítő rendszerek így csökkenthetik az eljárás észlelt munkaterhelését azáltal, hogy lehetővé teszik a természetes testtartást az eljárás során, ésszerűsítik és javítják a klinikai munkafolyamatot, valamint olyan információkat nyújtanak a proceduralista számára, amely könnyebben megkönnyíti az eljárás háromdimenziós megértését.
A nyomozók átfogó célja annak vizsgálata, hogy a kiterjesztett valóság kijelzőrendszer (amely a jelenleg az eljárási csomagban jelenleg elérhető hagyományos CT és MRI kijelzők mellett, nem helyettesíthető) leegyszerűsíti-e az eljárás folyamatát és/vagy az eljárás előtti és az eljáráson belüli képalkotási információkhoz való könnyű hozzáférés, amelyeket a hagyományos képalkotó megjelenítő rendszerekkel nehezebb és időigényesebb lenne megszerezni.
A három cél a következő:
- Határozza meg, hogy a kiterjesztett valóság megjelenítési rendszere leegyszerűsíti-e a munkafolyamatot.
- Határozza meg, hogy a kiterjesztett valóság megjelenítési rendszere csökkenti-e az észlelt munkaterhelést.
- Határozza meg, hogy a kiterjesztett valóság megjelenítési rendszere megkönnyíti-e a hozzáférést az eljárás előtti és az eljáráson belüli képalkotási információkhoz a hagyományos megjelenítő rendszerekhez képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kiterjesztett valóság megjelenítési rendszere racionalizálja a munkafolyamatot azáltal, hogy lerövidíti az eljárás leállításához szükséges időt, hogy az operatív mezőről a hagyományos függő monitorra nézzen, majd visszanézzen az operatív mezőre, és újra tájékozódjon az operatív térre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kiterjesztett valóság megjelenítési rendszere csökkenti az észlelt munkaterhelést azáltal, hogy csökkenti az eljáráson belüli testtartási feszültséget azáltal, hogy a képeket egy headsetre vetíti, amellett, hogy az eljárási lakosztály mennyezetéről lógó hagyományos monitorokra vetíti.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kiterjesztett valóság megjelenítő rendszer megkönnyíti a beavatkozás előtti és az eljáráson belüli képalkotási információkhoz való hozzáférést, mivel lehetővé teszi a háromdimenziós rekonstruált képek valós idejű vetítését a műtéti területen, és a képek tükrözik a műtéti pontot. a proceduralista nézete és látómezeje. Bár ez az információ előállítható és kivetíthető a hagyományos megjelenítő rendszereken, a kép elhelyezése valószínűleg rosszabb, mivel csak utánozza a proceduralista nézőpontját és látóterét.
Minden eljárást a kezelt állapotra vonatkozó szokásos ápolási standardoknak megfelelően kell végrehajtani. Az egyetlen különbség a gondosságban az lesz, hogy a proceduralista a képalkotó információkat a headsetre vetíti a hagyományos monitorokon kívül, amelyek az eljárási lakosztály mennyezetéről lógnak le.
Minden egyes eljárást követően egyetlen REDCap felmérés kerül elküldésre a vizsgálatot végző társkutatónak (beavatkozó radiológus vagy sebész). A felmérés tartalmazni fogja a NASA Task Load Indexet (TLX), amely felméri az eljáráshoz kapcsolódó munkaterhelést, valamint számos kérdést, amelyek célja annak meghatározása, hogy a NASA TLX pontszám valószínűleg magasabb vagy alacsonyabb lett volna, ha nem használják a kiterjesztett valóság rendszert, és számos kérdés, amelyek célja annak meghatározása, hogy a kiterjesztett valóság rendszer lehetővé teszi-e a képalkotó információk megjelenítését oly módon, hogy az hasznos legyen az eljárástervezésben vagy az eljáráson belüli megközelítésben. A NASA TLX módszere öt 7-pontos skálán méri a munkaterhelést, a további kérdések pedig 7-pontos skálán mérik az eljárási feszültséget.
Az elsődleges eredménymérők a TLX-pontszámok. Ha ezek a pontszámok statisztikai szignifikanciát érnek el egy minta statisztikai tesztben, akkor a kiterjesztett valóság megjelenítése sikeresnek minősül. Bár a társnyomozók alanyok lesznek, a társvizsgálók nem állnak kapcsolatban az eszköz gyártójával, és nem fektetett érdekük az eszköz használatába, hacsak az eszköz nem javítja az eljárás hatékonyságát és sikerét; így nem valószínű, hogy a társkutatók mint alanyok torzítanák az eredményeket, mivel a társkutatók nem akarják használni az eszközt, ha az negatív hatással van a munkafolyamatra, vagy ha növeli az észlelt munkaterhelést.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely beteg a vizsgálati társkutatók egyikéhez utalt olyan eljárásra, amely a következőket igényli: A beavatkozás előtti tervezés, amely CT vagy MR képeket használ; Eljáráson belüli képalkotás tűbehelyezés céljából.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor az eljárás időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kibővített valóság
A neurointervenciós radiológus a képalkotó információkat egy headsetre vetíti ki, a hagyományos monitorokon kívül, amelyek az eljárási lakosztály mennyezetéről lógnak le.
|
A neurointervenciós radiológus a képalkotó információkat egy headsetre vetíti ki, a hagyományos monitorokon kívül, amelyek az eljárási lakosztály mennyezetéről lógnak le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NASA Task Load Index (TLX) pontszámai kiegészítő kérdésekkel az eljárás igénybevételének értékeléséhez
Időkeret: 15 perc
|
A NASA TLX módszere öt 7-pontos skálán méri a munkaterhelést, a további kérdések pedig 7-pontos skálán mérik az eljárási feszültséget.
Minden 7 pontos skálaelemet önállóan értékelnek.
Az összpontszámokat is összeadják és értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb munkaterhelést jelentenek (rosszabb eredmény).
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kibővített valóság
-
BioMimetic TherapeuticsIsmeretlenBoka és hátsó láb arthrodesisEgyesült Államok, Kanada
-
BioMimetic TherapeuticsBefejezveFoot FusionEgyesült Államok, Kanada
-
BioMimetic TherapeuticsIsmeretlenBoka és hátsó láb arthrodesis
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezve
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
BioMimetic TherapeuticsBefejezveÍzületi gyulladás | Osteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Degeneratív ízületi betegség | Veleszületett deformitásEgyesült Államok, Kanada